Mit der Zulassung erster Biosimilars monoklonaler Antikörper
verstärkt sich die Debatte um die Wirtschaftlichkeit der
Biologika-Therapien. Fachgesellschaften und Patientenorganisationen
betonen, dass das Wohl der Patienten nicht in den Hintergrund rücken
darf.(1-4) Die künftigen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für
einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika waren Gegenstand
eines von AbbVie moderierten Workshops* bei der 5. Jahrestagung House
of Pharma & Healthcare. Im Mittelpunkt standen die Erfassung von
Langzeitdaten bei Biosimilars sowie der Erhalt der ärztlichen
Therapiefreiheit mit Blick auf die individuelle Patientensituation
und medizinische Kriterien.
Im vergangenen Jahr kamen in Deutschland erstmals Biosimilars
hochkomplexer monoklonaler Antikörper auf den Markt.(5,6) Begründet
durch die verschiedenen Herstellungsprozesse und Ausgangszelllinien
sind sie keine exakten Kopien ihrer Referenzprodukte, sondern sind
diesen lediglich ähnlich.(7) Diese Unterschiede sollten laut Prof.
Dr. Franz Hartmann, Facharzt für Innere Medizin und
Gastroenterologie, Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum in
Frankfurt, beim Einsatz von modernen Biologika berücksichtigt werden:
"Sind Patienten einmal gut eingestellt, sollten sie auch stabil auf
ihrer Therapie bleiben", betonte er im Rahmen des Workshops*. Als
Grund dafür nannte er das immunogene Potenzial von Fremdproteinen für
den menschlichen Körper, wie beispielsweise den monoklonalen
Antikörpern. So kann jeder Therapiewechsel, zum Beispiel zwischen
Original-Biologikum und biosimilarem Nachahmerprodukt, die
Immunogenität steigern und Auswirkungen auf die Wirksamkeit und
Sicherheit haben.(8-10) "Wenn ein Patient eine Medikation nicht
verträgt oder nicht ausreichend darauf anspricht, liegt ein
medizinischer Grund für einen Therapiewechsel vor. Eine Umstellung
aus Kostengründen kann die stabile Einstellung eines Patienten
beeinflussen - ohne medizinischen Mehrwert. Das sollte nicht das
Interesse von uns Ärzten sein", so Prof. Hartmann.
Erfassung von Langzeitdaten: Biosimilars in bestehende
Biologika-Register einschließen
Ein weiterer wichtiger Punkt für die Patientensicherheit ist die
Erfassung von Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit von
Biosimilars. "Um die langfristige Wirkung und die Nebenwirkungen
einer Therapie mit Biosimilars auch nach Marktzulassung untersuchen
zu können, sollten diese in bestehenden Biologika-Registern
dokumentiert werden", sagte Dr. Anja Strangfeld, Studienleiterin des
RABBIT-Registers am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) und
verdeutlichte: "Allerdings braucht dies eine gewisse Zeit und die
Anzahl der dokumentierten Therapien muss ausreichend hoch sein, um
eine solide Datengrundlage für Analysen zu schaffen." Derzeit sind
valide Aussagen über Biosimilars aus dem deutschen RABBIT-Register
noch nicht möglich. Aktuell sind nur ca. 94 Patienten darin erfasst,
die eine Therapie mit einem Biosimilar seit deren Markteinführung
begonnen haben. "Die Verantwortung für die Langzeitbeobachtung aller
Biologika, inklusive Biosimilars, sollte nicht nur bei den Ärzten
liegen. Auch die Krankenkassen könnten sich engagieren und die
Mitarbeit von Ärzten an großen, nicht substanzspezifischen Registern
mit guter methodischer Expertise fördern und beispielsweise den
Einschluss von Patienten und deren Dokumentation finanziell
unterstützen", schlug Dr. Strangfeld vor.
Aktueller Diskussionspunkt im Hinblick auf die Sicherheit und
mögliche Haftungsfragen ist auch die eindeutige Zuordnung von
Nebenwirkungen zum verwendeten Biologikum. Diese ist durch die
gleichen internationalen Freinamen (INN), die Original wie
Biosimilars meistens erhalten, derzeit nicht gegeben. Daher fordert
Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der
Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH): "Aus unserer Sicht ist eine
exakte Dokumentation von Nebenwirkungen, beispielsweise durch Angabe
von Handelsname, Pharmazentralnummer und Chargennummer zusätzlich zur
INN sowie eine verpflichtende Verordnung durch Angabe des
Handelsnamens notwendig, um Zuordnungsprobleme zu vermeiden."
