CVRx, ein weltweites Unternehmen
f
Patienten in der klinischen Baroreflex Activation Therapy for Heart
Failure (BeAT-HF) Zulassungsstudie mit dem BAROSTIM NEO
behandelt wurden. Die Eingriffe wurden an der University of
California San Francisco und am Abrazo Arizona Heart Hospital in
Phoenix, Arizona, vorgenommen. Es wurden bereits mehr als 20
Patienten rekrutiert, die f
BeAT-HF ist eine randomisierte, kontrollierte klinische
Phase-III-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit der BAROSTIM
THERAPY untersucht wird, der einzigen Therapie, die konzipiert wurde,
um bei der Behandlung von Herzinsuffizienz gleichzeitig die Aktivit
des sympathischen Nervensystems zu reduzieren und die
parasympathische Aktivit
480 Patienten randomisiert, die an Herzinsuffizienz mit reduzierter
Auswurffraktion leiden und f
Behandlungsalternative besteht. BeAT-HF hat aufgrund ihres Fokus auf
einen ungedeckten klinischen Bedarf von der FDA die Expedited Access
Pathway (EAP) Kennzeichnung erhalten.
"Wir sind auf die Rekrutierung und die Behandlung der ersten
Patienten in der klinischen BeAT-HF Zulassungsstudie stolz. Die von
uns aufgenommenen Patienten haben aufgrund ihrer Herzinsuffizienz
eine
Hospitalisierungsrisiko und es stehen ihnen keine weiteren
Behandlungsoptionen zu Verf", sagte Dr. Michael Zile, Professor
of Medicine an der Medical University of South Carolina und
Vorsitzender des BeAT-HF Executive Steering Committee. "Die BAROSTIM
THERAPY hat bereits bei der HOPE4HF, einer randomisierten,
kontrollierten, klinischen Phase-II -Studie, bisher einmalige
Verbesserungen der Symptome gezeigt und wir erwarten auch bei der
BeAT-HF "
Die klinische BeAT-HF Phase-III-Studie wurde konzipiert, um die
Sicherheit von BAROSTIM NEO und seine Wirksamkeit bei den Symptomen
und klinischen Ergebnissen von Patenten aufzuzeigen, die an
chronischer Herzinsuffizienz leiden. Die Studie ist als Basis f
Marktzulassung in den USA vorgesehen.
Wichtige Anspruchsvoraussetzungen:
- NYHA Klasse III
- Linksventrikul<= 35 %
- Erh
- Auf den derzeitigen Leitfaden f
medizinische Therapie
Die positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der HOPE4HF,
einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 146
Patienten, wurden 2015 dem American College of Cardiology, der Heart
Rhythm Society und auf der European Society of Cardiology Heart
Failure Konferenz vorgestellt. Die Ergebnisse nach sechs Monaten
zeigten, dass sich die Symptome der Patienten, die Funktionsf
und die Herz-Kreislauf-Funktion nennenswert verbessert hatten und die
Dauer der Krankenhausaufenthalte von Patienten, die mit der BAROSTIM
THERAPY behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollpatienten
zur
failure.onlinejacc.org/article.aspx?articleid=2289016&resultClick=3)
und im European Journal of Heart Failure
(http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejhf.299/abstract)
ver
BAROSTIM NEO verwendet eine von CVRx patentierte Technologie, die
entwickelt wurde, um das nat
Durchblutungsregulation des K
an chronischer Herzinsuffizienz leiden, zu behandeln. BAROSTIM NEO
ist ebenfalls eine Behandlungsoption f
behandlungsresistentem Bluthochdruck. Das BAROSTIM NEO System wurde
f
nat
Herz-Kreislauf-Funktion. Durch die Aktivierung dieser afferenten Bahn
reduziert die BAROSTIM THERAPY die sympathische Aktivit
die parasympathische Aktivit
Gleichgewicht wiederhergestellt wird.
Wichtige einzigartige Vorteile:
- BAROSTIM NEO stellt 100 Prozent Behandlungsadh
- Es stimuliert den Baroreflex anhaltend und es kann an die
individuellen Behandlungsbed
werden
- Es ist mit implantierbaren Kardio-Defibrillatoren kompatibel und
erg
- BAROSTIM NEO kann ein- und ausgeschaltet werden, um akute
Ergebnisse zu zeigen
- Es ist eine reversible Behandlung, da die Therapie abgestellt
werden kann
Herzinsuffizienz ist eine ernsthafte Funktionsst
die sich in Kurzatmigkeit, Belastungsintoleranz und Wassereinlagerung
manifestiert. Man sch
Millionen Erwachsene an Herzinsuffizienz leiden.4 Insgesamt wird
Herzinsuffizienz mit einer vierfachen Erh
einer sechs- bis neunfachen Erh
Herztod in Verbindung gebracht. Die direkten und indirekten Kosten
von Herzinsuffizienz wurden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013
auf $ 32 Milliarden gesch
CVRx, Inc. ist ein im Jahr 2001 gegr
hat seinen Firmensitz in Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen hat
die zweite Generation des BAROSTIM NEO entwickelt, eines minimal
invasiven, implantierbaren Systems und das einzige Ger
CE-Kennzeichnung f
resistenten Bluthochdruck. BAROSTIM NEO ist in
dem Markt erh
Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck klinisch
ausgewertet. Das BAROSTIM NEO LEGACY(TM) des Unternehmens besitzt
eine Ausnahmegenehmigung f
Device Exemption (HDE)) der FDA, mit der es als sicher f
Behandlung von hypersensitiven Patienten angesehen wird, die
Responder auf die BAROSTIM THERAPY der ersten Generation mit Rheos
Carotid Sinus Lead System waren.
Weitere Informationen finden Sie unter CVRx (http://www.cvrx.com/)
oder Clinical Trials.gov
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02627196).
Fu
1. Abraham W, et al. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment
of Heart Failure with a Reduced Ejection Fraction
[Baroreflex-Aktivierungstherapie f
Herzinsuffizienz mit einer verminderten Auswurffraktion], JACC
Heart Failure 2015; 3(6):487-496
2. Zile M, et al. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of
Heart Failure with a Reduced Ejection Fraction: Safety and
Efficacy in Patients with and without Cardiac Resynchronization
Therapy [Baroreflex-Aktivierungstherapie f
Herzinsuffizienz mit einer verminderten Auswurffraktion:
Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit kardialer und ohne
kardiale Resynchronisationstherapie], European Journal of Heart
Failure (2015), doi: 10.1002/ejhf.299
3. Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients
with preexisting implantable cardioverter-defibrilator:
Compatible, complementary therapies.
[Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit bereits
vorhandenen implantierbaren Cardiovertern-Defibrillatoren:
Kompatible, erg
4. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics [Statistiken
Herzerkrankungen und Schlaganfall]. American Heart Association -
2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245
WARNHINWEIS: BAROSTIM NEO
und darf gem
Studienzwecken verwendet werden. In Kanada nur f
Pr
resistenter Hypertension zugelassen.
CVRx, HOPE4HF, BAROSTIM NEO und BAROSTIM THERAPY sind
Handelsmarken von CVRx, Inc., die beim United States Trademark Office
registriert sind.
Pressekontakt:
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Chief Financial Officer
jbrintnall@cvrx.com
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ODER Julia M. Stubben
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