Benannte Stellen etc.
Hier einige Erläuterungen/Zitaten und Denkzettel zum
Nachschlagen und Nachdenken:
CE: Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der
Hersteller,
dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien
entspricht. Eine
CE-Kennzeichnung lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt
durch
unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien
überprüft wurde. Die CE-Kennzeichnung ist kein
Gütesiegel (Qualitätszeichen). (Quelle: Wikipedia.de)
Import aus China – und die Vorschriften
Vorschriften? Ja, Vorschriften - für den Handel zwischen
China und Deutschland existieren diese zu Genüge. Denn
der globale Handel ist keineswegs so frei, wie man denken
könnte. Als Importeur ist man dazu gezwungen, zahlreiche
Importbeschränkungen und Regularien zu beachten. Dies
geschieht jedoch in Ihrem eigenen Interesse, denn es
haftet keineswegs der Hersteller, sondern derjenige, der ein
Produkt in die EU einführt bzw. es dort „in den Verkehr
bringt“. (Quelle: http://www.sourceit.de/import-aus-
china.htm)
Erläuterung CE mit Nummer:
Ist nach der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Zahl
angebracht, weist
dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle in das
Konformitätsbewertungsverfahren hin. (Quelle:
Wikipedia.de)
Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die
die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses im
Auftrag eines Herstellers überprüfen und deren Korrektheit
nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen.
Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl
wenden, die für das entsprechende Verfahren und die
betreffende Produktkategorie benannt ist. (Quelle DIMDI:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/)
Unter folgenden Link finden Sie die ernannten EU Stellen,
wo Sie auch
DNV finden (CE 0434)
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cf
m?
fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13&type_dir=NO
%20CPD&pro_id=99999&prc_id=99999&ann_id=99999&pr
c_anx=99999
(Quelle: Nando, European Commission)
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte
ist eine EG-Richtlinie und wird in Deutschland und
Österreich kurz als
Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht
man von der
Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter
Directive 93/42/EEC.
Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument für die
Sicherheit von
Medizinprodukten im Europäischen Raum. (Quell
Wikipedia.de)
