Vtesse, Inc.
(http://www.vtessepharma.com/) meldet heute, dass der
Dosisfindungsteil seiner globalen Phase-IIb/III-Schl
wichtigsten Pr
der Niemann-Pick-Erkrankung vom Typ C1 (NPC), nun abgeschlossen und
die Dosierung f
Dosisfindungskommission (DSC) bestimmt worden ist. Vtesses laufende
prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte
Phase-IIb/III-Studie ist eine dreiteilige Studie zu Wirksamkeit und
Sicherheit von VTS-270, in der das Pr
lumbar-intrathekalen (IT) Weg verabreicht wird. VTS-270 basiert auf
einer spezifischen, gut charakterisierten Zusammensetzung von
2-Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin.
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Am Dosisfindungsteil der klinischen Phase-IIb/III-Studie waren
zw
K
auf s
Daten hat eine unabh
Empfehlung f
zwei Wochen f
Behandlung zugewiesenen Patienten. Die Dosis wurde aufgrund der
angemessenen Balance von Sicherheit und Vertr
Potenzials f
Dosisfindungsphase liegt zus
in der klinischen Phase-I-Studie zu VTS-270 vor, was das Vertrauen in
die von der DSC gew
Vtesse hat au
weiteren Standorten seine zurzeit zehn Studienzentren in den
Vereinigten Staaten, dem Vereinigten K
und Deutschland umfassende klinische Studie erfolgreich ausgeweitet.
Dar
Pr
auf die T
"Wir sind von den Phase-I/II-Daten zu VTS-270 bis dato und den
erheblichen Fortschritten unserer Phase-IIb/III-Studie ermutigt. Mit
der Dosisfindung und der Aktivierung von 10 klinischen Standorten
demonstrieren wir bei Vtesse unser Engagement, diese klinische Studie
schnell voranzubringen und die Teilnahme f
Familien so bequem wie m", erkl
(http://www.vtessepharma.com/#!leadership-team/c1b0k), Vtesse
President & CEO. "Wir freuen uns, dass Patienten und ihre Familien
ihr Interesse an der Einschreibung f
Schl
f
abzuschlie
interessierte Familien von NPC-Patienten Kontakt mit einem unserer
unter www.theNPCstudy.com aufgelisteten Pr
bestimmen, ob sie f
kommen".
Drs. Machielse f"Das gesamte Vtesse-Team ist den
Patienten, ihren Eltern und Familien,
Patienteninteressenverb
haben, den ersten Teil unserer Studie auszuf
dankbar. Sie haben die weitere Entwicklung dieser Schl
die Realit".
Im Januar 2016 hatte Vtesse den Erhalt des von der
US-amerikanischen Arzneimittelbeh& Drug Administration,
FDA) erteilten "Breakthrough Therapy"-Status ("Durchbruch in der
Therapie") f
Sowohl die FDA als auch die Europ
hatten VTS-270 bislang den Orphan Drug-Status verliehen. Vtesses
klinisches Programm ist speziell f
einen einzigartigen, gutdefinierten, auf strengen
Fertigungskontrollen und umfangreicher (bio)chemischer
Charakterisierung basierenden chemischen Fingerabdruck verf
Sicherheit und Vertr
in den f
verabreicht, kann nicht gew
VTS-270, nicht durch wissenschaftliche Beweise gest
Informationen zu NPC
NPC ist eine progressive, irreversible, chronisch belastende - und
letztendlich t
verursacht durch eine St
Zelle, was zu
f
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) der NIH
und dem Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and
Human Development (NICHD) in enger Zusammenarbeit mit Patienten und
Patienteninteressenverb
Arzneimittelentwicklungsprozesses steht unter der Leitung von Vtesse.
VTS-270 hat bei Tierversuchen nachweislich das Fortschreiten der
Erkrankung deutlich verlangsamt, und vorl
Trends bei den Wirksamkeit sondierenden Markern in einer klinischen
Phase-I-Studie bei NPC-Patienten.
Informationen zu Vtesse
Vtesse, Inc. ist ein auf seltene Krankheiten spezialisiertes
Unternehmen, das sich der Entwicklung von Medikamenten f
mit Erkrankungen widmet, die derzeit noch nicht ausreichend behandelt
werden. Vtesse arbeitet mit den NIH, weiteren f
Institutionen, und Eltern und Patienteninteressenverb
um eine klinische Schl
charakterisierten Zusammensetzung von Beta-Cyclodextrinen) zur
Behandlung von NPC voranzutreiben und vorklinische Erforschung und
Entwicklung weiterer neuartiger Medikamente f
lysosomale Speicherkrankheiten (LSKs) durchzuf
einem h
mehr als 20 zugelassenen Medikamenten beteiligt war. Sein Konsortium
erfahrener Investoren, darunter Alexandria Venture Investments, Bay
City Capital LLC, Lundbeckfond Ventures, New Enterprise Associates
und Pfizer Venture Investments, hat eine Anfangsfinanzierung
zugesagt, von der erwartet wird, dass sie das Pr
klinischen Schl
ans
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Ph.D.
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