Chancen für Innovationen
Neben Aspekten zur Therapiehoheit der Ärzte und der
Pharmakovigilanz sind auch ökonomische Überlegungen ein Teil der
gesundheitspolitischen Debatte über Biologika und Biosimilars. Denn
wirtschaftliches Verordnen ist ein zentrales Gebot des
Gesundheitssystems. "Aber dabei gilt es nicht nur isoliert auf die
Kosten eines bestimmten Arzneimittels zu schauen, sondern auch zu
berücksichtigen, welchen sektorenübergreifenden,
gesundheitsökonomischen Wert dieses Arzneimittel hat. Die
bestmögliche patientenindividuelle Versorgung ist langfristig auch
wirtschaftlich für das Gesamtsystem", so Dr. Martin Weiser,
Hauptgeschäftsführer des BAH. Weiser betont zudem, dass es nicht nur
um das vorhandene Arzneimittelsortiment geht. "Unternehmen, die
derzeit an neuen Medikamenten für heute noch unzureichend
behandelbare Patienten forschen, benötigen ein klares Signal, dass
die Versorgungslandschaft für Innovationen offen ist, und dass diese
den Patienten nach der Zulassung schnellstmöglich zur Verfügung
stehen."
Um Patienten auch künftig neue Behandlungsoptionen zu bieten,
setzt AbbVie konsequent auf Innovation und hat 2015 18,7 % seines
globalen Umsatzvolumens in Forschung reinvestiert.(11) Derzeit
arbeitet das Unternehmen an nahezu 30 Wirkstoffkandidaten in den
klinischen Phasen I bis III für unterschiedliche Indikationen, u.a.
in den Bereichen Neurologie, Immunologie, Onkologie und
Virologie.(12) Bis zum Jahr 2020 erwartet AbbVie bis zu 20 neue
Zulassungen oder Zulassungserweiterungen.(11)
* Veranstaltung: Workshop "Biologika-Markt 2020: Entwicklungen mit
Mehrwert für das System oder den Patienten?" im Rahmen der 5.
Jahrestagung House of Pharma & Healthcare am 13. September in
Frankfurt
Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner
Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in über 170 Ländern.
In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem
Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten.
Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.de
oder folgen Sie uns auf Twitter @abbvie_de.
Website
Die Webseite www.biologika-info.de informiert Ärzte, Patienten und
Entscheider im Gesundheitswesen umfassend über die Entwicklung,
Herstellung und Anwendung von Biologika, inklusive Biosimilars. Ab
jetzt bietet das Online-Portal zusätzliche Inhalte und greift
regelmäßig aktuelle Themen über gesundheitspolitische Entwicklungen,
den Wert von Biologika-Therapien sowie deren Rahmenbedingungen auf.
Für Journalisten gibt es zudem ein neues, umfangreiches Mediencenter.
Literatur
1 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur
Einführung von Biosimilars in Deutschland: http://ots.de/ID0Ue
2 DGRh Pressemitteilung: "Biosimilars ja, aber unter
kontrollierten Rahmenbedingungen - Stellungnahme der DGRh":
http://dgrh.de/9681.html
3 Deutscher Psoriasis Bund e.V. Biologikum oder Biosimilar -
Positionspapier: http://ots.de/goI4H
4 Positionspapier Biosimilars der DCCV e.V. http://ots.de/AKKld
5 Pressemitteilung Hospira: "Hospira führt den ersten biosimilaren
monoklonalen Antikörper (mAb) InflectraTM (Infliximab) auf wichtigen
europäischen Märkten ein" vom 16. Februar 2015
6 Pressemitteilung Mundipharma: "Biosimilars nun auch in der
Rheumatologie" vom 22. Oktober 2015
7 Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.
Biopharmazeutika. Hightech im Dienst der Patienten, Dezember 2010.
8 Krishna M, Nadler SG. Immunogenicity to Biotherapeutics - The
Role of Anti-drug Immune Complexes. Front Immunol. 2016 Feb 2;7:21
9 Van Assche G et al. Gut. 2012 Feb;61(2):229-34.
10 Rubin D.T. et al., ECCO 2015, Abstract P354
11 AbbVie Factsheet: Auf einen Blick, Stand Februar 2016:
http://ots.de/rHnEu
12 AbbVie Pipeline:
http://www.abbvie.com/research-innovation/pipeline.html
Pressekontakt:
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Communication Manager Immunology
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