Bei Patienten, die mit einem Biologikum behandelt werden, sollte
kein Therapiewechsel aus nicht medizinischen Gr
forderten AbbVie-Experten in Anlehnung an die Positionen von
Fachgesellschaften und Patientenorganisationen1,2 im Rahmen des
Pressetermins "Fascination Biologics - Qualit
von Biologika. Heute und in Zukunft"*. Nachahmerprodukte von
Biologika, sogenannte Biosimilars, sind nie identisch mit dem
Referenzprodukt, da sie auf Basis einer anderen Zelllinie und anderer
Herstellungsprozesse produziert werden.3 Unter dem Aspekt der
Unterscheidbarkeit und Transparenz beleuchteten die Referenten die
Implikationen der Unterschiede zwischen Original-Biologika und
Biosimilars f
unerw
Pressetermins behandelte das Thema Innovation: Trotz moderner
Therapien gibt es Patienten, die nicht ausreichend auf die zur
Verf
Versorgungssituation dieser Patienten auch in Zukunft verbessert
werden kann, forscht AbbVie konsequent weiter an der Entwicklung
innovativer Therapien.
Biosimilars sind keine Generika. Biosimilars sind im Gegensatz zu
Generika mit dem Originalprodukt niemals identisch. Dies liegt am
grunds
Vergleich zu chemisch synthetisierten Wirkstoffen.8 "Medikamente mit
kleinem Molek
von Nachahmern exakt reproduziert werden. Anders ist das bei den zum
Teil aus mehr als 20.000 Atomen bestehenden komplexen Biologika, wie
den monoklonalen Antik
Biosimilars: F
biologische Systeme, d.h. spezielle Zellen. Dadurch ist das
Herstellungsverfahren und die Qualit
und wesentlich aufwendiger als bei chemisch synthetisierten
Wirkstoffen", erkl
bei AbbVie Deutschland, im Rahmen des Fachpressetermins.
Biosimilars sind
Die verwendeten Zellen bzw. Zelllinien und das Wissen
Herstellungsprozess sind propriet
Biosimilar-Hersteller nicht vor.9 Da diese jedoch ma
Endprodukt sind, ist ein Biosimilar im Gegensatz zu einem Generikum
per Definition nie identisch mit dem Original-Biologikum.3,4 Die
Zulassung eines Biosimilars bedeutet demnach nicht, dass es ohne
weiteres mit dem Referenzprodukt austauschbar ist.4 Der
Fragestellung, ob auch Original-Biologika Biosimilars ihrer selbst
sind, begegnete Dr. Stefanie Hauck, Leiterin New Biological Entities
Process Development & Formulation Sciences: "Bei unserem biologischen
Originalprodukt ist die Zelllinie
15 Jahren unver
wurden lediglich bei der Anpassung des Produktionsma
der Erweiterung der Indikationen vorgenommen. Es wurden neue
Herstellungsstandorte etabliert und die Spezifikationsgrenzen f
analytische Untersuchung unseres Produktes enger gesetzt. Dies alles
erfolgte gem" Auch der
Verband der European Biopharmaceutical Enterprises betont in seinem
Positionspapier: "Ein Biologikum als ein Biosimilar seiner selbst zu
bezeichnen, wird den Unterschieden zwischen einer
Herstellungsprozess des Originalprodukts einerseits und der
Biosimilarit
Vertrauen in Biologika zu schw"9
Extrapolation der Indikationen in der Diskussion
F
Zulassungsbeh
auf Qualit
nachweisen.10 Im Vergleich zum Referenzprodukt durchl
Biosimilar dabei ein reduziertes Studienprogramm.10 Die Ergebnisse in
einer Indikation k
andere Indikationen, in denen das Referenzprodukt zugelassen ist,
durchgef
Extrapolation f
ersichtlich, bei welchen Indikationen die Zulassung auf Basis einer
Extrapolation erfolgte und welche Studien mit den Biosimilars
vorliegen. Denn derzeit beinhaltet die Fachinformation eines
Nachahmerproduktes in diesen F
Daten des Referenzproduktes. Doch insbesondere wenn die Indikationen
unterschiedliche Dosierungen und Zielpopulationen beinhalten, k
die Aussagen zu Sicherheit und Immunogenit
ausreichend angesehen werden.12 So fordert zum Beispiel der Verband
Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) die Erg
Fachinformation von Biosimilars um eine
Anwendungsgebiete durch klinische Vergleichsstudien belegt sind und
welche durch Extrapolation abgeleitet wurden.13
Eindeutige Unterscheidbarkeit zur Erfassung von Sicherheit und
Wirksamkeit
"Die zurzeit zugelassenen Biosimilars werden mit demselben
Freinamen (International Nonproprietary Name/INN) bezeichnet wie das
Referenzprodukt. Dadurch k
unterschieden werden, was aber essentiell ist, um m
Nebenwirkungen fr
fordern deutsche Fachgesellschaften und Patientenorganisationen eine
eindeutig vom Referenzprodukt unterscheidbare Wirkstoffbezeichnung
sowie ein engmaschiges Monitoring des Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofils von Biosimilars auch nach Marktzulassung", teilte
Stefanie Zervos, Head of Biotherapeutics Value bei AbbVie
Deutschland, mit. "Zudem sollte die Verschreibung von Biologika unter
Verwendung des Produktnamens und der Chargennummer erfolgen." F
genaue Bezeichnung der unterschiedlichen Biologika, einschlie
Biosimilars, schlug die Weltgesundheitsorganisation einen so
genannten "Biological Qualifier (BQ)" vor.14 Er besteht aus einem
zuf
INN aufgef
FDA hat diesen Vorschlag aufgegriffen und nun das erste Biosimilar
eines monoklonalen Antik
zugelassen.15
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars, genau wie bei
Originalpr
Aufnahme in Register wichtig. Momentan sind noch zu wenige Patienten,
die mit Biosimilars behandelt werden, in die bestehenden
Biologika-Register eingeschlossen.16 "Im Sinne der Transparenz und
Patientensicherheit bef
Register gleicherma
Evidenz zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil erweitert und
zur Verf", sagte Stefanie Zervos.
