Das Unternehmen Galderma gab heute bekannt, dass es eine positive
Stellungnahme der 16 betroffenen Regelungsbehörden[2] für die
Marktzulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel (Adapalen/ Benzoylperoxid)
zur kutanen Behandlung von Akne vulgaris mit Mitessern, Papeln und
Pusteln[3] erhalten hat.
"Moderate bis schwere Akne ist eine schwerwiegende Erkrankung, die
enorme Auswirkungen auf das Sozialleben und das Selbstwertgefühl der
Betroffenen haben kann. Die Zulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel über
die europäischen Gesundheitsbehörden wird bei Patienten mit dieser
Hauterkrankung für Erleichterung sorgen. Sie zeigt mal wieder die
andauernde Verpflichtung von Galderma, die Dermatologie zu fördern
und den Gesundheitsexperten innovative medizinische Lösungen zur
Verfügung zu stellen", erklärte Thibaud Portal, Global Vice President
von Prescription, Galderma Pharma, S.A.
Das EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel wird einmal täglich abends an den
betroffenen Stellen im Gesicht und am Körper aufgetragen, und erste
Anzeichen einer klinischen Besserung erscheinen in der Regel nach 1-
bis 4-wöchiger Behandlungsdauer[3]. Laut Galderma wird EPIDUO 0,3% /
2,5% Gel ab 2017 in europäischen Apotheken zu erhalten sein.
EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ist ein Kombinationspräparat mit fixer
Dosierung mit Adapalen (3 mg/g) und Benzoylperoxid (BPO, 25 mg/g),
wie EPIDUO 0,1% / 2,5% Gel, nur mit einer höheren Konzentration von
Adapalen, die besonders bei Patienten mit vielen Papulopusteln weit
mehr klinischen Nutzen geboten hat, wenn diese mit dem EPIDUO 0,3% /
2,5% Gel behandelt wurden statt mit der niedrigeren Dosierung[4].
Adapalen gehört einer Gruppe topischer Produkte an, die als
Retinoide bekannt sind, und wirkt sich hauptsächlich auf die
Hautprozesse aus, die Akne verursachen. BPO ist ein antibiotischer
und antimikrobieller Wirkstoff, der die äußere Hautschicht aufweicht
und abschält[5],[6]. Mit diesen Vorzügen wurde EPIDUO 0,1% / 2,5%
weltweit zur ersten Wahl bei der Verschreibung von topischen Mitteln
zur Behandlung von Akne[7].
Der Antrag für die Marktzulassung von EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel
basierte auf einer 12-wöchigen, multizentrischen, stichprobenartigen,
kontrollierten medizinischen Doppelblindstudie mit 503 Patienten, die
entweder "moderate" (IGA3) oder "schwere" (IGA4) Akne vor
Behandlungsbeginn hatten (50% in jeder Untergruppe)[8]. EPIDUO 0,3% /
2,5% Gel ist das einzige derzeit zugelassene topische Produkt, bei
dem in der Studie mindestens die Hälfte der Patienten unter schwerer
Akne litten (IGA4). EPIDUO 0,1% / 2,5% Gel wurde in der Studie als
Referenztherapie eingesetzt. Bei der Analyse zeigte EPIDUO 0,3% /
2,5% Gel eine größere Wirksamkeit bei Patienten mit "schwerer" Akne,
mit einer Behandlungsdifferenz von 20,1%, während dies bei der
Referenztherapie nicht der Fall war[3].
Ab sofort sind zwei verschiedene Stärken von EPIDUO (0,1% / 2,5%
und 0,3% / 2,5%) erhältlich[3]. Die behandelnden Ärzte können
zwischen den beiden Konzentrationen wählen und dabei den klinischen
Zustand des Patienten und den Schweregrad der Akne
berücksichtigen[3]. EPIDUO 0,3% / 2,5% Gel ist eine einmal täglich
anwendbare topische Behandlungsoption, die im Einklang mit aktuellen
Richtlinien in der Dermatologie steht[9],[10],[11],[14], die für die
Mehrzahl von Patienten mit Akne als erste Therapie sowohl ein
topisches Retinoid als auch ein topisches antimikrobielles Mittel
empfehlen.
Was ist Akne?
