CardioFocus, Inc.
gab heute bekannt, man habe die Genehmigung im Vorfeld der
Markteinf
Ablationssystem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) f
die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VF)
erhalten. Die genehmigte PMA-Einreichung schloss umfassende
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der multizentrischen
HeartLight U.S. Pivotal Clinical Study des Unternehmens ein, einer
randomisierten, kontrollierten Studie, in der insgesamt 353 Patienten
an 19 f
randomisiert wurden1.
Die Ergebnisse der Zulassungsstudie, die im Rahmen der Heart
Rhythm 2015 angek
es/cardiofocus-heartlight-us-pivotal-results-presented-at-late-breaki
ng-clinical-trial-session-at-heart-rhythm-2015-300083253.html),
zeigen, dass der Gro
Ablationseingriff mit dem HeartLight Systems nach 12 Monaten frei von
paroxysmalem VF war. Des Weiteren wurden die prim
und Wirksamkeitsendpunkte erreicht.
VF ist die verbreitetste Herzarrhythmie, von der weltweit
Millionen Menschen betroffen sind, davon in den Vereinigten Staaten
gesch
kathetergest
zu den gr
Wachstum.
Mit der Erteilung der PMA-Zulassung wird CardioFocus zu einem der
wenigen Hersteller, die eine spezifische Indikation f
Katheterablationstherapie f
HeartLight System ist damit jetzt auch in den Vereinigten Staaten f
die Behandlung von medikament
symptomatischem, paroxysmalem VF zugelassen.
Das HeartLight System unterscheidet sich von anderen VF-L
die sich auf R
verlassen, dadurch, dass der Elektrophysiologe damit die
therapeutische Laserenergie zum ersten Mal mit direkter visueller
F
dauerhaft zu isolieren. Das HeartLight System wurde so konzipiert,
dass der Kliniker w
nachgiebigen Ballon, der problemlos f
verwendbar ist, und mit Laserenergie, die der Klinker mit direkter
endoskopischer Visualisierung bereitstellt, ein Maximum an
Flexibilit
Dr. Andrea Natale, Mithauptleiter, FACC, FHRS, Executive Medical
Director am Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Center for Atrial
Fibrillation am St. David''s Medical Center in Austin, TX, erkl
"Es handelte sich um eine sehr umfangreiche Studie und das Ger
die prim
Ich bin
wurden, die bisher keine Erfahrung mit dem Ballon hatten, die
Erwartungen an die HeartLight Technologie auch in der klinischen
Routine best"
Dr. Vivek Y. Reddy, Mithauptleiter, Director of Cardiac Arrhythmia
Services for The Mount Sinai Hospital und The Helmsley Trust
Professor of Medicine an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai
merkte an: "Neuartige medizinische Ger
Zulassung einen herausfordernden Weg vor sich und werden im Rahmen
eines umfassenden Vergleiches verschiedenen Kontrollger
gegen
sind. Aufgrund der kurzen Lernkurve des neuen HeartLight Systems
k
eine Behandlung anbieten."
Dr. Frank Cuoco, FACC Associate Professor of Medicine, Division of
Cardiology an der Medical University of South Carolina in Charleston,
SC, der eine der h
hatte, f"Wir freuen uns, dass der endoskopisch gef
HeartLight Laserablationskatheter die Zulassung erhalten hat.
Aufgrund unserer Erfahrung in der Zulassungsstudie von CardioFocus
und der erfolgreichen Ergebnisse in der EU bin ich
dieser neue Laserballonkatheter eine hervorragende Behandlungsoption
f
nachgiebigen Ballons, der bei direkter visueller F
verwendbar ist, macht ihn besonders interessant. Ich habe die
Lernkurve als sehr kurz empfunden."
Im Namen von CardioFocus erkl&
Clinical Affairs, Burke Barrett: "Der Erhalt der PMA-Zulassung f
das HeartLight System ist ein wichtiger Meilenstein und das Ergebnis
der herausragenden Teamarbeit unserer Mitarbeitenden sowie der
klinischen Standorte und Studienteilnehmer, denen wir f
Unterst
Effizienz und Professionalit
Zeitraum von nur acht Monaten von der PMA-Pr
widerspiegeln. Das HeartLight System ist ein neuartiger Ansatz bei
Ablation in der Behandlung von VF und wir freuen uns darauf, es den
Elektrophysiologen und ihren Patenten in den USA verf
k"
Die klinische Zulassungsstudie in den USA kommt zu den Dutzenden
unabh
unterst
der EU haben bis zu 80 % Ausbleiben von VF ein Jahr oder mehr nach
der Durchf
wurden mehr als 3.400 Patienten weltweit mit dem CardioFocus
HeartLight System behandelt.
CardioFocus ist derzeit in der Endphase der Vorbereitungsarbeiten
f
Staaten.
Das endoskopische HeartLight
einzigartige Katheterablationstechnologie f
Vorhofflimmern (VF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusst
Das System schlie
das Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von
Laserenergie visuell steuern k
Lungenvenenisolation zu erreichen. In den Vereinigten Staaten ist das
HeartLight
wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern
zugelassen. Das HeartLight
Katheter, dem Endoskop, dem F
HeartLight
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Ger
sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung
von Herzleiden konzentriert, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns
(VF). Das endoskopische HeartLight
Instituten in ganz Europa und jetzt auch in den Vereinigten Staaten
kommerziell erh
in Marlborough, MA, USA. Weitere Informationen
und seine Technologie finden Sie unter www.CardioFocus.com.
1 Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350-60
Firmenkontakt: Medienkontakt:
Renny Clark Kirsten Thomas
Chief Financial Officer (508) 280-6592
(508) 658-7281 kthomas@theruthgroup.com
wrclark@cardiofocus.com