Kein Therapiewechsel aus nicht medizinischen Gr
Erkrankungen, die mit Biologika und insbesondere mit monoklonalen
Antik
komplex. Der Verlauf der Krankheitsaktivit
vorhersehbar. F
entsprechende Biologika-Therapie beim Arzt, in Abstimmung mit dem
Patienten unter Ber
Bezug auf die Wahl des Pr
der Therapiehoheit des Arztes und spricht sich gegen einen
unkontrollierten Wechsel aus.13 Ein Wechsel der Therapie aus nicht
medizinischen Gr
grunds
Kontrolle der Krankheitsaktivit
Ansicht teilen verschiedene Fachgesellschaften und
Patientenorganisationen: So fordert die Deutsche Rheuma-Liga in ihrer
Stellungnahme zur Einf
gezwungen werden sollten, aus Kostengr
wechseln.1 Und auch die Deutsche Gesellschaft f
(DGRh) lehnt einen unkontrollierten Wechsel zwischen Biologika aus
Kostengr
Mehrfache Therapiewechsel zwischen Original-Biologika und/oder
Biosimilars k
Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit haben.19 "Bislang mangelt
es an umfangreichen klinischen Daten zu den Konsequenzen, die ein
Switch aus nicht medizinischen Gr
Bisherige Studien ber
zwischen Original und Biosimilar", sagte Dr. Bj
"Aussagekr
mehrfache Wechsel zwischen Original-Biologikum und Biosimilar
beinhalten."12,20
Weiterer Bedarf an medizinischer Forschung
Trotz moderner Ans
von chronischen Erkrankungen sind viele Patienten nicht ausreichend
therapiert und ben
beispielsweise 30 % der Patienten, die aufgrund einer rheumatoiden
Arthritis mit einer Anti-TNF-alpha-Therapie behandelt wurden, ein
unzureichendes Ansprechen auf die Therapie.7 Aus diesem Grund
entwickelt AbbVie weiterhin innovative und zielgerichtete Therapien
mit Biologika.
Auch in anderen Bereichen und bei seltenen Erkrankungen gibt es
Bedarf f
Versorgungssituation dieser Patienten zu verbessern, investiert
AbbVie etwa 80 % seiner Bruttowertsch
Entwicklung.21 Allein im Jahr 2015 wurden 4,3 Milliarden US-Dollar
daf"In unserer Pipeline befinden sich derzeit die
Biologika der n
Onkologie und Neurodegeneration mit innovativen Behandlungsans",
teilte Dr. Corinna Klein, Laborleiterin Neuroanatomie bei AbbVie
Deutschland, mit. Bis 2020 werden etwa 20 neue Zulassungen erwartet,
unter denen sich ca. 30 % Biologika befinden.22
*Veranstaltung:
Fachpressetermin "Fascination Biologics - Qualit
Einsatz von Biologika. Heute und in Zukunft." am 20. April am
Forschungsstandort von AbbVie Deutschland in Ludwigshafen
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner
Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien f
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics besch
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170
L
und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen
vertreten. Insgesamt besch
Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVie auf Twitter oder
besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook. www.biologika-info.de
www.chronisch-umdenken.de
www.leben-mit-ced.de
www.abbvie-care.de
Literatur
1 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur
Einf
https://www.rheuma-liga.de/biosimilars/
2 Lorenz HM et al. Einf"biosimilars" in der
Therapie entz
Deutschen Gesellschaft f
784-786.
3 vfa-Brosch"Biopharmazeutika. Hightech im Dienst der Patienten".
Stand Dezember 2010.
4 Ventola CL et al. Biosimilars: part 2: potential concerns and
challenges for p&t committees. P T. 2013 Jun;38(6):329-35.
5 Radtke MA et al. Biosimilars bei Psoriasis. Was k
erwarten? J Dtsch Dermatol Ges. 2014 Apr;12(4):306-12.
6 Biosimilars-Positionspapier der DCCV e.V., Februar 2015
7 Rubbert-Roth and Finckh A. Treatment options in patients with
rheumatoid arthritis failing initial TNF inhibitor therapy: a
critical review. Arthritis Research & Therapy 2009, 11(Suppl 1):S1
8 Schiestl M et al, Acceptable changes in quality attributes of
glycosylated biopharmaceuticals, Nature Biotechnology 29, Pages:
310-312. Im Internet verf
http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n4/abs/nbt.1839.html am 19. Mai
2014, zuletzt abgerufen am 30.03.2016
9 European Biopharmaceutical Enterprises (EBE): Biosimilarity and
Comparability after Manufacturing changes: Can a biologic become a
biosimilar of itself? 22.02.2016
Kontakt:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Christine Blindzellner
Communication Manager Immunology
Mainzer Stra
65189 Wiesbaden
T: +49 611 1720 - 3583
E-Mail: christine.blindzellner@abbvie.com
