SI-BONE, Inc., ein
Medizintechnik Unternehmen und Pionier in der Entwicklung des iFuse
Implant Systems® ("iFuse"), eines dreieckigen, minimalinvasiven
chirurgischen Systems ( MIS ) zur Fusion bei bestimmten
Erkrankungen des Iliosakral- (IS) Gelenks, gab heute die
Veröffentlichung der 40. begutachteten Arbeit über die Fusion des
IS-Gelenks mit iFuse bekannt. Die Arbeit mit dem Titel Durable
intermediate to long-term outcomes after minimally invasive
transiliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants
[Dauerhafte mittel- bis langfristige Ergebnisse nach minimalinvasiver
transiliakaler Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe eines
dreieckigen Titanimplantates] zeigt, dass bei einer Nachverfolgung
von durchschnittlich 3,7 Jahren nach einer minimalinvasiver
IS-Gelenkfusion eine Linderung der Schmerzen, verringerte
Einschränkungsswerte, eine Verbesserung der Fähigkeit
Alltagsaktivitäten durchzuführen, und niedrige Revisionsraten
festgestellt wurden.
Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische,
retrospektive Kohortenstudie mit einer prospektiven
Bewertungskomponente, die 107 Patienten in 7 Zentren in den
Vereinigten Staaten, jeweils mit einem Arzt, umfasste. Die Diagnose
des IS-Gelenks erfolgte an allen Standorten anhand der typischen
Anamnese, der Erkenntnisse einer physischen Untersuchung und einer
bestätigten diagnostischen Infiltration des IS-Gelenks, und zeigte
eine Schmerzlinderung von >= 50 %. Der durchschnittliche
IS-Gelenkschmerz lag an der Basislinie bei 7,5. Bei der Folgestudie
nach durchschnittlich 3,7 Jahren (Bandbreite von 3,0 - 4,7 Jahre) lag
der durchschnittliche Schmerzwert des IS-Gelenks bei 2,6; dies
entspricht einer Verbesserung um 4,8 Punkte. Der durchschnittliche
ODI war bei der Folgestudie 28,2 und entspricht erstaunlich genau dem
der prospektiven Studien der IS-Gelenkfusion nach 2 Jahren1.
Revisionsoperationen des IS-Gelenks waren selten und nur bei 5
Patienten (4,7 %) erforderlich. Dies entspricht ecakt den Ergebnissen
einer vorherigen prospektiven, multizentrischen, klinischen Studie
der IS-Gelenkfusion mit iFuse nach 2 Jahren - SIFI (Sacroiliac Joint
Fusion with iFuse Implant System)1.
"Die Ergebnisse dieser Folgestudie nach 3,7 Jahren stimmen mit den
Ergebnissen bisheriger prospektiver Studien überein und zeigen, dass
iFuse eine dauerhafte chirurgische Lösung für entsprechend
ausgewählte Patienten darstellt, die an Funktionsstörungen des
IS-Gelenks aufgrund von IS-Gelenksprengungen oder degenerativer
Sakroiliitis leiden", sagte Dr. Donald Sachs, Hauptautor der Arbeit.
"Die NASS war immer schon ein Befürworter evidenzbasierter
Medizin", betont Eric J. Muehlbauer, MJ, CAE, Executive Director der
North American Spine Society (NASS). "Damit man Patienten mit
schweren Schmerzen der Wirbelsäule, einschließlich bestimmter
Erkrankungen des IS-Gelenks wirklich helfen kann ist es wichtig, dass
wir alle zu dem wachsenden Fundus wissenschaftlicher Literatur über
Diagnose-, Behandlungs- und Vorbeugestrategien beitragen. Wir
begrüßen daher den von SI-BONE datengestützten Ansatz."
Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist
ein führendes Medizintechnik Unternehmen das sich der Herstellung
und Entwicklung medizinischer Systeme und Produkte zur Behandlung des
Iliosakralgelenks widmet. Speziell für Patienten mit Problemen im
unteren Rückenbereich, die in Zusammenhang mit bestimmten
IS-Gelenkerkrankungen
(http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/)
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte für das
IS-Gelenk, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE, Inc. erhielt
die ursprüngliche 510(k)-Zulassung der US-Bundesbehörde zur Lebens-
und Arzneimittel-Überwachung (FDA) für die Vermarktung des iFuse
Implant System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung für die
Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die dazu ausgelegt ist, mithilfe von Titanimplantaten mit
einer porösen Oberfläche, die als Interferenzoberfläche dient, die
Bewegung des Implantats zu verringern und eine biologische Fixierung
zur Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. iFuse ist
das einzige, in den Vereinigten Staaten erhältliche
IS-Gelenkfusionssystem, das über veröffentlichte Nachweise verfügt,
die seine Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Vorteile
belegen, darunter auch drei große multizentrische, prospektive
Studien, von denen zwei randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs)
sind. Derzeit gibt es über 40 begutachtete Veröffentlichungen, die
positive klinische Ergebnisse, die Sicherheit, die Biomechanik und
den wirtschaftliche Wert von iFuse untermauern. Es handelt sich um
das einzige IS-Gelenkfusionssystem mit einer einzigartigen
FDA-Zulassung, die anerkennt, dass klinische Studien eine Linderung
der Schmerzen sowie Verbesserung der Patientenfunktion und
Lebensqualität zeigen.
Das iFuse Implant System ist für Fusionen des Iliosakralgelenks
bei Beschwerden, wie Iliosakralgelenkblockierungen bestimmt, die ein
direktes Resultat von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer
Sakroiliitis sind. Dazu zählen Beschwerden, deren Symptome während
der Schwangerschaft oder in der peripartalen Periode auftreten und
mehr als 6 Monate nach der Geburt noch vorhanden sind. Klinische
Studien haben bewiesen, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant
System Schmerzen lindert und die Patientenfunktion sowie die
Lebensqualität verbessert. Mit dem iFuse Implant System sind bestimmt
Risiken verbunden. Es ist nicht für alle Patienten geeignet und der
Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben. Weiter
Informationen über die Risiken finden Sie auf: www.si-bone.com/risks
SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken
von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
9574,071816
1 Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T
im Auftrag der SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a
Prospective Multicenter Trial [Dreieckige Titanimplantate für
minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks: Folgestudie einer
prospektiven, multizentrischen Studie nach 2 Jahren]. Int J Spine
Surg. 2016;10:Artikel 13.
Pressekontakt:
Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers
Vice President of Marketing
+1 408-207-0700
Nst. 3209
jpowers@si-bone.com
