ReCor
Medical (http://www.recormedical.com/) gab heute die von der FDA
erteilte IDE zur Durchf
klinischen Studie zur Evaluierung der Wirkung von Paradise
renalen Denervierungssystem von ReCor, auf den Blutdruck bei
Patienten mit Hypertonie.
RADIANCE-HTN ist eine verblindete, randomisierte Studie mit
Scheinkontrolle, die darauf ausgelegt ist, die blutdrucksenkende
Wirkung des Paradise-Systems in zwei Patientengruppen zu bewerten:
zum einen Patienten mit essentieller Hypertonie, die sich in
Behandlung mit zwei oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten
befinden, zum anderen Patienten mit behandlungsresistenter
Hypertonie, die sich in Behandlung mit mindestens 3
blutdrucksenkenden Medikamenten befinden.
RADIANCE-HTN wird unter der Leitung von zwei Co-Hauptpr
(Co-Primary Investigators, Co-PIs) stehen: Professor Michel Azizi, MD
PhD (H
Mauri, MD, MSc (Brigham & Women''s Hospital, Boston, MA). Die Studie
hat die Genehmigung, 292 Patienten in bis zu 40 Pr
rekrutieren und wird in den USA, dem Vereinigten K
Frankreich, Deutschland und den Niederlanden durchgef
erste Patientenaufnahme wird f
Professor Azizi, Co-PI und Hauptautor der bahnbrechenden
DENER-HTN-Studie, kommentierte; "Viele Patienten im
Hypertonie-Spektrum k
Blutdruck unter Kontrolle zu halten. Der Aufbau der
RADIANCE-HTN-Studie wird es uns erm
Paradise-Systems in einer breiten Population von
Bluthochdruckpatienten
bewerten".
"Es gibt eine starke wissenschaftliche Grundlage f
zur Evaluierung der renalen Denervierung in der Behandlung von
Bluthochdruck", erg"Wir glauben, dass das
Paradise-System, mit seiner einzigartigen Kombination von umlaufender
ultraschallbasierter Nerven-Ablation und wasserbasierter K
arteriellen Schutz, in der Lage dazu ist, Nierennerven mit einer
geringen Inzidenz von unerw
RADIANCE-HTNs verblindeter, randomisierter Studienaufbau,
einschlie
Behandlung, wird eine fundierte Beurteilung der f
deren ".
Leslie Coleman, DVM, ReCor Vice President Regulatory and Medical
Affairs, sagte dazu, "Wir glauben, dass unser innovativer
Studienaufbau zur Evaluierung von Patienten, die sich sowohl
au
Standardtherapieschemas befinden, spezifische Erkenntnisse zur
Wirkung unseres Paradise-Systems auf den Blutdruck liefern wird".
"Die durch die FDA erteilte IDE f
positioniert ReCor als eines der wenigen Unternehmen in diesem Feld,
die in randomisierte Blindstudien mit Scheinkontrolle unter
Co-Leitung der im Bereich Hypertonie und interventionell t
", kommentierte ReCor CEO Andrew M. Weiss.
"Wir glauben, dass diese
Bedeutung f
zur Behandlung von Bluthochdruck sein wird".
Weitere Informationen zu RADIANCE-HTN finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3
Informationen zu ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical ist ein privates, mit Wagniskapital gest
Unternehmen der Medizintechnik, das ein propriet
Ultraschallsystem zur Nieren-Denervierung (Renal Denervation, RDN)
entwickelt und herstellt. RDN ist eine neue potenzielle
Therapieoption f
h
Verkauf in der EU zugelassen und tr
zum Verkauf in den Vereinigten Staaten genehmigt. Die intravaskul
Katheter des Systems denervieren die Nierennerven, wobei der Schutz
von wasserbasierter K
Ultraschallenergie f
kombiniert wird.
Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie unter
www.recormedical.com. Kontakt mit Andrew M. Weiss, President & CEO,
ReCor Medical, k
aweiss@recormedical.com / +1-650-542-7700 aufnehmen.
