Neurim Pharmaceuticals (http://www.neurim.com/) ("Neurim") hat
heute hervorragende Resultate aus der Phase III-Studie mit
NEU_CH_7911 bekannt gegeben. PedPRM erreichte das primäre
Wirksamkeitsziel und demonstrierte statistisch signifikante
Verbesserungen der Gesamtschlafzeit im Vergleich mit Placebo.
Zusätzlich zur Gesamtschlafzeit wurden auch sekundäre
Wirksamkeitsziele erreicht, nämlich Verbesserungen beim Einschlafen
und bei der Schlaferhaltung. Das Sicherheitsprofil war bei den mit
PedPRM und mit Placebo behandelten Gruppen ähnlich.
Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Zentren (EU
und USA) bei Kindern mit ASD oder neurogenetischen Erkrankungen und
Schlafstörungen. Die 125 Patienten, die keine Verbesserungen bei der
Schlafhygiene zeigten, erhielten zwei Wochen lang Placebo und wurden
sodann für PedPRM (2 mg mit optionaler Steigerung auf 5 mg) oder
Placebo an den Abenden für eine Dauer von 13 Wochen randomisiert.
Abschließer erhielten offenes PedPRM für weitere 13 Wochen. Das
primäre Wirkungsziel wurde als Differenz zwischen PedPRM und Placebo
in der mittleren Änderung vom Beginn zum Ende einer doppelblinden
Behandlungsperiode definiert, wobei die Elternberichte zur
Schlafdauer (täglicher Schlaf und Nickerchen) berücksichtigt wurden.
Die Resultate der Studie werden bei künftigen medizinischen
Konferenzen vorgestellt.
"PedPRM erhöhte das Einschlafen und die Schlaferhaltung erheblich
und behielt dabei ein günstiges Sicherheitsprofil", sagte Dr. Tali
Nir, DVM, VP für regulatorische und klinische Beziehungen bei Neurim
Pharmaceuticals. "Wichtig war neben dem Vorteil für den Schlaf der
Kinder auch die beobachteten graduellen Verbesserungen bei der
Wachheit der Eltern am Tage und der sozialen Funktion der Kinder."
"Es gibt keine zugelassen Schlafmedikamente für die pädiatrische
Population", sagte Prof. Nava Zisapel, Dr. phil. und
wissenschaftliche Leiterin bei Neurim Pharmaceuticals. "Wir sind
stolz darauf, Kindern mit ASD ein potenziell neues, wirksames und
sicheres Medikament zu bringen, die bisher mit ihren Familien schwere
Schlafstörungen erlebt haben."
INFORMATIONEN zu PedPRM
PedPRM ist eine an das Alter angepasste Formel für Populationen
mit Schluckbeschwerden. Für den medizinisch nicht abgedeckten Bereich
pädiatrischer Schlafstörungen wurde das Medikament unter EU-PIP (http
://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC50021
2192.pdf) und US-FDA IND weiterentwickelt. Die Patienten setzen
aktuell eine 78-wöchige, offene Folgestudie fort, bei der die
langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von PedPRM beurteilt wird.
Neurim setzt die regulatorischen Anträge für dieses Produkt fort.
INFORMATIONEN ZU NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com ) ist ein
Neurowissenschaft-Unternehmen für Medikament-Entdeckung und
Entwicklung Sein zuerst zugelassenes Medikament Circadin® ist in über
45 Ländern rund um die Welt auf dem Markt.
Neurim hat eine starke, innovative Produktlinie, die für Insomnie,
Alzheimer-Erkrankungen, Demenz, Glaukome und Schmerzen vorgesehen
sind.
Pressekontakt:
Sharon Elkobi
sharone@neurim.com
Original-Content von: Neurim Pharmaceuticals Ltd., übermittelt durch news aktuell
