SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Ger
iFuse Implant Systems"iFuse"), eines minimalinvasiven
chirurgischen (MIS) Ger
Iliosakral- (IS) Gelenks, k
Zweijahresergebnisse von SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse
Implant System) an, einer prospektiven, multizentrischen klinischen
Studie der Fusion des IS-Gelenk. Die Studie umfasste 172 Probanden an
26 Zentren in den USA und wurde im The International Journal of Spine
Surgery ver
Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS). Der Hauptautor
der Studie mit dem Titel Triangular Titanium Implants for Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-Year Follow-up from a Prospective
Multicenter Trial [Dreieckige Titanimplantate f
Fusion des Iliosakralgelenks: Folgestudie einer prospektiven,
multizentrischen Studie nach 2 Jahren] war Dr. Bradley Duhon von der
University of Colorado.i
Das Zweijahresergebnis zeigt nennenswerte Verbesserungen bei
Schmerzen des IS-Gelenks und die nach 6 und 12 Monaten erzielten
Verbesserungen der Lebensqualit
vorhanden. Die Ergebnisbeurteilung schloss einen Intent-to-Treat
kombinierten prim
der sich aus einem R
gegen
ger
neurologischer Verschlechterungen der Wirbels
und der Vermeidung von erneuten chirurgischen Eingriffes wegen
Schmerzen im IS-Gelenk zusammensetzte. Zu den sekund
z
IS-Gelenkschmerzen auf der VAS gegen
SF-36 und EQ-5D Werte. Die Erfolgsrate nach 6 Monaten war 80,2 % und
blieb sowohl bei der
sehr hoch. Der durchschnittliche Schmerz im IS-Gelenk verbesserte
sich nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 79,8 auf 28,1 und blieb
mit 26,0 auch nach 24 Monaten niedrig (siehe Abbildung 1). Der ODI
ging nach 12 Monaten vom Ausgangspunkt von 55,2 auf 31,5 zur
blieb mit 30,9 auch nach 24 Monaten niedrig (siehe Abbildung 2). Die
Verbesserungen der Lebensqualit
Monaten noch vorhanden.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160414/355748
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160414/355749
Obwohl die Studie den R
umfasste und Patienten nicht an einem strukturierten Programm f
Reduktion des Medikamentenverbrauchs teilnehmen mussten, war bis zum
Monat 24 ein R
Siebenunddrei
hatten deren Einnahme bis zum Monat 24 eingestellt.
Der Anteil chirurgischer Revisionen war niedrig, 8 Probanden
mussten sich einer Revisionsoperation unterziehen (4,7 %) und es gab
7 unerw
nach einem Jahr mit CT-Scans durchgef
zwei Implantaten sowohl an der Innen- als auch an der Au
hohe Rate an Knochenapposition auf, wobei mehr als 30 %
Oberfl
erkennbar war.
"Die Zielpopulation von Patienten und die Aufnahmevoraussetzungen
f
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie von iFuse
gg", sagte Dr. Danny Cher, Vice
President of Clinical Affairs von SI-BONE. "INSITE zeigte nach einem
Jahr bei fast allen Endpunkten die
der nicht chirurgischen Behandlung, und SIFI kann nach zwei Jahren
durchaus als stellvertretend f
betrachtet werden, die sp
gelangen."
Dr. Bradley Duhon von der University of Colorado und Hauptautor
der Studie kommentierte: "Die Zweijahresergebnisse der SIFI-Studie
unterstreichen die Dauerhaftigkeit des iFuse-Eingriffs und sind ein
erzielten Verbesserungen bei Schmerzen und Beeintr
nach zwei Jahren noch vorhanden sind."
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist
ein f
Iliosakralgelenke und widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten f
in Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen
(http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/)
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte f
IS-Gelenk, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE, Inc.
erhielte die urspr
Lebens- und Arzneimittel-
iFuse Implant System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung f
Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die Titanimplantate verwendet, die mit einem por
Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtetet sind, das als
Interferenzoberfl
Implantats zu verringern und eine biologische Fixierung zur
Unterst
Implant System ist f
Beschwerden, wie Iliosakralgelenk-Blockierungen bestimmt, die ein
direktes Resultat von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer
Sakroiliitis sind. Dazu z
der Schwangerschaft oder in der peripartalen Periode auftreten und
mehr als 6 Monate nach der Geburt noch vorhanden sind. Klinische
Studien haben bewiesen, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant
System Schmerzen lindern und die Patientenfunktion sowie die
Lebensqualit
iFuse Implant System sind bestimmt Risiken verbunden. Es ist nicht
f
f
finden Sie auf: www.si-bone.com/risks
Einer oder mehrere der hier genannten Personen k
in der Vergangenheit Mitarbeitende, Berater, Investoren, Forscher von
klinischen Studien oder Empf
oder gewesen sein. Die hier beschriebene Forschung kann ganz oder
teilweise von SI-BONE unterst
SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken
von SI-BONE, Inc.
9572,041816
i Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T
im Auftrag der SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a
Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Artikel xx.
Pressekontakt:
F
Vice President of Marketing
408-207-0700
Nst. 3209
jpowers@si-bone.com
