Das Unternehmen Gilead Sciences
gab heute bekannt, dass die Europ
Antrag f
zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) bei
Erwachsenen vollst
TAF ist ein neues Prodrug von Tenofovir und wird als
Einzeltablette einmal t
Damit betr
(TDF/Viread
TAF eine hohe, mit TDF vergleichbare antivirale Wirksamkeit, und
hatte Vorteile bei Surrogat-Labormarkern f
Knochenvertr
"Die chronische Hepatitis B ist ein schwerwiegendes
Gesundheitsproblem in Europa, 14 Millionen Menschen sind an der
Infektion erkrankt, j
hinzu", sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President
Research and Development und Chief Scientific Officer bei Gilead.
"Die Validierung unseres Antrags ist ein weiterer Meilenstein in
unseren Bem
Lebererkrankungen wie der chronischen Hepatitis B zu verbessern."
Grundlage des Zulassungsantrags sind die 48-Wochen-Ergebnisse
zweier Phase-III-Studien mit therapienaiven und vorbehandelten
HBeAg-positiven und -negativen Erwachsenen mit chronischer HBV.(1)
Darin erreichte TAF den prim
Nichtunterlegenheit gegen
auf HBV-DNA-Spiegel < 29 IU/ml in Woche 48.(1) In beiden Studien
erreichten unter TAF signifikant mehr Patienten eine Normalisierung
des Alanin-Aminotransferase-Serumspiegels als unter TDF.(1) Weitere
Vorteile hatte TAF im Hinblick auf Ver
Knochendichte und der Nierenfunktion. So fiel die durchschnittliche
prozentuale Abnahme der Knochendichte an H
zwischen Baseline und Woche 48 unter TAF signifikant geringer aus als
unter TDF. Auch bei der medianen Ver
zwischen Baseline und Woche 48 schnitten Patienten unter TAF besser
ab.(1) Abbruchraten aufgrund von unerw
und Inzidenz der h
und TDF vergleichbar.(1)
Der Antrag auf Zulassung von TAF zur Behandlung der HBV bei
Erwachsenen wird nach dem zentralen Verfahren bearbeitet. Bei einem
positiven Bescheid kann das Medikament in allen 28
EU-Mitgliedsl
werden.
Am 11. Januar 2016 hat Gilead bereits einen Zulassungsantrag bei
der US-amerikanischen Beh& Drug Administration gestellt.
TAF ist ein Single Tablet Regime (STR) zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B und befindet sich in einem Pr
Wirksamkeit und Vertr
beurteilt werden.
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel f
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City,
Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 L
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enth
Sinne des Privat Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren k
tats
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und
weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt
10-Q f
der bei der US-B
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenw
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
(1) Press Release 5 January 2016: Gilead Announces Top-Line Results
From Two Phase 3 Studies Evaluating Tenofovir Alafenamide (TAF)
for Patients With Chronic Hepatitis B Infection; available at
http://ots.de/taQd1; last accessed: 25 January 2016
Pressekontakt Deutschland:
Daria Munsel
Gilead Sciences GmbH
Associate Director Public Affairs
Phone: +49 89989030
email: daria.munsel@gilead.com
