F
voraussichtlich ab dem Jahr 2020 h
die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie
ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen.
So sind dann zum Beispiel f
Pr
Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes und der
EU-Gesundheitsminister in dieser Woche stehen damit die wesentlichen
Inhalte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung fest.
"F
Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht
nachvollziehbar", sagt Dr. Elmar Kroth, Gesch
des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Auch die
geplante
neuen Anforderungen ad
Produkte dann nicht mehr erh
des BAH im Prozess sei es zu verdanken, dass wenigstens die
urspr
in die h
Der BAH werde sich bei der weiteren Ausgestaltung und Umsetzung der
Medizinprodukteverordnung f
Pragmatismus stark machen, so Kroth weiter.
Das bereits seit 2012 andauernde europ
Gesetzgebungsverfahren f
n
Gesundheitsausschuss des Europaparlaments dem Kompromiss zwischen
EU-Parlament, EU-Kommission und EU-Ministerrat aus den Ende Mai
abgeschlossenen sogenannten Trilog-Verhandlungen zugestimmt. Im Laufe
des Gesetzgebungsverfahrens gerieten stoffliche Medizinprodukte immer
mehr in den Fokus der beteiligten Institutionen. Vor allem die
EU-Kommission hatte sich zu Beginn f
Zulassungsanforderungen eingesetzt.
Stoffliche Medizinprodukte
Arzneimitteln. Im Gegensatz dazu wirken sie aber gerade nicht
pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch
oder physikochemisch, also im Grenzbereich zwischen Physik und
Chemie. Dazu geh
Meerwasser-Nasensprays.
Pressekontakt:
Dr. Hermann Kortland
Stellv. Hauptgesch
kortland@bah-bonn.de
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