Laboratorios SALVAT S.A. (Salvat) und Arbor Pharmaceuticals LLC
(Arbor) kündigen gemeinsam die Einführung der Ohrenlösung OTOVEL®
(Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) an - den ersten
und einzigen Ohrentropfen, die aus einer Kombination von Antibiotikum
und Steroid bestehen und in einer einzelnen, sterilen,
konservierungsmittelfreien Einzeldosis-Verpackung erhältlich sind.
OTOVEL gehört Salvat und wird in den USA vom exklusiven
Vertriebspartner Arbor angeboten.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160108/320296LOGO )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160830/402702LOGO )
"Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Salvat und die
Repräsentation von OTOVEL in den USA durch Salvat," sagt Ed Schutter,
Präsident und CEO von Arbor. "OTOVEL passt ideal zu unseren anderen
pädiatrischen Produkten, die von unserem aus über 200
Vertriebsmitarbeitern zusammengesetzten Team im ganzen Land verkauft
werden."
"Es ist eine aufregende Sache, die internationale kommerzielle
Verfügbarkeit von OTOVEL durch die Partnerschaft mit Arbor in den USA
zu erweitern," sagt Alberto Bueno, CEO von Salvat. "Diese
Neueinführung von OTOVEL ist ein wichtiger Meilenstein für Salvat auf
unserem fortlaufenden Wachstumskurs im US-amerikanischen Markt."
Informationen zu OTOVEL®
OTOVEL® (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) ist
indiziert für die Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit
Paukenröhrchen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten
und älter) aufgrund von S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M.
catarrhalis, und P. aeruginosa. Es wurden zwei multizentrische,
doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studien in
Parallelgruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von
OTOVEL im Vergleich zur Ciprofloxacin-Ohrenlösung und zur
Fluocinolonacetonid-Ohrenlösung zu bewerten. Insgesamt wurden 662
pädiatrische Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahre)
herangezogen, deren akute Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen
behandelt wurde. In beiden Studien wurden, im Vergleich zu den
einzelnen Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Behandlungsgruppen,
bei den OTOVEL-Behandlungsgruppen wesentlich kürzere Zeiten bis zum
Ende der Otorrhoe festgestellt. In der Studie 1 und Studie 2 betrug
die mediane Zeit bis zum Ende der Otorrhoe bei der
OTOVEL-Behandlungsgruppe jeweils 3,75 Tage und 4,94 Tage.
OTOVEL® wird in sterilen, Einzeldosis-Röhrchen verpackt, die
jeweils eine Dosis von 0,25 ml sterile, konservierungsmittelfreie
Lösung enthalten. OTOVEL wird von Arbor vermarktet und vertrieben
und ist nun in den USA landesweit erhältlich.
Informationen zur akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen
(Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes, AOMT)
Bei einer akuten Mittelohrentzündung handelt es sich um eine
Entzündung der Mittelohrräume hinter dem Trommelfell, in der Regel
aufgrund einer Infektion. Die Infektion führt häufig zu einer
Flüssigkeitsansammlung (Ergussbildung) im Mittelohr und zu einer
Erhöhung des Drucks auf das Trommelfell. Dieser Druck kann bei
betroffenen Patienten Fieber, Ohrenschmerzen und Hörprobleme
verursachen. Bei Kindern, die wiederholt unter akuter
Mittelohrentzündung leiden, werden gegebenenfalls durch einen kleinen
Einschnitt im Trommelfell Paukenröhrchen eingesetzt, um den
Flüssigkeitsabfluss aus den Mittelohrräumen zu unterstützen. In den
USA werden jedes Jahr bei ungefähr 1 Million Kindern Paukenröhrchen
eingesetzt. Der Einsatz von Paukenröhrchen kann zwar helfen, die
Rezidivrate für akute Mittelohrentzündung zu verringern, doch
aktuelle Studien zeigen, dass 83 % der Kinder, die 18 Monate lang mit
Paukenröhrchen behandelt werden, an mindestens einer Episode von AOMT
erkranken. Das klinische Bild von AOMT unterscheidet sich von der
akuten Mittelohrentzündung von Kindern mit einem intakten Trommelfell
insofern, als Schmerzen und Fieber nicht so häufig auftreten. Das am
häufigste auftretende Symptom bei AOMT ist der Flüssigkeitsabfluss
vom Mittelohr (Otorrhoe).
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU OTOVEL
INDIKATION
OTOVEL ist indiziert für die Behandlung von akuter
Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei pädiatrischen
Patienten (im Alter von 6 Monaten und älter) aufgrund von S. aureus,
Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis und P.
aeruginosa.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
OTOVEL ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Fluocinolonacetonid oder andere Kortikosteroide, Ciprofloxacin oder
andere Chinolone oder jegliche andere Bestandteile von OTOVEL.
