Die NDA Group stellte
heute im Rahmen der Vorbereitung f
in Hamburg die Ergebnisse ihrer dritten j
Vergleichsstudie zu Medikamentenzulassungen in den Vereinigten
Staaten und Europa der
"Status of New Drug Approvals" (Zum Stand der Zulassungen bei neuen
Medikamenten) verfolgt den Zweck, die Aufmerksamkeit auf die
Notwendigkeit von gestrafften Abl
und Vermarktung in den beiden weltweit gr
Der Bericht in diesem Jahr - er st
amtlichen Vorpr
den jeweiligen Websites der FDA und der EMA zu finden waren - fand
heraus, dass es f
EMA gab, wobei insgesamt 89 neue Zulassungsantr
W
hatten allerdings 24 der 2015 in der EU zugelassenen Medikamente
zuvor bereits in den USA eine Zulassung erhalten. Umgekehrt waren
lediglich 10 der 34 im Jahr 2015 in den USA eingetragenen Produkte
zuvor bereits in der EU zugelassen worden.
"F
Potenzial eines Produkts am Markt auszusch
entscheidend, den Bedarf und die Anforderungen der regionalen oder
auch lokalen Interessengruppen zu verstehen", sagte Johan Str
CEO der NDA Group. "Diese Anforderungen mit einzubeziehen und
Strategien und Pl
steht im Mittelpunkt all dessen, was wir bei NDA tun. Die
Unterschiede zwischen den beiden Regionen ergeben sich ganz nat
aus der Geschichte, den Abl
Zulassungswegen. Die L
Pr
ist: Wenn man diesen Punkt angehen k
beiden Kontinenten einen schnelleren Zugang zu wichtigen
medizinischen Behandlungen erhalten."
Im vergangenen Monat gab die NDA Group, eine f
Beratungsfirma f
Medizintechnik-Folgenabsch
in Europa, ihre Fusion mit PharmApprove, einem f
Beratungsunternehmen f
und wissenschaftliche Kommunikation in den USA, bekannt.
Olga Bj
f"Die heute ver
Ergebnisse zeigen, dass Unternehmen in der Medikamentenentwicklung es
generell bevorzugen, sich zuerst um eine Zulassung in den USA zu
bem
h
Klassifizierung f
der Klassifizierung f
Es wird erwartet, dass es dank der Initiativen der EMA, wie etwa der
fr
Medizintechnik-Folgenabsch
neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) und der
k
(Priority Medicines; PRIME), eine sp
Zulassungsstatistik in Europa geben wird."
Von s
erhalten haben, wurden 41,6 Prozent (37/89) einem besonderen
Zulassungsverfahren unterzogen, wobei die FDA 27 genehmigte und die
EU 13. Das bedeutet im Vergleich zu 2014 einen leichten Anstieg, aber
gegen
Zahlen.
Auf dem Gebiet der Therapeutika konnten in der Onkologie die
meisten Aktivit
Marktzulassungen im Verlauf des Jahres 2015 bei 23,6 Prozent (23/89)
lag. Genehmigungen bei Infektionsmitteln sind auf den zweiten Platz
zur
Diese wurden gefolgt von Produkten f
das Herzkreislaufsystem (9/89) und f
Filgrastim Sandoz war das einzige Biosimilar-Produkt, das 2015 in den
USA zugelassen wurde (Zulassung in der EU im Jahr 2009). In der EU
wurden 2015 keine neuen Zulassungsantr
wohingegen 2014 drei Produkte eine Zulassung erhielten.
Der CEO von NDA, Johan Str
Direktor des Unternehmens, Dr. Markku Toivonen, und der Direktor des
Beratungsgremiums von NDA, Prof. Steffen Thirstrup, werden gemeinsam
mit einer Reihe von Fachleuten auf dem DIA EuroMeeting anwesend sein
und f
Fusion von NDA mit PharmApprove zur Verf
finden Sie an Stand A 2, 3 im Kongresszentrum sowie auf den folgenden
Veranstaltungen:
- Shelley Gandhi und Bill Richardson Vorbereitende Tutorien Tutorium
2 | Mittwoch 6. April, 09:00-12:30 Moving from Risk Management to
Benefit/ Risk Management - Embedding Pharmacovigilance Principles
into the product life cycle (Vom Risikomanagement hin zum
Nutzen-Risiko-Management - Einbettung der Methoden der
Pharmakovigilanz
- Shelley Gandhi Sitzung 1402 | Donnerstag 7. April - 11:00 -12:30
Communicating Benefit risk information in risk management plans to
medical professionals and the general public - Benefit Risk
communication in the life cycle & how it is reflected in PSURs and
RMPs (Wie man Nutzen-Risiko-Informationen aus den Pl
Risikomanagement medizinischem Fachpersonal und der breiten
gesamten Zyklus hinweg und wie diese sich in den regelm
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und den Pl
Risikomanagement widerspiegelt)
- Dr. Gopalan Narayanan Sitzung 0201 | Donnerstag 7. April
09:00-10.30Translation of Cell & Gene Therapies (Translation der
Zelle und Gen-Therapien)Session 0903 | Donnerstag 7. April,
14:00-15:30Advanced Therapies: Planning the Long Term Follow up?
