Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: DPRX), ein Unternehmen f
Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
Locilex
antibiotischen Peptid mit breitem Anwendungsspektrum, konzentriert,
gab heute bekannt, dass es die Patientenaufnahme f
OneStep-1-Pivot-Studie der Phase 3 in
Protokoll der klinischen OneStep-1-Studie dargelegten Anforderungen
abgeschlossen hat. Das Unternehmen hatte vor Kurzem bekannt gegeben,
dass die Ziele bei der Aufnahme f
OneStep-2-Pivot-Studie der Phase 3 in
Protokoll der klinischen OneStep-2-Studie dargelegten Anforderungen
erreicht habe. OneStep-1 und OneStep-2 sind identische klinische
Pivot-Studien der Phase 3, die im Rahmen einer Vereinbarung gem
einem Special Protocol Assessment (SPA) zwischen der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) und Dipexium f
f
einem diabetischen Fu
In beiden klinischen Studie befinden sich die klinischen
Studienstandorte jetzt im Abschlussprozess, wobei bestimmte
Studienstandorte mit der Aufnahme f
erforderliche Anzahl von Blutproben f
Analyse zu sammeln, wie es in den Protokollen f
OneStep-Studie dargelegt ist.
Das Unternehmen wird die Topline-Ergebnisse beider klinischen
Pivot-Studien der Phase 3 voraussichtlich im dritten Quartal 2016
bekannt geben und zielt auf die Beantragung einer New Drug
Application (NDA) bei der FDA und auf die Beantragung einer Marketing
Authorization Application (MAA) bei der Europ
Arzneimittel-Agentur in der ersten Jahresh
"Wir danken allen unseren Kollegen, die sich am Design und an der
Implementierung dieser bedeutenden klinischen OneStep-Studien
beteiligt haben, f
Programm zur Entwicklung neuer topischer Antibiotika. Unser Dank gilt
auch den Patienten, die freiwillig an dieser wichtigen,
bahnbrechenden Forschungsstudie teilgenommen haben. Jetzt k
unsere Grunddaten verwenden, um diese klinischen Studienergebnisse
f
Application und eine Marketing Authorization Application in den USA
beziehungsweise in Europa zusammenzustellen, zu analysieren und zu
integrieren", sagte Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von
Dipexium.
Robert DeLuccia f"Sollten diese Studien
erfolgreich verlaufen, dann erwarten wir, dass Locilex das
Standardantibiotikum bei der Behandlung von leichten Entz
diabetischen Fu
Hinblick auf die derzeitige weltweite Krise aufgrund resistenter
Bakterienst
so genannten Antibiotic Stewardship in der Medizingemeinschaft zur
Eingrenzung eines
einen bedeutsamen Beitrag leisten kann."
Studiendesign von OneStep-1 und OneStep-2
OneStep-1 und OneStep-2 sind identische, placebo-kontrollierte
klinische Doppelblind-Studien, die parallel durchgef
Prim
Sicherheit von topischem Locilex bei einer gleichzeitigen lokalen,
standardm
einer gleichzeitigen lokalen, standardm
Behandlung von leichten Entz
Fu
und erhalten 14 Tage lang entweder topisches Locilex bei einer
gleichzeitigen lokalen, standardm
Placebosalbe bei einer gleichzeitigen lokalen, standardm
Wundversorgung, mit einer abschlie
Der prim
als Beendigung der Infektion laut Beurteilung durch s
behandelnden "Infectious Disease Society
of America (IDSA) Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and
Treatment of Diabetic Foot Infections" von 2012 definiert ist. Zu den
sekund
vollst
Feststellung des Auftretens und des Schweregrads von unerw
Ereignissen. Weitere Informationen
OneStep-1 und OneStep-2 der Phase 3 sind verf
www.clinicaltrials.gov.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DPRX) ist ein Unternehmen
f
auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex
%) konzentriert, wobei es sich um ein neuartiges, topisches,
antibiotisches Peptid mit breitem Anwendungsspektrum handelt.
Zun
bei einem diabetischen Fu
Zusammenstellung der verf
Daten wird Locilex auch als vielversprechender Produktkandidat f
die Behandlung leichter oder mittelschwerer Haut- und
Hautstrukturinfektionen in Erw
infizierter Druckgeschw
Operationswunden und nasalen Befalls mit Methicillin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA). Weitere Informationen erhalten Sie
unter www.dipexiumpharmaceuticals.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann, neben historischen Angaben,
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Solche zukunftsgerichtete
Aussagen k
klinische Entwicklung sowie die Entwicklung im Zusammenhang mit
regulatorischen Vorgaben, der European Development, IV. Fassung zum
Barmittelbestand, Cashflows, Gesch
sowie andere Themenbereiche betreffen. Wir haben diese
zukunftsgerichteten Aussagen auf der Grundlage von Annahmen,
Erwartungen und Projektionen im Hinblick auf zuk
getroffen, wie wir sie zu dem Zeitpunkt, zu dem die Aussagen gemacht
wurden, f
"glauben", "annehmen", "beabsichtigen", "sch", "erwarten",
"vorhaben" und
Aussagen identifiziert werden k
zukunftsgerichteten Aussagen diese Ausdr
zukunftsgerichteten Aussagen sind notwendigerweise Einsch
die im besten Sinne die Bewertungen unserer Gesch
widerspiegeln, und sie beinhalten eine Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu f
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
nahegelegten Ergebnissen abweichen k
Investoren sollten die Informationen beachten, die Bestandteil
unserer Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(die "SEC") sind, darunter unser Jahresbericht auf Formular 10-K,
dort insbesondere die Abschnitte "Management''s Discussion and
Analysis of Financial Condition and Results of Operations" und "Risk
Factors", unser letzter Jahresbericht auf Formular 10-K,
Quartalsberichte auf Formular 10-Q sowie unsere laufenden Berichte
auf Formular 8-K. Weitere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren
k
Ergebnisse, Leistungen und Ziele auswirken. Unter Ber
dieser Risiken, Unsicherheiten, Vorannahmen und Faktoren k
in dieser Pressemitteilung besprochenen auf die Zukunft bezogenen
Ereignisse nicht eintreten. Wir mahnen Sie zur Vorsicht, sich nicht
welche unsere
die Aussagen gemacht wurden.
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Pr
Dipexium
Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
info@dipexium.com
David Garrett
Vice President, Finanzen und Unternehmensentwicklung
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
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