Geschützte orale Insulin-Formulierung ur Behandlung von
intestinaler Malabsorption bei Kleinkindern
Nutrinia, Ltd. (http://www.nutrinia.com) ("Nutrinia") nimmt den
ersten Patienten in seine FIT-04-Studie auf. Zur Behandlung von
Frühgeborenen mit intestinaler Malabsorption arbeitet Nutrinia
derzeit an der Entwicklung von NTRA-2112. Dabei handelt es sich um
eine neuartige Insulin-Formulierung, die lokal im Magen-Darm-Trakt
wirkt, um die Darmreifung zu beschleunigen. Die einzigartige
Formulierung eignet sich für den Einsatz auf neonatalen
Intensivstationen, da sie bei Raumtemperatur gelagert, mit den für
enterale Ernährung benötigten Geräten verwendet und problemlos mit
Muttermilch, Muttermilchersatz oder Kochsalzlösungen verabreicht
werden kann.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20161103/435864 )
Mit der FIT-04-Phase-III-Studie soll ein vollständiger
Zulassungsantrag für diese Indikation unterstützt werden. In der
multizentrischen, randomisierten und plazebokontrollierten
Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von NTRA-2112
bei Frühgeborenen untersucht, die zwischen der 26. und 32.
Schwangerschaftswoche geboren wurden und parenterale Ernährung
erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt, an dem eine
vollständige enterale Ernährung durchgeführt werden kann. Der Studie,
an der 530 Patienten teilnehmen werden, steht Professor Hans van
Goudoever als oberster Forschungsleiter vor, der am akademischen
Medizinzentrum in Amsterdam tätig ist. Weitere Informationen finden
Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510560?term=nutrinia&rank=2
Miki Olshansky, CEO von Nutrinia: "Wir glauben, dass für NTRA-2112
und sein Potenzial, die Darmreifung bei dieser anfälligen
Patientengruppe zu beschleunigen, überzeugende Gründe sprechen.
Deshalb freuen wir uns, nun damit beginnen zu können, Patienten in
eine kontrollierte, recht groß angelegte Studie aufzunehmen, die
einer kleinen Population mit hohem medizinischen Bedarf dient."
Informationen zu intestinaler Malabsorption
Intestinale Malabsorption bei Frühgeborenen ist eine seltene
Erkrankung, die durch einen unterentwickelten Magen-Darm-Trakt
gekennzeichnet ist. Sie führt zur mangelhaften Aufnahme und zu
Unverträglichkeit der enteralen Ernährung, die für das allgemeine
Wachstum, die neurologische Entwicklung und die Entwicklung des
Magen-Darm-Trakts an sich notwendig ist. Diese Patienten sind bei der
Versorgung mit Flüssigkeit und Nahrung von parenteraler Ernährung
abhängig. Die Kombination eines schlecht funktionierenden
Magen-Darm-Trakts und die Abhängigkeit von parenteraler Ernährung
setzt diese empfindliche Patientenpopulation lebensbedrohlichen
Komplikationen aus, z. B. der nekrotisierenden Enterokolitis, und
beeinträchtigt langfristig die Gesundheit und die neurologische
Entwicklung. Der schnellere Umstieg auf die enterale Ernährung gehört
deshalb zu den wichtigsten Zielen für Frühgeborene auf neonatalen
Intensivstationen, die von intestinaler Malabsorption betroffen sind.
Informationen zu Nutrinia Ltd.
Nutrinia Ltd. ist ein klinisch forschendes
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung geschützter
Insulin-Formulierungen in oraler Darreichungsform für das
Indikationsgebiet Magen/Darm bei Kleinkindern konzentriert. Insulin
trägt nachweislich zu einer rezeptorvermittelten Reaktion bei, die zu
Darmreife und -gewöhnung führt, was für Frühgeburten mit intestinaler
Malabsorption und Kleinkindern, die in ähnlicher Weise vom
Kurzdarmsyndrom betroffen sind, von großer Bedeutung ist. Für keine
dieser seltenen Erkrankungen gibt es bisher anerkannte Therapien.
Die einzigartige, lokal wirkende orale Insulin-Formulierung von
Nutrinia ist bei Raumtemperatur haltbar, löst sich schnell in
Kochsalzlösung, Muttermilchersatz oder Muttermilch auf und ist sowohl
für die orale Ernährung als auch Sondennahrung konzipiert. Das
Unternehmen konnte diese Studie mit Wirksamkeits- und
Unbedenklichkeitsstudien an Tieren und klinischen Studien am Menschen
stützen. Der Hauptsitz von Nutrinia befindet sich in Ramat Gan,
Israel. Seine US-Geschäftsstellen betreibt das Unternehmen in
Morristown, NJ.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nutrinia.com .
Nutrinia-Kontakt:
Miki Olshansky
info@nutrinia.com
Pressekontakt:
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