Neuronix Ltd.
(http://www.neuronixmedical.com/) kündigte heute positive Ergebnisse
seiner doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen
klinischen Zulassungsstudie über die Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems für die Behandlung von
leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit an (die "Studie"). Des
Weiteren gab Neuronix bekannt, man habe bei der Arzneimittelbehörde
der Vereinigten Staaten (FDA) einen de novo Zulassungsantrag gestellt
und um Marktzulassung seines neuroAD Therapiesystems für die
Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht. Falls die Zulassung
erfolgt, wäre das neuroAD Therapiesystem das bisher erste
medizinische Gerät, das von der FDA für die Behandlung der
Alzheimerkrankheit zugelassen wird.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20161128/443192
Die Studie umfasste 131 Patienten in neun medizinischen Zentren in
den Vereinigten Staaten und in einem in Israel. Die Studie bewertete
die Sicherheit und Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems im
Vergleich zu Placebos nach sechswöchiger Behandlung und einer
Nachfolgeuntersuchung nach sechs Wochen mithilfe der
Standardmessgrößen für Kognition und Verhalten bei der Beurteilung
von Patienten mit der Alzheimerkrankheit. Die positiven Ergebnisse
der Studie bestätigen und ergänzen die Ergebnisse früherer Studien,
die mit dem neuroAD Therapiesystem in der ganzen Welt durchgeführt
wurden. Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden am Freitag,
dem 9. Dezember, aufder internationalen Konferenz über klinische
Studien über die Alzheimerkrankheit (http://www.ctad-alzheimer.com/)
(CTAD) von Dr. Marwan N. Sabbagh, FAAN, (Barrow Neurological
Institute, Phoenix, AZ) im Marriott Marquis San Diego Marina, in der
Sitzung über die neuesten Nachrichten vorgestellt.
Auf der Basis der Zulassungsstudie, kombiniert mit den positiven
Ergebnissen früherer Studien, hat Neuronix bei der FDA die de novo
Zulassung beantragt und um behördliche Marktzulassung seines neuroAD
Therapiesystems für die Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht.
Der Antrag folgt auf frühere Kontaktaufnahmen mit der FDA, aufgrund
derer das neuroAD Therapiesystem zur Prüfung im Rahmen des Expedited
Access Pathway (EAP) Programms angenommen wurde, das ausschließlich
medizinische Geräten vorbehalten ist, die über neuartige und
bahnbrechende Technologien verfügen und auf bisher unerfüllte
medizinische Bedürfnisse abzielen, die lebensbedrohliche Auswirkungen
haben oder unwiderruflich beeinträchtigend sind.
Die Alzheimerkrankheit wird heute als eines der größten
unerfüllten medizinischen Bedürfnisse in der Welt betrachtet und es
gibt nur wenige Arzneimittel, die klinische Nutzen haben, der jedoch
oft von Nebenwirkungen beeinträchtigt wird. Das neuroAD
Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes, nicht invasives
medizinisches Gerät, das transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf
einzigartige Weise mit kognitivem Training kombiniert, die
gleichzeitig auf die von der Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche
des Hirns zielen. Das neuroAD Therapiesystem kann zusammen mit
anderen Behandlungen verwendet werden, wie z. B.
Arzneimitteltherapien.
"Nach jahrelanger Forschung und Entwicklung und mehreren früheren
und erfolgreichen klinischen Studien liefert diese jüngste
Zulassungsstudie, die in einigen der bekanntesten
Alzheimer-Forschungszentren der Welt durchgeführt wurde, zusätzliche
Beweise dafür, dass das neuroAD Therapiesystem Patienten mit
Alzheimerkrankheit potenziell wichtigen zusätzlichen Nutzen bietet",
sagte Eyal Baror, CEO von Neuronix. "Angesichts dieser positiven
Erkenntnisse haben wir bei der FDA die Marktzulassung im Rahmen der
EAP-Programms beantragt und hoffen, dass sie das neuroAD
Therapiesystem im Jahr 2017 erhält. Es würde Millionen
Alzheimer-Patienten und ihren Familien neue Hoffnung geben, die mit
einem Wettlauf gegen die Zeit auf der Suche nach einer wirksamen
Behandlung zur Kontrolle der Auswirkungen dieser beeinträchtigenden
und unheilbaren Krankheit konfrontiert sind."
"Nachdem ich selbst die Ergebnisse bei Patienten gesehen habe, die
damit behandelt wurden, glaube ich, dass neuroAD der spannendste
Durchbruch seit mehr als einem Jahrzehnt im Bereich der Forschung
über die Alzheimerkrankheit ist", sagte Dr. Alvaro Pascual-Leone,
Professor für Neurologie an der Harvard Medical School und Leiter der
Abteilung für kognitive Neurologie am Beth Israel Deaconess Medical
Center. "Es gibt zwar noch immer keine Heilung für die
Alzheimerkrankheit, aber neuroAD ist eine nicht invasive Option mit
minimalen Nebeneffekten, die das Potenzial hat, Patienten bei der
Erhaltung ihrer kognitiven Fähigkeiten und der Unabhängigkeit zu
unterstützen, die so viele von uns als gegeben hinnehmen."
Über Neuronix Ltd. und das neuroAD(TM) Therapiesystem:
Neuronix Ltd. (http://www.neuronixmedical.com/) ist ein
Unternehmen im Privatbesitz, das seinen Firmensitz in Yoqneam,
Israel, hat und über Tochtergesellschaften in den USA und UK verfügt.
Neuronix entwickelt, produziert und vermarktet neuartige,
bahnbrechende Medizingerätetechnik für die Behandlung der
Alzheimerkrankheit.
Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes,
nicht invasives medizinisches Gerät, das transkranielle
Magnetstimulation (TMS) auf einzigartige Weise mit kognitivem
Training kombiniert, die gleichzeitig auf die von der
Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche des Hirns zielen. Diese
zweifache Stimulation ist dazu ausgelegt, die kognitive Leistung von
Patienten mithilfe eines Behandlungsprotokolls zu verbessern, das
sechs Wochen, fünf Tage pro Woche und jeweils eine Stunde pro Tag
dauert.
In zahlreichen medizinischen Studien, die sowohl in den USA als
auch in anderen Zentren der Welt durchgeführt wurden, bewies das
neuroAD(TM) Therapiesystem wiederholt, dass es bei der Verbesserung
der kognitiven Leistung und der täglichen Aktivitäten von Patienten
mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit im Vergleich mit
Placebos sicher und wirksam ist.
Das neuroAD(TM) Therapiesystem ist für die Verwendung in Europa
(CE-Kennzeichnung 0482) sowie in anderen Territorien zugelassen. Es
ist in führenden Alzheimer-Zentren in Europa und Asien erhältlich.
In den Vereinigten Staaten ist das neuroAD(TM) Therapiesystem ein
experimentelles Gerät und es ist nicht zum Verkauf zugelassen.
Pressekontakt:
Medienkontakt: Sharp Communications, Inc.
Jaret Posmentier
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