- Virusinfektionen des äußeren Ohrkanals, einschließlich Varicella-
und Herpes-Simplex-Infektionen und pilzartige Ohreninfektionen.
Warn- und Vorsichtshinweise
Überempfindlichkeitsreaktionen - OTOVEL sollte beim ersten
Auftreten einer Hautreizung oder irgendeines anderen Anzeichens einer
Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Ernsthafte und gelegentlich
tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisce Reaktionen),
einige nach der ersten Dosis, wurden im Zusammenhang mit Patienten
berichtet, die mit systemischen Chinolonen behandelt wurden. Bei
einigen Reaktionen kam es zu kardiovaskulärem Kollaps,
Bewusstlosigkeit, Angioödems (einschließlich Ödem im Kehlkopf-,
Rachen- oder Gesichtsbereich), Atemwegsverengung, Atemnot, Urtikaria
und Jucken. Ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen bedürfen
gegebenenfalls sofortiger Notfallbehandlung.
Potenzielle mikrobielle Überwucherung bei Langzeitverwendung - Die
langfristige Verwendung von OTOVEL kann gegebenenfalls zu einer
Überwucherung von nicht-empfindlichen Bakterien und Pilzen führen.
Falls die Infektion nach einer Behandlungswoche nicht nachlässt,
sollten bei der weiteren Behandlungen Kulturen herangezogen werden.
Falls solche Infektionen auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und
eine alternative Therapie verfolgt werden.
Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe - Falls die Otorrhoe nach
einer vollständigen Behandlungsdauer anhält oder falls innerhalb von
6 Monaten zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe auftreten, empfiehlt
sich eine weitergehende Evaluierung, um eine Grunderkrankung, wie z.
B. Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor, auszuschließen.
Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien: Bei >1 Patienten traten am
häufigsten folgende Nebenwirkungen auf: Otorrhoe, exzessives
Granulationsgewebe, Ohreninfektion, Juckreiz im Ohr,
Trommelfelldefekt, aurikulare Schwellung und Gleichgewichtsstörung.
Zusätzliche Sicherheitsinformationen finden Sie in den
vollständigen Verschreibungsinformationen zu Otovel unter [provide
e-link to PI].
Informationen zu Salvat
Laboratorios SALVAT ist ein Privatunternehmen aus dem
Pharmasektor, das stark auf technologische Innovation und F&E
ausgerichtet ist. Salvat wurde 1955 gegründet und hat seinen
Hauptsitz in Barcelona (Spanien). Die US-amerikanische
Tochtergesellschaft, Salvat USA, hat ihren Sitz in Miami, Florida.
Salvat ist in mehr als 60 Ländern präsent und ist fortlaufend um die
Stärkung seiner internationalen Präsenz durch die Lizenzierung seiner
eigenen Entwicklungen bemüht. 2009 führte das Unternehmen die
Ohrenlösung CETRAXAL® (Ciprofloxacin 0,2 %) in den USA ein und
erhielt im April 2016 die FDA-Zulassung für die Ohrenlösung OTOVEL®
(Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %). Weitere
Informationen zu Laboratorios SALVAT und seinen Produkten finden Sie
unter http://www.salvatbiotech.com
Informationen zu Arbor
Arbor Pharmaceuticals hat seinen Hauptsitz in Atlanta, Georgia und
ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich derzeit auf den
kardiovaskulären, Krankenhaus- und pädiatrischen Markt konzentriert.
Das Unternehmen beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter. Dazu gehören
500 Vertriebsmitarbeiter, von denen die Produkte an Ärzte,
Krankenhäuser und Apotheker vermarktet werden. Arbor vermarktet
derzeit 20 NDA- und ANDA-zugelassene Produkte und arbeitet an der
Entwicklung von mehr als 40 Produkten. Weitere Informationen zu Arbor
Pharmaceuticals oder seinen Produkten finden Sie unter
http://www.arborpharma.com oder senden Sie eine E-Mail an
info@arborpharma.com.
Weitere Informationen zu SALVAT oder seinen Produkten finden Sie
unter http://www.salvatbiotech.com.
Weitere Informationen zu ARBOR oder seinen Produkten finden Sie
unter http://www.arborpharma.com.
Pressekontakt:
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Chief Executive Officer
abueno@salvatbiotech.com
Francesc Rosell
International Director
frosell@salvatbiotech.com
Enrique Jimenez, MD
Medical Director
ejimenezv@salvatbiotech.com
Arbor Pharmaceuticals LLC
Ed Schutter
Präsident & CEO
eschutter@arborpharma.com
+1-678-334-2421
Brian Adams
Head of Business Development
badams@arborpharma.com
+1-404-496-5915
Original Content von: Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals, übermittelt durch news aktuell
