Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute seinen Bericht zu
"Biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine
adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom"
veröffentlicht. Hieraus geht hervor, dass von den zahlreichen
verfügbaren Studien nur zwei verblindete, randomisierte und
prospektive Studien (RCT) in die Bewertung einbezogen wurden, die die
Gutachter jedoch nicht überzeugen konnten. Die RCT-Studiendaten zum
Oncotype DX® Brustkrebstest, sowohl die PlanB-Studie der
Westdeutschen Studiengruppe als auch die vom National Cancer
Institute in den USA unterstützte TailorX-Studie, konnten aufgrund
von zurzeit noch nicht vollständig publizierten Daten nicht in den
Bericht einbezogen werden. Diese werden für 2017 erwartet.
Die besondere Herausforderung bei der Bewertung war, dass
unterschiedliche klinische Fragestellungen zu beantworten waren, je
nach Leistungsfähigkeit der Tests und der verfügbaren Studien. Die
elementare Frage nach der prädiktiven Aussage, ob einige oder alle
Tests bei der Entscheidung für oder gegen die Chemotherapie einen
Nutzen haben, konnte noch nicht abschließend beantwortet werden.
Bei den zwei formal vom IQWiG zugelassenen RCT-Studien von Martin
et al. 2014 und der noch laufenden MINDACT-Studie konnte das Institut
keinen Nutzen bezüglich der Fragestellung feststellen. Die noch
ausstehenden Daten zu den Studien zum Oncotype DX Brustkrebstest
können nach ersten Erkenntnissen hinreichend Belege für den
prädiktiven Nutzen des Tests liefern, um eine sichere Aussage für
oder gegen eine Chemotherapie treffen zu können. Es ist davon
auszugehen, dass diese Daten in einer Bewertung berücksichtigt werden
können, sobald sie vorliegen.
Darüber hinaus zeigen zusätzlich aktuelle Registerstudien mit über
50.000 Patientinnen (SEER/Clalit) aus der Praxisanwendung schon
heute, dass der Oncotype DX Brustkrebstest sicher, valide und
aussagekräftig ist. Weltweit wurden bisher rund 700.000 Patientinnen
mit dem Oncotype DX Brustkrebstest getestet. Hierzu gehören u.a.
Frankreich, Großbritannien, Spanien und die Schweiz sowie knapp
20.000 Frauen in Deutschland. Genomic Health hofft, dass der G-BA auf
Basis der existierenden Daten eine schnelle Entscheidung treffen
kann, um sicherzustellen, dass alle infrage kommenden Patientinnen in
Deutschland zukünftig einen geregelten Zugang zum Test bekommen. Bis
zur finalen Entscheidung des G-BA bedarf es nun einer pragmatischen
Lösung für die Versorgung der Brustkrebspatientinnen. Hier ist
Genomic Health gerne bereit, in Kooperation mit den
Leistungserbringern und den Krankenkassen zeitnah maßgeschneiderte
Modelle zu erarbeiten.
Pressekontakt:
Prof. Dr. (hc) Dipl.-Psych Holger Weidenauer
Associate Director Market Access
Genomic Health Deutschland GmbH
Erna Scheffler Straße 1a
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