Neue Ergebnisse aus einer
prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie der Impella
CP-Herzpumpe (Abiomed) im Vergleich mit der intraaortalen
Ballongegenpulsation (IAB) bei Patienten mit kardiogenem Schock
zeigten keine Verbesserung der Mortalität mit der Impella
CP-Vorrichtung, und deutlich mehr Blutungen und
Hämolyse-Komplikationen. Die Daten wurden vor kurzem im Rahmen der
28. wissenschaftlichen Jahrestagung Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics (TCT) in einer "Featured Clinical Research:
Presentations to the Editors of the European Heart Journal"
(Vorgestellte klinische Forschung: Vorträge an die Redaktion des
European Heart Journal) Sub-Session präsentiert. Die Studie wurde vom
Akademisch-Medizinischen Zentrum (AMC) Amsterdam konzipiert und
gesponsert.
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"Der Einsatz von kreislaufunterstützenden Vorrichtungen für die
hämodynamische Unterstützung hat mit der Zeit deutlich zugenommen,
und die IAB-Therapie ist seit mehr als 40 Jahren die primäre
Strategie für Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung
benötigen. Bislang hat sich keine andere Vorrichtung zur perkutanen
Unterstützung den IABPs gegenüber als überlegen bewährt", erklärt
Pierluca Lombardi M.D., Vice President Medical Affairs und Acute Care
Therapies bei der Getinge Group. "Da diese neuen Studienergebnisse
die Sicherheit und den klinischen Nutzen der IAB-Therapie validieren,
sollten Ärzte auch weiterhin auf die IAB-Gegenpulsation als primäre
hämodynamische Unterstützung zurückgreifen. Dies ist sowohl für
Tausende von interventionellen Kardiologen, die diese schwerkranken
Patienten behandeln, als auch für die Entscheidungsträger in den
Krankenhäusern bestärkend, denn IABPs sind die kostengünstigste
Option aller derzeit verfügbaren Vorrichtungen zur
Kreislaufunterstützung".
Die auf der TCT 2016 präsentierte Studie war nicht aussagekräftig,
enthielt jedoch eine Zwischenanalyse zur Erweiterung der Anzahl der
eingeschriebenen Patienten. Dies stellte sich als unnötig heraus, da
es kein Signal dafür gibt, dass ein größer angelegter Versuch ein
anderes Ergebnis erzielt hätte. Es handelt sich um die dritte
randomisierte Studie, die keine Verbesserung der Ergebnisse von
Impella im Vergleich mit IABPs demonstrieren konnte. Die ISAR-SHOCK
Studie im Jahre 2008 ergab, dass sich die hämodynamische
Unterstützung nach 30 Minuten erhöhte, aber zu allen anderen
Zeitpunkten ähnlich blieb. Die 30-Tage-Mortalität war in den Impella-
und IABP-Studiengruppen gleich, allerdings waren die
Komplikationsraten mit der Impella-Vorrichtung höher. Abiomed brach
2010 seine Hochrisiko-PCI PROTECT II-Studie ab, nachdem festgestellt
wurde, dass die Studie ihren primären Endpunkt, nämlich den Nachweis
einer Differenz an Nebenwirkungen im Zeitraum von 30 Tagen, nicht
erreichen konnte.
IAB-Pumpen (IABPs) sind kreislaufunterstützende Vorrichtungen, die
in die Aorta eingeführt werden und bei Patienten, die kardiale
Unterstützung benötigen, dem Herz mit Gegenpulsation helfen, Blut zu
pumpen. Auf Basis einer umfangreichen Literatur, die die
hämodynamischen Effekte sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von
IABPs belegt, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) IABPs
zur Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (jeder Zustand,
bei dem der Blutfluss zum Herzen plötzlich reduziert oder blockiert
ist), Patienten, die sich kardiologischen und nicht-kardiologischen
Eingriffen unterziehen, und Patienten mit
Herzinsuffizienz-Komplikationen freigegeben. Die FDA-Clearance für
diese Indikationen gründet sich auf die Ergebnisse einer umfassenden
Überprüfung des Schriftmaterials. Die IAB-Therapien wiesen eine
niedrige Komplikationsrate auf, und dies trotz der Tatsache, dass bei
den IAB-behandelten Patienten schwerwiegendere Begleiterkrankungen
und Grunderkrankungen vorlagen als bei den Patienten, bei denen die
Vorrichtung keine Anwendung fand. Die Literatur belegt darüber hinaus
den Trend zu einer im Zusammenhang mit der Vorrichtung stehenden
sinkenden Mortalität, da sich in den letzten Jahren die Größen der
Ballonkatheter verringert und die Verfahrenstechniken verbessert
haben.
Informationen zur Getinge Group
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