Am 31. August 2016 wurde das
Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) des St. David''s Medical
Center (http://www.tcainstitute.com/) zur ersten Einrichtung in den
Vereinigten Staaten, welche den Katheter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF
verwendete, nachdem er in diesem Monat die Zulassung durch die
US-Arzneimittelbehörde (FDA) erhielt.
Die Prozedur wurde von Andrea Natale (M.D., F.H.R.S., F.A.C.C.,
F.E.S.C.) durchgeführt, Kardio-Elektrophysiologe und leitender
medizinischer Direktor des TCAI. Das TCAI war zudem Teil der
klinischen Studie zur Untersuchung der Nutzung des Katheters
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF zwecks Behandlung von Vorhofflimmern, einer
häufigen Herzrhythmusstörung.
Der Katheter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF ermöglicht Ärzten die
genaue Steuerung der Andruckkraft, welche bei elektrophysiologischen
Untersuchungen auf die Herzwand ausgeübt wird. Dies kann die
Wirksamkeit und Sicherheit der Prozedur für die Patienten steigern.
Bei der elektrophysiologischen Untersuchung bringt der Arzt durch
einen kleinen Einschnitt in der Leiste einen Katheter ein, der dann
durch ein Blutgefäß bis zum Herz geführt wird. Erreicht er die linke
obere Herzkammer (Atrium), wird der Herzwand Hochfrequenzenergie
zugeführt, um Läsionen zu erzeugen, welche fehlerhafte elektrische
Impulse blockieren, die zu Herzrhythmusstörungen führen können. Es
wurde belegt, dass die Möglichkeit für Ärzte, bei der
elektrophysiologischen Untersuchung konstante Andruckkraft zu
verabreichen, die Ergebnisse für die Patienten verbessert, da
mangelhafter Kontakt mit dem Gewebe zu unvollständiger
Läsionsformierung führen kann, die weiteren Behandlungsbedarf
bedeuten kann. Zu hohe Andruckkraft kann das Gewebe beschädigen.
"Der Katheter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF bildet für Ärzte einen
signifikanten Fortschritt", sagte Dr. Natale. "Eine Vielzahl von
Studien, darunter SMART-AF und SMART-SF, haben belegt, dass diese
Technik Ärzte in die Lage versetzt, Andruckkraft in einem
festgelegten Bereich zu erzielen. Dies verkürzt die Prozedur und
verbessert die Resultate, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen."
Der Katheter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF ist das einzige zugelassene
Gerät, das Technik für die Andruckkraft mit einer porösen Spitze
vereint, deren Gestaltung die Effizienz optimiert. Dies geschieht
durch gleichmäßige Kühlung bei halber Flussrate im Vergleich zu
vorigen Generationen gespülter Katheter, was den Umgang mit der
Flüssigkeit erleichtert.
Der Katheter ist nahtlos in das CARTO® 3 System integriert, das
Andruckkrafttechnik, 3D-Kartierung und verbesserte
Navigationskapazitäten vereint, um aktive Messung konstanter
Andruckkraft und des Ortes der Katheterspitze bereitzustellen.
Klinische Daten haben die Sicherheit des Geräts bei Behandlung
paroxysmalen Vorhofflimmerns, das gegen Medikamente resistent ist,
belegt. Die Studie SMART-AF, eine multizentrische, prospektive
Studie der vorigen Generation der Technik von THERMOCOOL SMARTTOUCH®,
fand keine unerwarteten Nebenwirkungen und belegte eine Erfolgsquote
von mehr als 80 % bei verbesserter Konstanz der Andruckkraft im
Bereich. Die neuere Studie SMART-SF, in der die letzte Generation
des Katheters THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF getestet wurde, konnte
ebenfalls exzellente Sicherheitsergebnisse zeigen. In der Studie
wurde im Vergleich zur Studie SMART-AF eine Reduzierung der Zeit für
die gesamte Prozedur um 18,7 % festgestellt, sowie eine Reduzierung
der Gesamtzeit für die Ablation um 14,2 %. Zudem wurde eine
Reduzierung der Gesamtzeit für die Fluoroskopie um 55,2 %
verzeichnet, was die Strahlenbelastung der Patienten senkt.
Der Katheter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF wird von Biosense Webster
hergestellt und wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA am 15.
August 2016 zur Verwendung in den USA zugelassen.
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und in der
Population ab 65 Jahren eine führende Ursache von Schlaganfällen. Ca.
3 Millionen Menschen in den USA, bzw. 20 Millionen weltweit leiden
unter Vorhofflimmern. Es wird prognostiziert, dass die Verbreitung
mit dem Altern der Bevölkerung deutlich steigt. Vorhofflimmern ist
eine Krankheit, die mit dem Altern des Patienten in Schwere und
Häufigkeit steigt. Erfolgt keine Behandlung, kann sie zu Erkrankungen
der Herzklappe, Schlafapnoe-Syndrom, chronischer Erschöpfung,
Herzinsuffizienz und Schlaganfall führen. Die Auswirkungen des
Vorhofflimmerns auf die Volksgesundheit sind zunehmend Ursache der
Besorgnis, da Patienten mit Vorhofflimmern ein höheres Risiko der
Morbidität und Mortalität tragen, sowie der reduzierten
Lebensqualität. Es wird angenommen, dass die Erkrankung jährlich
88.000 Todesfälle verursacht.
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