Sanaria Inc. hat heute
bekannt gegeben, dass es von der US-Arzneimittelbehörde FDA den
Status "Fast Track" für Sanaria® PfSPZ erhalten hat, seine
Schutzimpfung gegen Malaria. Sanaria ist der Überzeugung, dass PfSPZ
der einzige Impfstoff gegen Malaria ist, der diese Auszeichnung je
erhielt.
Laut FDA ist "Fast Track ein Verfahren, welches bei Medikamenten,
die ernsthafte Krankheiten behandeln und einen bislang ungedeckten
medizinischen Bedarf decken, die Entwicklung beschleunigen und die
Prüfung vorantreiben soll. Der Zweck ist, Patienten wichtige neue
Medikamente früher zugänglich zu machen." Ein Medikament (oder
Impfstoff) mit dem Status Fast Track kommt für Accelerated Approval
and Priority Review (beschleunigte Zulassung und Prüfung mit
Priorität) in Frage, welche die Zeit bis zur Markteinführung deutlich
verkürzen kann.
Der Impfstoff Sanaria® PfSPZ befindet sich in den USA, Europa und
Afrika in klinischen Studien an Patienten der Altersgruppe von sechs
Monaten bis zum Erwachsenenalter. Ziel dieser Studien ist, einen
Therapieplan festzulegen, mit dem in die entscheidenden klinischen
Studien der Phase 3 gegangen wird, die bei Erfolg die notwendigen
Daten für die Zulassung des Impfstoffes liefern.
Stephen Hoffman, CEO von Sanaria, sagte: "Der Status Fast Track
der US-FDA für unseren Malaria-Impfstoff ist ein wichtiges Anzeichen
dafür, dass wir die wissenschaftliche Phase hinter uns lassen und uns
auf die Zulassung hinbewegen. Wir hoffen, dass der PfSPZ-Impfstoff
weltweit der erste von der FDA zugelassene Malaria-Impfstoff sein
wird. Wir werden ihn nutzen können, um in bestimmten geografischen
Regionen die Übertragung von Plasmodium falciparum-Malaria zu stoppen
und es zu eliminieren und Reisenden und Militärs, die sich in
Malaria-Regionen begeben, Schutz gegen Malaria zu bieten."
Das primäre Ziel von Sanaria ist die Entwicklung einer Impfung mit
hoher Wirksamkeit, um in bestimmten geografischen Regionen durch
Massenimmunisierung die Malaria zu eliminieren, sowie nicht
immunisierte Personen zu schützen (darunter Militärs), die sich in
einschlägigen Regionen bewegen. In Studien der Phase 1 unter Leitung
des "Vaccine Research Center, National Institute of Allergy and
Infectious Disease" (NIH), die in Science (2013)1 und Nature Medicine
(2016)2 publiziert wurden, schützte der PfSPZ-Impfstoff von Sanaria®
100 % der Probanden 3 Wochen nach der letzten Dosis und 55 % nach 14
Monaten. Folgestudien (abgeschlossen und laufend) an militärischen
und zivilen Studienstandorten in den USA, Deutschland und Afrika
verfolgen den Zweck, den Therapieplan zu optimieren, um hochgradigen
Schutz gegen alle Stränge der Plasmodium falciparum-Malaria zu
erzielen.
Bislang haben 1.165 Freiwillige in über zwei Dutzend klinischen
Studien in den USA, Europa und Afrika Sanarias PfSPZ-Produkte
erhalten. In Tansania, Kenia, Mali, Burkina Faso, Deutschland und an
zwei Studienstandorten in den USA laufen Studien. In Äquatorialguinea
sollen in Kürze Studien beginnen.
Dr. Kenneth A. Bertram, Principal Assistant for Acquisition des US
Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) in Ft. Detrick
(Maryland), sagte: "Das US-Militär ist bei seinen weltweiten
Einsätzen weiterhin Malariarisiken ausgesetzt. Wir harren mit
Ungeduld eines Impfstoffes gegen diese Krankheit, die Tod und
Behinderung verursacht. Wir sind über die fortgesetzte Zusammenarbeit
mit Sanaria, der FDA und Partnern aus der Forschung erfreut, die das
Ziel verfolgt, eine sichere und wirksame Malariaimpfung für
US-Militärs und die ganze Welt zu entwickeln."
Die nächste Studien beabsichtigen zudem, mit dem Prozess der
Etablierung der Logistik zu beginnen, um Massenimpfungen an vielen
hunderttausend Menschen vornehmen zu können. Eine Studie der Phase 3
in Äquatorialguinea ist in Planung. Die Regierung Äquatorialguineas
und ein Konsortium aus drei US-Energieunternehmen (Marathon Oil,
Noble Energy und Atlantic Methanol Production Company) stellen die
Finanzierung bereit.
Dr. Hassan Mshinda, Generaldirektor der "Tanzanian Commission on
Science and Technology", der afrikanischen Organisation, welche
Mittel für die erste PfSPZ-Studie in Afrika bereitstellte, sagte:
"Wir sind erfreut darüber, dass das Ifakara Health Institute, ein
Institut aus Tansania, mit Sanaria und Partnern in Äquatorialguinea
zusammenarbeiten wird, um in klinische Studien der Phase 3 und zu
Massenimpfungen zur Eliminierung der Krankheit überzugehen."
Der klinische Entwicklungsplan des PfSPZ-Impfstoffs wird
regelmäßig auf Treffen des International PfSPZ Consortium (I-PfSPZ-C)
aktualisiert, an denen Vertreter von mehr als 30 Organisationen aus
über 15 Ländern teilnehmen.
Diese Presseveröffentlichung enthält Prognosen, die bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, welche dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von
den Ergebnissen unterscheiden, die in solchen Prognosen implizit oder
explizit zum Ausdruck gebracht werden. Zu solchen Prognosen gehören
die Verfügbarkeit eines wirksamen Impfstoffs, die Erwartungen
bezüglich der Eliminierung von Malaria und Überzeugungen bezüglich
der Eignung einer erfolgreichen Impfung. Solche Prognosen unterliegen
zudem wichtigen Faktoren, welche dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den
Prognosen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Faktoren gehören:
die Fähigkeit des Unternehmens, ausreichende Finanzierung zu
erhalten, der behördliche Zulassungsprozess, Ergebnisse klinischer
Studien, das Patent-Portfolio des Unternehmens, Abhängigkeit von
wichtigen Mitarbeitern und sonstige Risiken in Verbindung mit der
Entwicklung von Impfstoffen.
1 Seder RA et al.
2013.
Protection
against malaria
by intravenous
immunization
with a
non-replicating
sporozoite
vaccine.
Science
334:475-480
2 Ishizuka AS et
al., 2016.
Protection
against malaria
at 1 year and
immune
correlates
following PfSPZ
vaccination.
Nature Medicine
22:614-23
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