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Bericht lässt den zuvor noch nie gezeigten Gesamtüberlebensvorteil
für Eribulin beim fortgeschrittenen Liposarkom außer Acht[1]
Das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 1. September 2016 einen Bericht
veröffentlicht, wonach ein Zusatznutzen für Halaven® (Eribulin)
gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten
zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Behandlung des nicht
resezierbaren fortgeschrittenen bzw. metastasierten Liposarkoms aus
formalen bzw. methodischen Gründen nicht nachgewiesen wurde.[2] Das
von Eisai für die Bewertung vorgelegte Dossier enthielt sowohl die
Ergebnisse eines direkten Vergleichs mit Dacarbazin (basierend auf
der Phase-III-Studie 309 von Eisai) als auch eines indirekten
Vergleichs mit Trabectedin. Das IQWiG lässt bei seiner Bewertung die
Daten der Phase-III-Zulassungsstudie außer Acht, die eindeutig
zeigten, dass Eribulin die erste und einzige Therapie ist, die einen
statistisch signifikanten Überlebensvorteil bei der Behandlung des
fortgeschrittenen Liposarkoms nachweisen konnte.[1]
"Eribulin hat gegenüber Dacarbazin einen statistisch signifikanten
Überlebensvorteil bei der Behandlung des fortgeschrittenen
Liposarkoms gezeigt. Das Liposarkom ist eine sehr seltene und schwer
zu behandelnde Form des Weichteilsarkoms, für die es nur wenige
Behandlungsoptionen gibt. Die Wirksamkeit bestehender Therapien ist
relativ begrenzt. Die klinische Bedeutung dieses noch nie zuvor
gezeigten Überlebensvorteils für Patienten mit fortgeschrittenem
Liposarkom, die dringend neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten
wie eben Eribulin benötigen, kann nicht genug betont werden",
kommentiert Dr. Helga Schmitz, Medizinische Direktorin, Eisai GmbH.
Die endgültige Entscheidung über den Zusatznutzen von Eribulin
liegt beim G-BA und wird nach einer angemessenen und ausgewogenen
Prüfung aller relevanten Aspekte des IQWiG-Berichts, der
schriftlichen Stellungnahmen sowie einer mündlichen Anhörung mit u.a.
Experten und Patientenvertretern für Anfang Dezember 2016 erwartet.
Eribulin ist die erste und einzige Monotherapie, die im Rahmen
einer Phase-III-Zulassungsstudie (Studie 309) einen statistisch
signifikanten Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen Liposarkom
nachweisen konnte.[1] Ergebnisse der Studie 309 zeigten einen
medianen Gesamtüberlebensvorteil von 7,2 Monaten bei den mit Eribulin
behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Dacarbazin, einer
langjährig etablierten und akzeptierten Therapieoption, behandelten
Patienten, in der vordefinierten Subgruppe der Patienten mit nicht
resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (15,6
Monate vs. 8,4 Monaten, HR = 0,511; 95 % KI 0,346-0,753; p =
0,0006).[3] Die bei dieser Studie im Eribulin-Arm am häufigsten
beobachteten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Fatigue, Übelkeit,
Alopezie und Verstopfung, was dem für Eribulin bekannten
Sicherheitsprofil entsprach. Die am häufigsten im Dacarbazin-Arm
aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Fatigue, Anämie,
Thrombozytopenie, Erbrechen und Verstopfung.[1]
Weichteilsarkome sind bösartige Tumore und entwickeln sich aus
Zellen in wichtigen Geweben des Körpers wie Fett, Muskeln, Nerven,
Bindegewebe und Blut.[4],[5] Liposarkome (adipozytische Sarkome), ein
Subtyp des Weichteilsarkoms, entstehen aus Fettzellen und können
überall im Körper auftreten.[5] Da sie rund 17 % aller
Weichteilsarkome ausmachen, sind Liposarkome der häufigste
Sarkom-Subtyp.[6],[7] Sarkome stellen rund 1 % aller in Europa
diagnostizierten Krebserkrankungen dar.[5] In Deutschland erhalten
jedes Jahr rund 3.000 Menschen die Diagnose Weichteilsarkom.[8]
"Eisai kann die Argumentation des IQWiG, dass für Eribulin kein
Zusatznutzen nachgewiesen worden sei, nicht nachvollziehen, da
überzeugende Phase-III-Daten vorliegen, die einen eindeutigen
Gesamtüberlebensvorteil zeigen. Wir hoffen, dass der G-BA ungeachtet
des Berichts des IQWiG einen Standpunkt vertreten wird, der die
zweifellos positiven Phase-III-Daten von Eribulin widerspiegelt",
kommentiert Dr. Patrik Höller, Direktor Geschäftseinheit Onkologie,
Eisai GmbH.
Im Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission die
Zulassungserweiterung von Eribulin für die Behandlung erwachsener
Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer
fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine
Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern
sie geeignet war) erhalten haben.
Eribulin ist in Europa ebenfalls für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs zugelassen, bei denen nach Anwendung von mindestens einer
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein
Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im
Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn,
diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.[9]
Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen echten Unterschied
ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer
Familien auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am
Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health
care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die
Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so
deren Lebensqualität zu verbessern.
