PharmaMar (MSE:PHM) kündigte heute den Beginn der
zulassungsrelevanten Phase-III der ATLANTIS-Studie an, die zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM1183 (Lurbinectedin)
in Kombination mit Doxorubicin versus Topotecan oder der Kombination
VCR (Cyclophosphamid, Adriamicine (Doxorubicin) und Vincristin) bei
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach Scheitern einer
vorherigen platinhaltigen Linie durchgeführt wird. Topotecan ist das
einzige Medikament, das sowohl in den USA als auch in Europa für
diese Indikation zugelassen ist.
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ATLANTIS ist eine multizentrische, offene, randomisierte und
kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die 600 Patienten in
klinischen Einrichtungen in 21 Ländern einbeziehen wird. Der primäre
Endpunkt der Studie ist die Verbesserung des progressionsfreien
Überlebens (PFS) jener Patienten, die von einem unabhängigen
Prüfausschuss gemäß der Bewertungskriterien für solide Tumoren
(RECIST 1.1) ausgewertet werden. Sekundäre Ziele umfassen das
Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DR) samt Indikatoren
für die Lebensqualität, die Ansprechrate (RR) gemäß den Kriterien von
RECIST 1.1 sowie die Korrelation zwischen Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik.
"Wir freuen uns, dass wir diese entscheidende Phase-III-Studie
starten können, nachdem PM1183 ermutigende Ergebnisse der
Phase-IB-Studie gezeigt hat, wobei 67 % der Patienten auf die
Behandlung mit Lurbinectedin in Kombination mit Doxorubicin reagiert
haben. In der Phase-IB-Studie haben wir ein komplettes Ansprechen mit
einer Gesamtremission der Krankheitssymptome bei 10 % der Patienten
gesehen", erklärt Dr. Arturo Soto, Direktor für klinische Entwicklung
des Geschäftsbereichs Onkologie von PharmaMar, und er fügt hinzu,
"dass der neuartige Wirkmechanismus von PM1183 zusammen mit der
Synergie, die bei der Kombination mit Doxorubicin beobachtet wurde,
eine neue Behandlungsoption für Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs bieten könnte, einer Indikation, die ansonsten eine
schlechte Prognose hat".
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