Zambon S.p.A., ein internationales pharmazeutisches Unternehmen,
das sich nachhaltig im Bereich der Therapie von Erkrankungen des
zentralen Nervensystems engagiert, gab heute bekannt, dass der erste
Patient für die SYNAPSES-Studie rekrutiert worden ist. Die
europäische multizentrische retrospektiv-prospektive Kohortenstudie
hat zum Ziel, die Sicherheit und die Anwendung von Safinamid bei
Patienten mit Parkinson-Erkrankung in der klinischen Praxis während
der ersten Phase nach der Markteinführung zu untersuchen.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150515/744259 )
Morbus Parkinson ist nach Alzheimer die zweithäufigste
chronisch-progrediente, neurodegenerative Erkrankung bei älteren
Menschen und betrifft weltweit ein bis zwei Prozent der Menschen ab
einem Alter von 65 Jahren. Die Prävalenz der Parkinson-Krankheit wird
voraussichtlich in den nächsten Jahren ansteigen, da das Wachstum der
Weltbevölkerung und die Fortschritte im Gesundheitswesen zu einer
alternden Bevölkerung mit erhöhtem Erkrankungsrisiko beitragen. Der
Wirkstoff Safinamid stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten
dar, die bereits mit L-Dopa - alleine oder in Kombination mit anderen
Medikamenten - behandelt werden. Die dopaminergen und
nichtdopaminergen Eigenschaften des Wirkstoffs sind einzigartig unter
den Medikamenten zur Parkinson-Behandlung.
"Wir freuen uns, den ersten Patienten für die SYNAPSES-Studie
rekrutiert zu haben. Die Studie wird unser Verständnis des
Nutzen-/Risiko-Profils von Safinamid bei Parkinson-Patienten
erweitern, insbesondere bei Patienten über 75 Jahren sowie bei
Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen", sagte Charlotte
Keywood, Leiterin des Bereichs Forschung und Entwicklung bei Zambon
SpA.
Über die SYNAPSES-Studie
Die multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie plant
die Rekrutierung und Beobachtung von mindestens 1.600 Patienten in
140 europäischen Zentren über einen Zeitraum von 36 Monaten.
Studienteilnehmer sind Patienten, die nach der Markteinführung von
Safinamid bei der Aufnahme in die Studie oder in den vier
vorangegangenen Monaten eine Behandlung mit diesem Medikament
begonnen haben.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ermittlung des
Sicherheitsprofils von Safinamid unter den Bedingungen der täglichen
Praxis über einem Zeitraum von einem Jahr nach der Markteinführung
(Gesamt- und Subgruppenanalysen bei Patienten über 75 Jahren und
Patienten mit psychiatrischen Begleiterkrankungen, insbesondere
Psychosen, bipolaren Störungen und schwerer Depression).
Über Xadago® (Safinamid)
Safinamid ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen
Wirkprinzip, das eine selektive und reversible MAO-B-Inhibition und
Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen beinhaltet, welche zu
einer Regulierung der abnormen Glutamatfreisetzung führt. Klinische
Studien haben die Wirksamkeit der Substanz bei der Kontrolle von
motorischen Symptomen und motorischen Komplikationen belegt. Diese
Wirkung hielt über zwei Jahre an. Die Ergebnisse von 24-monatigen
kontrollierten Doppelblind-Studien zeigen, dass Safinamid eine
statistisch signifikante Wirksamkeit bei motorischen Fluktuationen
(ON/OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entstehung störender
Dyskinesien zu erhöhen. Diese Wirkung steht mit seinem dualen
Wirkmechanismus in Verbindung, der sowohl die dopaminergen als auch
glutamatergen Signalwege beeinflusst. Safinamid wird einmal täglich
verabreicht. Es bestehen aufgrund der hohen MAO-B-/MAO-A-Selektivität
keine Einschränkungen im Hinblick auf die Ernährung. Zambon besitzt
die Rechte zum weltweiten Vertrieb von Xadago®, mit Ausnahme von
Japan und weiteren Ländern, in denen Meiji Seika die Rechte am
Vertrieb des Medikaments besitzt. Die Rechte zum Vertrieb von Xadago®
in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds übertragen.
Über die Parkinson-Krankheit
Morbus Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit die
zweithäufigste chronisch-progrediente neurodegenerative Erkrankung
bei älteren Menschen und betrifft weltweit ein bis zwei Prozent der
Menschen ab 65 Jahren. Die Häufigkeit von Morbus Parkinson wird in
den nächsten Jahren aufgrund des Anstiegs der Weltbevölkerung und von
Fortschritten im Gesundheitswesen erwartungsgemäß zunehmen, da für
eine alternde Bevölkerung das Risiko, an Parkinson zu erkranken,
steigt. Die Diagnose Parkinson-Krankheit basiert auf den
Kardinalsymptomen Muskelstarre, Ruhe-Tremor und
Gleichgewichtsstörungen in Kombination mit Bradykinesie. Mit dem
Fortschreiten der Krankheit verschlimmern sich die Symptome.
Patienten im Frühstadium werden häufig mit L-Dopa behandelt. L-Dopa
bleibt die wirksamste Behandlung für Parkinson-Patienten, mehr als 75
% der Patienten erhalten L-Dopa. Eine langfristige Behandlung mit
L-Dopa führt jedoch zu schweren motorischen Fluktuationen, d. h.
Phasen normaler Funktionsfähigkeit (ON-Zeit) und herabgesetzter
Funktionsfähigkeit (OFF-Zeit). Außerdem treten bei den Patienten
infolge der Anwendung von hohen L-Dopa-Dosen bei zunehmender Schwere
der Erkrankung unfreiwillige Bewegungen auf, bekannt als
L-Dopa-induzierte Dyskinesien. Mit dem Fortschreiten der Krankheit
werden mehr Medikamente zusätzlich zu denen, die der Patient bereits
einnimmt, angewendet. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung
von Symptomen bei gleichzeitiger Vermeidung von Dyskinesien und dem
Reduzieren von "OFF-Zeit". Die meisten der derzeit verfügbaren
Therapien beeinflussen das dopaminerge System, das an der Pathogenese
von Parkinson beteiligt ist, und fördern die dopaminerge
Transmission, die zu einer Besserung von motorischen Symptomen führt.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und
Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine große
Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen
erworben hat. Zambon ist in drei therapeutischen Gebieten gut
aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde.
Zudem investiert Zambon maßgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet
des ZNS. Zambon S.p.A. bietet hochqualitative Produkte dank
integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen
präferierten Partner für API, Auftragssynthese und
Generikaproduktion, einschließt. Die Gruppe engagiert sich stark in
der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD
und, über Xadago®, in der Indikation Parkinson-Krankheit. Zambon ist
in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das
Unternehmen ist in 15 Ländern mit Tochtergesellschaften und mehr als
2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in
Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Produkte von
Zambon werden in 73 Ländern vertrieben. Details zu Zambon unter
http://www.zambongroup.com
Pressekontakt:
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