Im Gesundheitswesen ist sie als Akne vulgaris bekannt und ist die
am häufigsten diagnostizierte Krankheit unter Dermatologen [12]. Akne
ist eine bedrückende, chronische, entzündliche Hauterkrankung der
Haartalgdrüseneinheit, die eine erhebliche Vernarbung der Haut
verursachen kann. 99% der Narben stammen von entzündlichen (Papeln
und Pusteln) sowie postentzündlichen Läsionen[13]. Akne vulgaris ist
eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, von der etwa 80% aller
jungen Erwachsenen und Jugendlichen betroffen sind[14]. Akne tritt
auch immer häufiger im Erwachsenenalter auf. Eine beträchtliche
Anzahl von Patienten leidet entweder weiterhin unter Akne, oder sie
entwickelt eine neu auftretende Akne nach der Jugendzeit [15]. Dies
ist eine polymorphe Erkrankung, bei der in der Regel mehrere Arten
von Läsionen gleichzeitig auftreten: primäre (darunter
nichtentzündliche und entzündliche Arten) sowie Sekundärverletzungen,
die von primären Läsionen stammen (einschließlich Narben und
postentzündliche Rötungen der Haut sowie postentzündliche
Dyspigmentierung)[9]. Akne kann jahrelang anhalten und ernsthaft die
psychosoziale Entwicklung des Patienten beeinflussen, was zu
emotionalen Problemen, Rückzug aus der Gesellschaft und Depression
führen kann[16]. Bei Verdacht auf Akne sollten die Betreffenden ihren
Hautarzt oder Arzt für eine Diagnose und entsprechende Behandlung
aufsuchen.
Bei der Behandlung von Akne kann der langfristige Einsatz von
Antibiotika ein entscheidender Faktor für das Thema der umfassenden
globalen Antibiotikaresistenz sein. Die mit Akne verbundenen
Bakterien Propionibacterium acnes (P. acnes) werden zunehmend
resistent gegen topische und orale Antibiotika, was die Behandlung
gegen Akne möglicherweise weniger wirksam machen kann[17].
Informationen zu Galderma
Galderma wurde 1961 gegründet und ist nun in 100 Ländern mit einem
umfangreichen Produktportfolio vertreten, um eine Reihe von
dermatologischen Erkrankungen zu behandeln. Das Unternehmen arbeitet
mit Gesundheitsexperten auf der ganzen Welt zusammen, um Menschen
jeden Alters mit Produkten für gesunde Haut zu versorgen. Galderma
ist ein führendes Unternehmen in der Forschung und Entwicklung von
wissenschaftlich definierten und medizinisch bewährten Lösungen für
Haut, Haare und Nägel. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website http://www.galderma.com.
1. EPIDUO ist eine Marke von Nestlé Skin Health
2. Die 16 EU-Länder sind Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes
Königreich
3. EPIDUO Forte 0,3% / 2,5% Verschreibungsinformationen
4. Weiss et al. Customized Single-agent Therapy Management of
Severe Inflammatory Acne: A Randomized, Double-blind, Parallel-group,
Controlled Study of a New Treatment - Adapalene 0.3%-Benzoyl Peroxide
2.5% Gel. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 14, Issue 12,
December 2015
5. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;29(54):3-11;
6. Gollnick H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1998;11(Suppl
1):S8-12;
7. IMS Health Datenbank, IMS MIDAS. Dezember 2015
8. Stein Gold et al. Moderate and Severe Inflammatory Acne
Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New
Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A
Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled StudyAm J Clin
Dermatol 2016
9. Nast, A., et al (2016), European evidence-based (S3) guideline
for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad
Dermatol Venereol, 30: 1261-1268. doi:10.1111/jdv.13776
10. New insights into the management of acne: An update from the
Global. Alliance to Improve Outcomes in Acne Group. J Am Acad
Dermatol. 2009 May;60 (5 Suppl):S1-50. doi:
10.1016/j.jaad.2009.01.019.
11. Zaenglein, Andrea L. et al. (2016) Guidelines of care for the
management of acne vulgaris Journal of the American Academy of
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12. Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet
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16. Dréno, B., Tan, J., Kang, S. et al. Dermatol Ther (Heidelb)
(2016) 6: 207. doi:10.1007/s13555-016-0113-x
17. O''NEILL J. The review on antimicrobial resistance. Tackling
drug-resistant infections globally: final report and recommendations
may 2016
Pressekontakt:
Yvan Deurbroeck
Global Vice President Communications
Galderma International Mobiltelefon +41792543824 E-Mail:
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