(Moderne Therapien: Wie man die Langzeitnachsorge plant)
- Professor Steffen Thirstrup Sitzung 1302 | Donnerstag, 7. April,
11:00-12:30 How will Payers React to the Future of Drug
Development? (Wie werden Geldgeber auf die zuk
Medikamentenentwicklung reagieren?)Sitzung 0405 | Freitag 8. April
09:00-10:30Regulatory Strategies for Early Dialogue: Scientific
Advice including joint EMA/HTA and National Advice and Pilot
Scientific Advice on PASS (Regulatorische Strategien f
in der Fr
Schnittstelle EMA/Medizintechnik-Folgenabsch
nationalen Beratungsdienstes und des Pilotprogramms zu
wissenschaftlicher Beratung bei wissenschaftlichen Studien nach der
Genehmigung (Post-Authorisation Safety Studies, PASS))
- Dr. Simon Day Sitzung 0106 | Freitag, 8. April, 11:00 - 12:30
Standards of Evidence - From Block busters to Orphans (Standards
bei der Beweisf
- Professor Beatriz Silva Lima Sitzung 0406 | Freitag, 8. April -
11:00 -12:30 Evolving Areas of Regulatory Science (Sich
entwickelnde Bereiche regulierter Wissenschaft)
Wenn Sie mehr
in den USA ans
auf ndareg.com/pharmapprove (http://www.ndareg.com/pharmapprove/)
oder wenden Sie sich an info@ndareg.com (EU) oder
info@pharmapprove.com (USA). Weitere Informationen zur Beteiligung
von NDA am DIA EuroMeeting 2016 erhalten Sie unter
ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/
(http://www.ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/). Und
den vollst"Status of New Drug Approvals for 2015"
finden Sie unter
ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/ (http://
www.ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/).
Die NDA Group ist eine f
Bereich Medikamentenentwicklung, die ebenso kleinen wie gro
multinationalen Pharmaunternehmen strategische Beratung und
betriebliche Unterst
Markt zu bringen und sie dort zu verankern. NDA verf
Niederlassungen in Boston, London, M
Z
Beratungsdienstleistungen rund um die Medikamentenentwicklung an. Das
Angebot erstreckt sich dabei von der Fr
zum Management des gesamten Lebenszyklus eines medizinischen
Produkts. Zu diesen Dienstleistungen geh
Regulierungsangelegenheiten, Medizintechnik-Folgenabsch
Pharmakovigilanz und Qualit
aus
Beratungsgremium, in dem Branchenexperten sitzen, von denen viele
ehemalige Mitarbeiter der europ
Weitere Informationen erhalten Sie unter ndareg.com
(http://www.ndareg.com/).
PharmApprove (http://www.pharmapprove.com/) ist das f
Beratungsunternehmen in Fragen der strategischen, regulatorischen und
wissenschaftlichen Kommunikation f
Biotechbranche. Die Firma biete sowohl strategische als auch
taktische Unterst
Veranstaltungen mit gro
m
an irgendeinen Punkt auf der Strecke hin zur Zulassung und zur
Vermarktung geht - darunter auch Treffen des FDA Advisory Committee.
PharmApprove hilft Kunden bei der Erlangung von Zulassungen durch
Gesundheitsbeh
Regulierungsstellen und entwickelt f
wirtschaftliche Argumente gegen
Medizintechnik-Folgenabsch
pharmapprove.com (http://www.pharmapprove.com/) und folgen Sie dem
Unternehmen auf den Sozialen Medien unter twitter.com/pharmapprove
(http://www.twitter.com/pharmapprove) und facebook.com/pharmapprove
(http://www.facebook.com/pharmapprove).
Pressekontakt:
NDA
Anna Perrin
anna.perrin@ndareg.com
+44 1372 860 623
