PMA-Pivotalstudie startet im Lauf von 2017
CartiHeal (2009) Ltd., Entwickler eines zellfreien,
gebrauchsfertigen Implantats zur Verwendung bei Knorpel- und
Knochenschäden, gab heute die FDA-Genehmigung seines IDE-Antrags
(IDE: Investigational Device Exemption) bekannt, den CartiHeal zu
Zwecken eines PMA-Antrags für sein Implantat Agili-C(TM) eingereicht
hatte.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg
)
Die 2-jährige Pivotalstudie wird mindestens 250 Patienten von
Standorten innerhalb und außerhalb der USA einbeziehen. Die Studie
soll die Überlegenheit des Implantats Agili-C(TM) gegenüber dem
chirurgischen Versorgungsstandard, d. h. Mikrofraktur und
Wundausschneidung, bei der Behandlung von Knorpel-/Knochenschäden
sowohl in osteoarthritischen Knien als auch Knien ohne degenerative
Veränderungen zeigen, womit es die erste zugelassene Studie mit
derart breiten Indikationen für ein einzelnes Implantat ist.
Die Studie ist als eine vorausschauende, randominiserte und
kontrollierte Multistandortstudie ausgelegt, die auf bis zu 3
Läsionen im selben Gelenk und eine behandelbare Gesamtfläche von
1-7cm[2] angewandt wird.
Agili-C(TM) wurde an führenden Standorten in Europa und Israel in
einer Reihe klinischer Versuche bei über 220 Patienten mit
Knorpelläsionen in Knie, Knöchel und großem Zeh implantiert. In
diesen Versuchen wurde das Implantat gemäß seiner CE-Kennzeichnung
zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet,
von einzelnen örtlich begrenzten Läsionen bis hin zu mehrfachen und
großen Schädigungen bei Patienten mit Osteoarthritis.
Die Ergebnisse früherer Untersuchungen zeigten das Potenzial zur
Knorpelregeneration und Remodellierung des darunterliegenden
subchondralen Knochens, zusammen mit der Linderung von Schmerzen und
Symptomen.
"Die bislang durchgeführten Pivotalstudien befassten sich stets
mit kleinen, örtlich begrenzten und isolierten Knorpelläsionen bei
einer eng definierten Patientengruppe, die nicht für den Großteil der
"realen" Fälle stand", erläutert Dr. Ken Zaslav, Präsident der
International Cartilage Repair Society (ICRS) und Mitglied des
klinischen Beratergremiums von CartiHeal. "Aufgrund der soliden
klinischen Daten des Implantats Agili-C(TM) hat die FDA erstmals
Behandlungsindikationen zugelassen, die von einzelnen örtlich
begrenzten Schäden bis hin zu mehrfachen Schädigungen bei der
Osteoarthritis des Knies reichen und mit denen Chirurgen täglich zu
tun haben. Darüber hinaus wird diese interessante Studie zwei
Kontrollmodi auf einmal vergleichen: Mikrofraktur zur Behandlung der
örtlich begrenzten Läsionen und Wundausschneidung bei Patienten mit
Osteoarthritis."
"Im Laufe der letzten Jahre haben wir eine Reihe klinischer
Studien an führenden Standorten durchgeführt, um herauszufinden,
welche Art von Patient vom Implantat Agili-C(TM) profitieren kann",
sagt Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. "Zusammen mit
unserem klinischen Beratergremium haben wir eine Studie entworfen,
die sich an eine große Zahl von Patienten richtet, die von diesem
Implantat profitieren könnte. Wir freuen uns sehr, dass die FDA
unseren Studienentwurf genehmigt hat, und wir glauben, dass das
Implantat Agili-C(TM) die ideale Behandlung für verschiedene
Patientien mit Knorpelläsionen ist, die zu einem schmerzfreien und
aktiven Lebensstil zurückkehren wollen und derzeit keine gute
Alternative sehen."
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein Hersteller medizinischer Geräte in privater Hand
mit Hauptsitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur
Behandlung von Knorpel- und Knochenschäden bei traumatischen und
osteoarthritischen Gelenken.
Umfangreiche präklinische und klinische Daten zeigen, dass sein
Flaggschiffprodukt Agili-C(TM), ein auf Aragonit basierendes
biologisch abbaubares Gerüst, die Wiederherstellung von Hyalinknorpel
und die Remodellierung des darunterliegenden subchondralen Knochens
durch einen natürlichen Prozess ohne Einsatz von Zellen oder
Wachstumsfaktoren fördert.
Klinische Ergebnisse in Knie, Knöchel und großem Zeh
demonstrierten das Potenzial einer wesentlichen Verbesserung der
Schmerzlinderung sowie einer Reduzierung zugehöriger Symptome durch
einen einfachen, kurzen Implantationseingriff.
In den Vereinigten Staaten ist Agili-C ein Untersuchungsgerät, das
auf den Gebrauch in der IDE-Studie beschränkt ist. Es kann nicht
käuflich erworben werden.
Pressekontakt:
Caty Pearl
Caty@pearlcom.co.il
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Original-Content von: CartiHeal (2009) Ltd., übermittelt durch news aktuell