Hinweise für die Redaktion
Halaven® (Eribulin)
Eribulin ist der erste Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus
aus der Klasse der Halichondrine. Strukturell handelt es sich bei
Eribulin um eine vereinfachte, synthetisch hergestellte Version von
Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm
Halichondria okadai isoliert wird. Eribulin hemmt die Wachstumsphase
der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und
verhindert so die Zellteilung.
Über Weichteilsarkome
Weichteilsarkom ist ein Sammelbegriff für diverse Gruppen maligner
Tumore.
Im Gegensatz zu anderen Krebsformen wie dem nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) sind Weichteilsarkome bei der Diagnose
meistens lokal begrenzt und lassen sich oft vollständig chirurgisch
entfernen; allerdings kann die Rezidivrate bis zu 50 Prozent
betragen.[10] Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung weisen eine
ungünstige Prognose mit einer medianen Lebenserwartung von etwa einem
Jahr oder weniger auf. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumore gibt es
nur schwache und wenig erforschte Nachweise für Prognosefaktoren.[11]
Globale klinische Phase-III-Studie 309[1]
Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der
Gesamtüberlebensdauer zwischen den mit Eribulin-Mesilat (1,4 mg/m²
intravenös an den Tagen 1 und 8) und den mit Dacarbazin (850 mg/m²,
1000 mg/m² oder 1200 mg/m² [Dosis intravenös an Tag 1 und abhängig
von Zentrum und Kliniker]) behandelten Patienten. Zu den weiteren
Endpunkten zählten das progressionsfreie Überleben (PFS) und die
Lebensqualität.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten ein Alter von
>=18 Jahren und hatten ein fortgeschrittenes Leiomyosarkom
hohen/mittleren Grades oder ein dedifferenziertes Myxoid-,
Rundzellen- bzw. eine pleomorphe Variante des adipozytischen Sarkoms,
die durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht mehr heilbar
waren. Die Patienten hatten einen ECOG-Status <=2 und hatten zuvor
>=2 standardmäßige systemische Therapien erhalten, die ein
Anthrazyklin enthalten hatten. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert
und erhielten im 21-Tage Zyklus Eribulin-Mesilat (1,4 mg/m[2], i. v.
an Tag 1 und 8) bzw. Dacarbazin (850-1200 mg/m[2], i. v. an Tag 1)
bis zum Progress ihrer Erkrankung.
Insgesamt wurden 452 Patienten (67 % davon weiblich; 79 % <65
Jahre) randomisiert (228 Eribulin; 224 Dacarbazin). Die mediane
Gesamtüberlebensdauer für Eribulin und Dacarbazin betrug 13,5 bzw.
11,5 Monate (HR = 0,768, 95 % KI 0,618-0,954; p = 0,017). Das PFS
betrug in beiden Studienarmen 2,6 Monate (HR = 0,877, 95 % KI
0,710-1,085; p = 0,229). Die PFS-Rate in der 12. Woche lag für
Eribulin und Dacarbazin bei 33 % bzw. 29 %. Eribulin zeigte ein
Toxizitätsprofil, das mit bisherigen Erfahrungen in Einklang steht,
wobei es keine unerwarteten oder neuen Sicherheitserkenntnisse gab.
Bei dieser Studie waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen
im Eribulin-Arm Neutropenie, Fatigue, Übelkeit, Alopezie und
Verstopfung entsprechend dem für Eribulin bekannten
Sicherheitsprofil.
Eisai in der Onkologie
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Möglichkeit der globalen Durchführung von Forschungsarbeiten und
präklinischer Forschung ebenso zugute wie unsere Fähigkeiten zur
Entwicklung kleiner Moleküle, therapeutischer Impfstoffe,
biologischer Wirkstoffe und die Therapie unterstützender Wirkstoffe
für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie auf unserer
Website: http://www.eisai.com.
Literaturhinweise
1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously
treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a
randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016
2. IQWiG Assessment Report. Available at: https://www.iqwig.de/dow
nload/A16-31_Eribulin_Kurzfassung_Nutzenbewertung-35a-SGB-V.pdf
Accessed September 2016
3. Chawla S, et al. Subtype specific activity in liposarcoma (LPS)
patients (pts) from a phase 3, open label, randomised study of
eribulin (ERI) versus dacarbazine (DTIC) in patients with advanced
LPS and leiomyosarcoma (LMS). American Society for Clinical Oncology
annual meeting 2016; Abstract # 11037
4. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? Available at: http://
www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas
/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Accessed: November
2015
5. ESMO Guidance. Available at: http://annonc.oxfordjournals.org/c
ontent/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Accessed: November 2015
6. Schwartz RA. Liposarcoma. Medscape. 2013. Available at:
http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview ; Accessed
April 2016
7. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Bishop K, Altekruse
SF, Kosary CL, Yu M, Ruhl J, Tatalovich Z, Mariotto A, Lewis DR, Chen
HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review,
1975-2013, National Cancer Institute. Bethesda, MD,
http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/ , based on November 2015 SEER
data submission, posted to the SEER web site, April 2016
8. Robert Koch Institute, Krebs in Deutschland 2012. 70-73
9. Fachinformation Halaven (Stand: August 2016)
10. R Pollock. Soft Tissue Sarcomas, A Volume in the American
Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012
11. Fletcher, et al. World Health Organization Classification of
Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013
Date of preparation: September 2016
Job code: Corporate-UK2045
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