Glandorf (5.11.2009). In einem Rechtsstreit zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem niedersächsischen Hersteller von Cystus 052 Infektblocker® und Cystus 052® Gurgellösung zur arzneimittelrechtlichen Zuordnung ist vom Verwaltungsgericht Köln das Urteil ergangen, die Präparate als Arzneimittel und nicht weiter als Medizinprodukte einzustufen (24 K 4394/08). Gegen dieses Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 in Sachen Cystus 052 geht der Hersteller in die Berufung. Damit wird diese Entscheidung so nicht rechtskräftig und es bleibt bis zum Schlussurteil der Status quo erhalten.
Cystus 052 Infektblocker® und Cystus 052® Gurgellösung werden sich am Ende zu Recht als Medizinprodukte herausstellen, denn selbst das VG Köln konnte keine pharmakologische Wirkung des Extraktes feststellen. Die Annahme eines so genannten „Präsentationsarzneimittels“ ist wider der gesetzlichen Systematik, die von jedem Medizinprodukt gerade die Präsentation zur Linderung, Verhütung und Behandlung einer Krankheit fordert.
Da das Urteil so nicht rechtskräftig wird, sondern die Berufungsinstanz, das Oberverwaltungsgericht NRW, zunächst zu entscheiden hat, bleibt vorerst der Status quo als Medizinprodukt am Markt erhalten, zumal das Urteil nichts zu einem Vermarktungsverbot, sondern nur zur Produktkategorie festgestellt hat. Wie oftmals bei innovativen, interessanten Produkten mittelständischer Unternehmen der Gesundheitsbranche, denen von wissenschaftlicher oder ärztlicher Seite großes Potential zugeschrieben wird, verwundern anders lautende Presseartikel sogenannter Meinungsbilder im Pharmabereich wenig.
Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG
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Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG ist ein Hersteller von biologisch-ökologisch produzierten Arzneimitteln und Medizinprodukten aus dem Bereich der Pflanzenheilkunde. Die aktuelle apothekenexklusive Produktpalette umfasst die Medizinprodukte Cystus 052 Infektblocker® (Schutz vor Grippe und Erkältung u. a., PZN 51 29 721, 59 93 750), Cystus 052® Gurgellösung (bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum u. a., PZN 16 72 718), Cystus 052® Sud (Schwermetallbelastung, PZN 16 72 701), Urbitter® Granulat (bauchbetontes Übergewicht, Blähungen, Verstopfung, Völlegefühl u. a., PZN 15 51 707), Teuto® Sog Auflage (Gelenkschwellungen nach Sport- oder anderen traumatischen Verletzungen u. a., PZN 16 72 730) und Teuto® Wärme Auflage (Beschwerden des degenerativen rheumatischen Formenkreises, Migräne u. a., PZN 16 72 747) sowie das Arzneimittel Lefteria® (Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion, PZN 16 72 782).
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