- CHMP erteilt positive Stellungnahme zum Einsatz von Metformin für
die Behandlung von Typ-2-Diabetes Patienten mit moderater
Nierenfunktionsstörung (CKD-Stadium 3). Dies wird mehr Patienten
Zugang zu diesem Medikament ermöglichen.
- Als Original-Hersteller von Metformin hat Merck
Post-Marketing-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus fast 60
Jahren Produkterfahrung beigetragen, die eine wichtige Grundlage
für die Beurteilung bildeten.
- Die erweiterte Behandlungsspanne für die große Gruppe der
Typ-2-Diabetiker mit fortgeschrittenen Nierenproblemen wird zügig
in den Produktinformationen aller Metformin-haltigen Produkte in
Europa, einschließlich Glucophage® und Glucovance®, umgesetzt
werden.
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven
Stellungnahme die Aufhebung der Kontraindikation für Typ-2-Diabetes
Patienten mit moderater chronischer Nierenerkrankung (CKD) vom
Stadium 3 beschlossen hat. Für Metformin werden zukünftig maximale
Tagesdosen von
2.000 mg bei CKD-Stadium 3a (GFR = 45 - 59 ml/min) und 1.000 mg
bei CKD-Stadium 3b (GFR = 30-44 ml/min) gelten. Damit kann eine große
Gruppe von Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion
ebenfalls von der Behandlung profitieren. Diese Entscheidung
erstreckt sich damit auch auf die Glucophage®-Produktfamilie und das
Präparat Glucovance® von Merck. In einer kürzlich durchgeführten
Analyse in CPRD, einer medizinischen Patienten-Datenbank in England,
hatten 32,7% aller Diabetespatienten CKD-Stadium 3, zusammengesetzt
aus 23,2 % im CKD-Stadium 3a und 9,5% im CKD-Stadium 3b.[1]
"Wir freuen uns, dass die EMA-Prüfung nun bestätigt, dass
Metformin sicher bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz
eingesetzt werden kann", sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der
Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. "Wir sind
stolz auf unsere fast 60-jährige Erfahrung im Bereich Diabetes, die
mit der Erstzulassung von Metformin begonnen hat. Seitdem haben wir,
wie andere Unternehmen und Forschungseinrichtungen, das Wissen zu
diesem Produkt weiter vorangetrieben, so dass Metformin derzeit zu
den am besten untersuchten Typ-2-Diabetes Medikamenten gehört. Die
Aufhebung der Kontraindikation in CKD-Stadium 3 ist zumindest
teilweise auch ein Ergebnis unserer Forschung, und sie untermauert
den sicheren und wirksamen Einsatz von Metformin als
Erstlinientherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes."
Eine routinemäßige Überprüfung der Arzneimittelsicherheit von
Metformin-haltigen Präparaten ergab, dass Patienten mit moderater
Niereninsuffizienz, basierend auf der vorliegenden wissenschaftlichen
Datenlage und den klinischen Leitlinien von der Behandlung mit
Metformin profitieren können und die Kontraindikation dementsprechend
nicht länger zu rechtfertigen sei. Zudem gab es bei den in Europa
vertriebenen Metformin-Präparaten Unterschiede bezüglich der
Kontraindikation CKD-Stadium 3a. So hat Merck im vergangenen Jahr
eine Aufhebung der Kontraindikation für Glucophage® in CKD-Stadium 3a
erhalten. Ausgehend von diesen Befunden hat die EMA ein Verfahren
gemäß Artikel 31 initiiert und eine systematische, kumulative Prüfung
des Nutzens und Risikos von Metformin bei dieser Patientengruppe
unter Einschluss aller Unternehmen, die Präparate mit Metformin in
der EU vertreiben, eingefordert. Als Original-Hersteller von
Metformin kommt Merck auf rund 60 Jahre Praxiserfahrung und konnte
die Anfrage der EMA entsprechend mit einer umfassenden Analyse aller
verfügbaren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu
Metformin bei Patienten mit -Stadium 3 unterstützen. Diesen Daten
wurde eine kumulative Aufarbeitung aller bei Merck eingegangenen
Nebenwirkungs-Fälle von Laktatazidose gegenübergestellt. Letztere
stellt ein sehr seltenes Risiko im Zusammenhang mit
Metformin-Akkumulation infolge einer akuten oder schweren
Niereninsuffizienz dar. Die EMA analysierte die von allen Unternehmen
eingereichten Daten, und der CHMP befürwortete als Ergebnis die
Aufhebung der Kontraindikation Niereninsuffizienz vom CKD-Stadium 3
bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern.
Nach der Anerkennung der entsprechenden Texte durch die
Europäische Kommission wird Merck die Aufhebung der Kontraindikation
für Typ-2-Diabetiker mit moderater Niereninsuffizienz bei allen
Produkten des Glucophage®-Portfolios und bei Glucovance® in Form
einer Indikationsänderung umsetzen. Schon heute hat Glucophage® die
Zulassung für Typ-2-Diabetiker mit Niereninsuffizienz CKD-Stadium 3a
und in der Schweiz CKD-Stadium 3.
Glucophage®
Glucophage® (Metforminhydrochlorid) ist ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von
Typ-2-Diabetes vor allem bei übergewichtigen Patienten, bei denen
Diätmaßnahmen und körperliche Betätigung allein nicht ausgereicht
haben. Bei Erwachsen kann Glucophage® in Form einer Monotherapie oder
in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin
angewendet werden. Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann
Glucophage® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit
Insulin angewendet werden. Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten
mit Typ-2-Diabetes konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine
Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter
Erstlinientherapie mit Glucophage® nachgewiesen werden. Zu den am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Glucophage® zählen
gastrointestinale Störungen, die besonders zu Beginn der Therapie
auftreten können und in den meisten Fällen spontan verschwinden.
Zur Glucophage®-Produktfamilie gehören: Glucophage® IR (mit
sofortiger Wirkstofffreisetzung) und Glucophage® XR (mit verzögerter
Freisetzung). Darüber hinaus produziert Merck mit Glucovance® ein
Kombinationspräparat aus Metformin und Glibenclamide.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der
Publikation im Internet auch per
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
Referenz:
1. McDonald HI, Thomas SL, Millett ERC, Nitsch D. CKD and the risk of
acute, community-acquired infections among older people with
diabetes mellitus: A retrospective cohort study using electronic
health records. American Journal of Kidney Diseases 2015:66:60-8
Ihr Ansprechpartner
Bettina Frank, +49-6151-72-4660
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