Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein vollst
Antwortschreiben auf die Biologics License Application (BLA) f
MCNA[1] von Telesta erhalten hat. In diesem Brief hat die FDA
mitgeteilt, dass eine zus
n
etablieren. Die FDA hat Telesta ebenfalls dazu ermutigt, sich mit
ihnen zusammenzusetzen, um die weitere klinische Entwicklung von MCNA
zu besprechen.
Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir sind
FDA sehr entt
2014 begonnen haben, haben wir deutlich kommuniziert, dass wir davon
ausgehen, dass MCNA ein sicherer und effizienter Agent f
Behandlung von Hochrisikopatienten ist, die an nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs erkrankt sind und die auf die Erstbehandlung mit dem
Bacillus Calmette-Gu
der FDA f
unterversorgte Blasenkrebspatienten, f
und f
MCNA in den USA zu erhalten, finanziert haben. MCNA w
die erste neue Behandlung f
"In den n
Beratern und unseren Entwicklungspartnern zusammenarbeiten, um f
die Vereinigten Staaten und f
regulatorischen Weg nach vorn zu analysieren, um die aktuelle
Wettbewerbssituation auszusondieren sowie um die Kosten und die
Zeitpl
zu bestimmen. Zusammen mit unserem Vorstand, den Investoren und
Beratern werden wir die verschiedenen Strategiem
analysieren, mit denen wir am besten unsere Finanz- und
Personalressourcen nutzen k
Mehrwert zu schaffen. Die aktuell vorherrschende Unsicherheit auf den
Finanzm
geschaffen, die selbst vor ein paar Monaten noch nicht verf
waren.
Telesta Therapeutics wird seine Finanzergebnisse f
Dezember 2015 endenden 6-Monats-Zeitraum am 12. Februar bekanntgeben
und wird zu diesem Zeitpunkt auch die Zeit und weitere Details f
eine Telefonkonferenz ver
Unternehmensupdate bereitgestellt wird.
Informationen zu MCNA
MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten,
die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die
Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Gu
ansprechen oder einen R
Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch
Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre
Aktivit
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologische Pflegekr
dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der
einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.
Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Die Behandlungsm
erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen,
sind
L
Blase und benachbarte Organe und Dr
Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit
einer Wahrscheinlichkeit f
mindestens 28-45% und einer Mortalit
wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die
Lebensqualit
ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich
diesem Eingriff zu unterziehen, erh
Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen
f
Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. is a well-capitalized public company
focused on developing and commercializing human therapeutics for the
U.S. market that advance human health and increase shareholder value.
N
http://www.telestatherapeutics.com.
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Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten,
die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf
zuk
Informationen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von
Sch
angemessen erachtet werden, naturgem
wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten und
Eventualit
derartige vorausschauenden Informationen keine Garantien sind und
keine Gew
Informationen zutreffend sind. Die tats
zuk
Informationen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und
Informationen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, unter anderem
bedingt durch sich ver
und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von
Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen der Produkte und
Preisgestaltung von Wettbewerbern, die Entwicklung neuer Produkte,
Unsicherheiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den viertelj
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Unternehmen weist ausdr
zur
oder zu aktualisieren, unabh
k
schriftlichen und m
Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen
unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden k
unterliegen ausdr
Warnhinweis.
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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleins
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Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com
