NUR F
ODER
Pr
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus in der Behandlung von
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom beantragt
Eisai reicht heute einen neuen Antrag auf die Zulassung f
Inverkehrbringen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur
Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Nierenzellkarzinom bei der Europ
Arzneimittelagentur (EMA) ein. Von dieser Behandlung profitieren
Patienten, die bereits eine gegen den Wachstumsfaktor VEGF (Vascular
Endothelial Growth Factor) gezielte Therapie erhalten haben.
Lenvatinib ist eine orale Therapie mit einem spezifischen
Inhibitionsprofil essentieller Rezeptortyrosinkinasen (RTK). Ein
entsprechender Antrag wurde auch bei der US-amerikanischen Beh
FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Im Oktober 2015 hat
der Ausschuss f
beschleunigtes Bewertungsverfahren von Lenvatinib bewilligt.
Der Antrag basiert auf einer Phase-II-Studie mit dem Wirkstoff
Lenvatinib, der in Kombination mit Everolimus das progressionsfreie
metastatic Renal Cell Carcinoma) gegen
Everolimus-Monotherapie signifikant verl
mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, lag das mediane
progressionsfreie
betrug dieser Wert bei Patienten, die mit der Everolimus-Monotherapie
behandelt wurden, 5,5 Monate (HR: 0,40; 95%-KI: 0,24-0,68; p <
0,001). Diese Daten wurden bei der 51. Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2015 vorgestellt und in
der Zeitschrift Lancet Oncology ver
"Die Phase-II-Daten zeigen, dass die zus
Lenvatinib im Vergleich zu einer Everolimus-Monotherapie zur
Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Nierenzellkarzinom mit einer statistisch signifikanten
Verbesserung des progressionsfreien
Daten, die Eisai in diesem Antrag eingereicht hat, sind
positiv - sowohl f
betroffenen Patienten. Gegenw
die von dieser aggressiven Krebsform betroffen sind, schlecht. Daher
sind die m", so Dr.
Hilary Glen, Consultant Medical Oncologist, Beatson West of Scotland
Cancer Centre, Schottland, Vereinigtes K
Das Nierenzellkarzinom ist die h
Standardbehandlung f
Nierenzellkarzinom besteht in einer gezielten molekularen
Arzneimitteltherapie, die gegen bestimmte, f
-progression erforderliche Molek
f
"Dieser Antrag ist f
Patienten und f
war nur mit Unterst
die in diesem komplexen medizinischen Gebiet seit Jahren
Pionierarbeit leisten. Wir f
zur Einreichung bringen konnten und wir hoffen, dass die Patienten in
Europa nicht lange auf die Zulassung von Lenvatinib f
Behandlung warten m", so Gary Hendler, President und CEO Eisai
EMEA und President der Eisai Oncology Global Business Unit.
Lenvatinib wurde zur Behandlung des Radiojod-refrakt
Schilddr
zugelassen und in S
und Brasilien zur Zulassung eingereicht. Lenvatinib erhielt in
verschiedenen L"Arzneimittels f
Erkrankungen" (Orphan Drug), so z.B. in Japan f
Schilddr
follikul
lokal fortgeschrittenen papill
Europa f
Schilddr
Everolimus wird von den Leitlinien des National Comprehensive
Cancer Network als Zweitlinientherapie bei nicht resezierbarem
fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom empfohlen.
Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
innovative L
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie
und widmet sich den noch nicht erf
von Patienten und deren Angeh
Hinweise f
Lenvima
Der von Eisai entdeckte und entwickelte Wirkstoff Lenvatinib ist
eine orale Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil
essentieller Rezeptortyrosinkinasen (RTK), der sich von den anderen
Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) unterscheidet. Lenvatinib inhibiert
gleichzeitig die Aktivit
darunter den vaskul
(VEGFR), den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), RET, KIT
und den thrombozyt
growth factor receptors, PDGFR).[3],[4] Somit ist Lenvatinib der
m
inhibiert. Dar
Kinaseinhibition
der sich vom Bindungsmodus anderer bekannter TKI unterscheidet.[5]
Der neue Bindungsmodus (Typ V) von Lenvatinib[5],[6]
Die Kinaseinhibitoren werden in Abh
Bindungsstelle und der Konformation, die die jeweilige Kinase im
Komplex mit ihnen einnimmt, in verschiedene Typen eingeteilt (Typ I
bis Typ V). Die meisten zurzeit zugelassenen Tyrosinkinaseinhibitoren
sind entweder Typ-I- oder Typ-II-Inhibitoren. Strukturuntersuchungen
mittels R
Kinaseinhibition durch Lenvatinib
V) erfolgt, der sich vom Bindungsmodus der bisher verf
Kinasehemmer unterscheidet. Dar
Analysen gezeigt, dass Lenvatinib die Kinaseaktivit
wirksam inhibiert, was - so wird vermutet - eine Folge des neuen
Bindungsmodus sein k
Das NZK ist eine Form des Nierenkarzinoms, das seinen Ursprung in
der obersten Schicht des proximalen Konvoluts hat, den sehr kleinen
Tubuli in der Niere, die das Blut filtern und Abfallprodukte
aussondern. Dar
kortikalen Sammelrohren und den proximalen Tubuli. Die einzigen
Tumore der Niere, die nicht in der Definition des Nierenzellkarzinoms
enthalten sind, sind Tumore des Nierenbeckens und der Harnleiter. [7]
Das NZK macht etwa 90% aller malignen Nierenkrankheiten und
gesch
westlichen L
Jahrzehnte bis heute kam es weltweit zu einem j
Inzidenz dieser Krankheit um 2%.[8]
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
f
die M
global durchf
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterst
Wirkstoffe f
zu entwickeln.
Eisai ist ein f
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angeh
Verbesserung der Gesundheitsf"human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsst
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global operierendes, pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gem
der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenl
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com .
Literatur
1. Motzer R, et al. Randomized phase 2 three-arm trial of
lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with
metastatic renal cell carcinoma. The Lancet Oncology. 2015. Available
at http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)
00290-9/abstract . Last accessed: December 2015
2. National Cancer Institute at the National Institute of Health.
Available at:
http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq .
Last accessed: December 2015
3. Matsui J et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph
node and lung metastases of human mammary breast tumor MDA-MB-231 via
inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2
and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008 Sep 1;14(17):5459-65.
4. Matsui J et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple
kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor
producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis
inhibition. Int J Cancer. 2008 Feb 1;122(3):664-71.
5. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase
Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS
Med. Chem. Lett 2015;6:89-94
6. Wu P. Small-molecule kinase inhibitors: an analysis of
FDA-approved drugs. Drug Discovery Today, July 2015; 1-6
7. National Cancer Institue at the National Institute of Health.
Available at:
http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq.
Accessed: December 2015
8. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Available
at: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_LR-L
V2-2015.pdf . Last accessed December 2015
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+44(0)7908 314 155 / +44(0) 7951 078 795
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