Der Entwickler und Hersteller des neuartigen
Gefäßversiegelungsgeräts Celt ACD® erhielt auf seinen Antrags auf
Erteilung einer Vorvermarktungsgenehmigung (Premarket Approval, PMA)
hin die Zulassung von der US-amerikanischen Lebens- und
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Celt ACD®,
das zuvor die CE-Kennzeichnung erhalten hat und bereits in Europa
verkauft wird, ist für den arteriellen Punktionsverschluss sowohl in
der diagnostischen Kardiologie und Radiologie als auch bei Patienten
nach perkutanen Antikoagulanzeingriffen indiziert. Celt ACD® sorgt
für hervorragende Blutstillungszeiten in einer Vielzahl von
klinischen Situationen. Eine randomisierte klinische Kontrollstudie
wurde mit 207 Patienten, die sich Herzoperationen unterzogen, in vier
internationalen kardiologischen Zentren in den USA und Europa
durchgeführt. Der leitende Forscher der Studie war Dr. Shing-Chiu
Wong, Director of Cardiac Catherization (Leiter für
Herzkatheteruntersuchungen) am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell
Medical Center. Dr. Wong merkte an, dass er "sehr zufrieden mit dem
positiven Ergebnis der klinischen Studie war, die zeigt, dass Celt
ACD® bei der Deckung des deutlichen Bedarfs an schnelleren und
effizienteren Methoden zur Beschleunigung des Patientendurchlaufs in
Gesundheitseinrichtungen helfen kann."
(Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/386513 )
Zurzeit werden jährlich mehr als acht Millionen
Katheteroperationen durchgeführt, was die Schätzung stützt, dass der
Markt für femorale Arterienverschlussgeräte etwa eine Milliarde
US-Dollar wert ist. Die Zahl der Operationen wird bis zum Jahr 2020
voraussichtlich auf mehr als zehn Millionen ansteigen. Zusätzlich zu
den interventionellen Kardiologieverfahren wird das Marktwachstum
auch durch eine wachsende Zahl von peripheren vaskulären und
neuro-vaskulären Kathetereingriffen vorangetrieben, bei denen ein
Bedarf an patientenfreundlicheren Geräten und einer schnelleren
Entlassung der Patienten aus den Krankenhäusern besteht. Aufgrund
seiner einfachen Bedienung und der breiten klinischen Anwendbarkeit
ist das Celt ACD® gut positioniert, um diese breit angelegte und
zunehmende Marktchance aufzugreifen.
"Celt ACD® hat sich bereits bei mehr als 20.000 Implantaten, die
bisher bei Patienten in Europa eingesetzt wurden, als das beste
Arterienpunktionsverschlussgerät seiner Klasse bewährt. Es ermöglicht
den sofortigen Verschluss von Mehrfach-Wiederverklebungen in
verkalkten Gefäßen und ist zudem sehr angenehm für die Patienten. Die
FDA-Zulassung ist ein sehr wichtiger Meilenstein und ermöglicht
Vasorum den Markteintritt in den USA", erklärte James Coleman MD,
Mitbegründer und CEO von Vasorum.
Über Vasorum
Vasorum Ltd. ist eine irische, auf Forschung und Entwicklung
spezialisierte Medizintechnikfirma, die von Enterprise Ireland
unterstützt wird. Sie hat das Celt ACD® entwickelt, ein
Einzelnutzungsgerät für die Gefäßversiegelung nach Punktionen der
femoralen Arterie, das in drei Größen erhältlich ist und eine sichere
und wirksame Versiegelung nach 5F-, 6F- und 7F-Punktionen
gewährleistet. Celt ACD® ist von seinem Design her klinisch
vielseitiger als andere Geräte; es ermöglicht Ärzten, mehrere
Wiederverklebungsarbeiten durchzuführen, und kann bei einem breiteren
Spektrum von klinischen Situationen und Patientenanatomien genutzt
werden. Außerdem ist das Gerät so konzipiert, dass es zu einem
effizienteren Arbeitsfluss im Katheterlabor beiträgt, für eine
schnelle und endgültige Versiegelung sorgt und damit eine frühere
Entlassung des Patienten ermöglicht. Celt ACD® wird zurzeit in Europa
von Kardiologen, Radiologen, Angiologen und endovaskulären Chirurgen
mit einem exzellenten klinischen Feedback verwendet. Die
Technologie-Pipeline umfasst die Entwicklung von Celt ACD® zur
Versiegelung von 12 bis 14F-Punktionen. Das Unternehmen erwartet die
Einführung des Celt ACD® auf dem US-Markt im 3. Quartal 2016.
Pressekontakt:
erhaltenSie von:
James Coleman MD
CEO, Vasorum, Dublin, Irland
E-Mail: jcoleman@vasorum.ie
Telefon: +353-1-403-5460
Website: http://www.vasorum.ie
