PharmaMar (MCE: PHM) gibt bekannt, dass es die Genehmigung des
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) erhalten hat, um mit
seiner Pivotalstudie CORAIL mit PM1183 (Lurbinectedin) bei Patienten
mit platinresistentem Eierstockkrebs fortzufahren und bis zu 420
Patienten in die Versuchsreihe aufzunehmen.
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Diese Entscheidung basiert auf der Futility-Analyse bei den ersten
210 Patienten (50 % der insgesamt 420), bei der die Sicherheit und
Wirksamkeit von PM1183 bei dieser Indikation ausgewertet wurde.
CORAIL ist eine randomisierte Phase-III-Versuchsreihe zur
Bewertung der Wirksamkeit von PM1183 im Vergleich zu Topotecan und
pegyliertem lyposomalen Doxorubicin, der Standardbehandlung für diese
Krankheit, bei 420 Patienten. Der primäre Endpunkt dieser Studie
besteht darin, die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS)
festzustellen; die sekundären Ziele sind die Analyse des
Gesamtüberlebens (OS), die Rate des objektiven Ansprechens sowie
Parameter zur Lebensqualität der Patienten.
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