ReCor
Medical (http://www.recormedical.com/) hat heute wichtige
Meilensteine in seiner klinischen Studie RADIANCE-HTN zur Bewertung
der Wirkung des ReCor Paradise® Renal Denervation Systems auf den
Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie angekündigt.
RADIANCE-HTN ist eine verblindete, randomisierte,
scheinkontrollierte Studie mit IDE-Zulassung, um die
blutdrucksenkende Wirkung des Paradise-Systems in zwei
Patientenpopulationen zu evaluieren: zum einen Patienten, die an
essentieller Hypertonie leiden und mit zwei oder weniger
blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, zum anderen
Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie, die mindestens 3
blutdrucksenkende Medikamente erhalten. RADIANCE-HTN steht unter der
Leitung von Professor Michel Azizi, MD PhD (Hôpital Georges Pompidou,
Paris, Frankreich) und Dr. Laura Mauri, MD, MSc (Brigham & Women''s
Hospital, Boston, MA). Die Studie verfügt über die IDE-Zulassung für
die Aufnahme von 292 Patienten und wird in den USA, Großbritannien,
Frankreich, Deutschland und den Niederlanden durchgeführt.
Wie ReCor meldet, nimmt RADIANCE-HTN an 25 Studienzentren in den
fünf obengenannten Ländern aktiv Patienten auf, geplant ist, dass
sich weitere 15 Zentren bis Jahresende anschließen werden. Bis dato
wurden bereits mehr als 100 Patienten eingeschrieben.
"Wir freuen uns über den Fortschritt mit RADIANCE-HTN und sind uns
bewusst, dass wir an einem wichtigen Bestreben mitwirken, nämlich die
Wirksamkeit der renalen Denervierung mit dem Paradise-System bei
Patienten mit Hypertonie zu bewerten", wie Co-PI Dr. Mauri anmerkte.
"Wir sehen, dass sowohl Ärzte als auch Patienten starkes Interesse am
Potenzial der Paradise-Therapie haben. Unser Fokus für das kommende
Jahr liegt darauf, geeignete Probanden für die Studie einzuvernehmen
und zu randomisieren, und zu gewährleisten, dass die
RADIANCE-HTN-Ergebnisse die tatsächliche Leistung von Paradise in der
Studie widerspiegeln".
ReCor gab auch bekannt, dass sein Geschäftspartner in Asien,
Otsuka Holdings, die REQUIRE-Studie für das Paradise-System in Japan
initiiert hat. Es handelt sich bei REQUIRE um eine randomisierte,
scheinkontrollierte zentrale Studie zum Paradise-System bei Patienten
mit behandlungsresistenter Hypertonie, die drei oder mehr Medikamente
einnehmen.
"Wir bei ReCor sind sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir
in unseren weltweiten Anstrengungen zur Untersuchung des
Paradise-Systems bei Patienten mit Hypertonie gemacht haben",
kommentierte Andrew M. Weiss, President & CEO von ReCor Medical.
"Gemeinsam haben wir mit unseren Partnern bei Otsuka ein auf drei
Kontinente angelegtes Einsatzgebiet, um Paradise sowohl bei Patienten
mit essentieller als auch bei Patienten mit behandlungsresistenter
Hypertonie zu untersuchen, eine der heute wichtigsten Anstrengungen
in diesem Bereich".
Nähere Informationen zu RADIANCE-HTN finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3
Nähere Informationen zur REQUIRE-Studie finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918305?term=REQUIRE&rank=1
Informationen zu ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical ist ein privates Unternehmen der Medizintechnik, das
ein proprietäres Ultraschall-Ablationssystem zur Nieren-Denervierung
(Renal Denervation, RDN) entwickelt und herstellt. RDN ist eine neue
potenzielle Therapieoption für die Behandlung von Bluthochdruck, eine
der mit am häufigsten auftretenden Erkrankungen. Das Paradise-System
ist zum Verkauf in der EU zugelassen und trägt das CE-Zeichen, ist
aber nicht zum Verkauf in den Vereinigten Staaten genehmigt. Die
intravaskulären Katheter des Systems denervieren die Nierennerven,
wobei der Schutz von wasserbasierter Kühlung der Nierenarterie mit
hochintensiver Ultraschallenergie für eine umlaufende
Nierennerven-Ablation kombiniert wird.
Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie auf
www.recormedical.com. Kontakt mit Andrew M. Weiss, President & CEO,
ReCor Medical, können Sie per E-Mail unter aweiss@recormedical.com
oder telefonisch unter +1-650-542-7700 aufnehmen.
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