Micro Interventional
Devices, Inc.(TM) (http://www.microinterventional.com/) (MID), der
Weltmarktführer bei minimalinvasiver und katheterbasierter, konformer
Fixierungstechnologie bei strukturellen Herzleiden, hat heute die
FDA-Marktzulassung für das erste Produkt des Unternehmens
bekanntgegeben: das Permaseal(TM)
(http://www.microinterventional.com/#!permaseal/z7a32) transapikale
Zugangs- und Verschlussgerät. Die Ankündigung kommt gerade mal
sieben Wochen nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung. Das
Permaseal-Gerät erlaubt Chirurgen den sofortigen, zuverlässigen
Zugang zur und den Verschluss der linken Herzkammer ohne Vernähen des
Herzmuskels. Permaseal ist das erste Gerät der Welt, das die konforme
PolyCorTM Verankerungstechnologie für Weichteilgewebe verwendet.
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Permaseal wurde in der an fünf europäischen Standorten
durchgeführten klinischen STASIS-Studie (Secure Transapical Access
and Closure Study) validiert. Die Ergebnisse zeigten, dass Permaseal
die Operationszeit und den Krankenhausaufenthalt verkürzt,
unerwünschte Ereignisse verringert, darunter die Notwendigkeit von
Transfusionen, und die 12-Monate-Mortalitäts- und -Schlaganfallsrate
auf 0 %* reduziert. Die Technologie bietet direkten, sicheren und
einfachen Zugang zum und Verschluss des Eingriffsortes bei neuartigen
komplexen Eingriffen in Zusammenhang mit strukturellen Herzleiden wie
TAVR, TMVR, und PFO sowie bei anderen minimalinvasiven
Herzoperationen.
"Der Erhalt der FDA-Marktzulassung für Permaseal ist ein weiterer
enormer Erfolg für MID", sagte Michael Whitman, President & CEO von
MID. "Dabei haben wir gerade erst die Marktzulassung für Europa
erhalten. Der Verkauf in Europa übersteigt unsere frühen
Erwartungen. Mit der Marktzulassung in den USA, die früher kommt als
erwartet, kann MID die kommerzielle Vermarktung in den USA früher
anstoßen als geplant. Permaseal ist wie gesagt das erste in einer
Reihe von Produkten, die als Ersatz für das Vernähen bei
strukturellen Herzoperationen konzipiert wurden. Wir sind stolz,
dass diese Technologie nun unseren Ärzten und ihren Patienten in den
USA und Europa zur Verfügung steht. In naher Zukunft werden die
PolyCor- und MyoLastTM -Technologien in einem breiten Spektrum von
proprietären, katheterbasierten Produkten verwendet werden und sich
bisher ungedeckter Bedürfnisse bei Trikuspidalkorrekturen,
Mitralkorrekturen und Mitralklappenfixierung annehmen. Die
Technologieplattform von MID ermöglicht die perkutane Durchführung
offener chirurgischer Verfahren."
Permaseal ist derzeit das einzige transapikale Zugangs- und
Verschlussgerät, das für die kommerzielle Verwendung in den USA
erhältlich ist. Permaseal ist ebenfalls in der EU erhältlich.
*Daten liegen vor.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID beschäftigt sich mit Design, Entwicklung und Herstellung
minimalinvasiver und katheterbasierter Technologien für unerfüllte
Bedürfnisse bei Herzchirurgie und interventioneller Kardiologie. Die
von MID eigenentwickelten PolyCor-Anker sind die Grundlage der
Technologieplattform, die aus biokompatiblen Implantaten mit äußerst
geringer Masse besteht, die synergetisch mit der natürlichen
Herzfunktion sind.
Pressekontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Product Director
+1 215 600 1270
info@microinterventional.com
www.microinterventional.com
