Neuronix Ltd.
(http://www.neuronixmedical.com/) kündigte positive Ergebnisse seiner
doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen
Zulassungsstudie über die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
des neuroAD Therapiesystems für die Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Alzheimerkrankheit an (die "Studie"). Die Ergebnisse
der Studie (die "Ergebnisse") wurden am 9. Dezember 2016 von Dr.
Marwan Noel Sabbagh, M.D., FAAN (Barrow Neurological Institute,
Phoenix, Arizona, USA), im Rahmen der Late-Breaking-Session der
internationalen Konferenz über klinische Studien über die
Alzheimerkrankheit (CTAD) präsentiert.
Foto - http://mma.prnewswire.com/media/452639/Neuronix_neuroAD.jpg
Die Studie umfasste 131 Patienten in neun medizinischen Zentren in
den USA und in einem in Israel. Die Studie bewertete die Sicherheit
und Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems im Vergleich zu Placebos
nach sechswöchiger Behandlung und einer Nachfolgeuntersuchung nach
sechs Wochen mithilfe der Standardmessgrößen für Kognition und
Verhalten bei der Beurteilung von Patienten mit der
Alzheimerkrankheit (ADAS-Cog und CGI-C).
Bei der prospektiv erstellten statistischen Analyse wurde die
Veränderung bei den ADAS-Cog- und CGI-C-Messgrößen nach der
Behandlung im Vergleich zur Baseline evaluiert. Zudem sah der
statistische Plan eine Evaluierung der Interaktion zwischen dem
Krankheitsstadium des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung
sowie eine umfangreiche Kovarianzanalyse vor. Für die Studie wurden
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit
rekrutiert, die entweder medikamentös behandelt werden (mit
unveränderter Dosis) oder die nicht medikamentös behandelt werden.
Die Studienergebnisse bestätigen und ergänzen die Ergebnisse
vergangener Studien, die weltweit mit dem neuroAD Therapiesystem
durchgeführt wurden.
Bei Patienten mit einer leichteren Erkrankung wurden gemäß
Baseline-ADAS-Cog positive Wirksamkeitsergebnisse berichtet. Bei
dieser Patientengruppe, die 85 % der rekrutierten Patientenpopulation
darstellte, wurde bei ADAS-Cog bei der Nachfolgeuntersuchung nach 12
Wochen eine statistisch signifikante Differenz von -1,8 Punkten
zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe beobachtet. In
der gesamten Studienkohorte, einschließlich der Patienten mit einer
schwereren Erkrankung bei Baseline gemäß ADAS-Cog, zeigte sich keine
statistische Signifikanz.
Die CGI-C-Ergebnisse in der Gesamtpopulation nach 12 Wochen
zeigten dem Trend nach in Richtung Verbesserung, wobei die Differenz
zwischen Behandlungs- und Placebogruppe bei -0,4 Punkten lag. Die
Analyse der Patientengruppe mit einer leichteren Erkrankung ergab
eine Differenz zwischen Behandlungs- und Placebogruppe von -0,45
Punkten Darüber hinaus zeigte die Auswertung der CGI-C-Messgröße eine
Verschlechterung bei lediglich 16 % der Patienten im Gegensatz zu 42
% in der Placebogruppe.
Die Ergebnisse zeigten zudem ein günstiges Sicherheitsprofil, da
es bei keinen Patienten zu Krampfanfällen oder persistenten,
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam. Die Therapietreue bei
den Patienten war sehr hoch bei nur wenigen Therapieabbrüchen und
einer hohen Rate abgeschlossener Behandlungen.
Auf der Basis der Ergebnisse, kombiniert mit vergleichbaren
Ergebnissen vergangener Studien, hat Neuronix im November 2016 bei
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die de novo
Zulassung beantragt und um behördliche Marktzulassung seines neuroAD
Therapiesystems für die Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht.
Der Antrag folgt auf frühere Kontaktaufnahmen mit der FDA, aufgrund
derer das neuroAD Therapiesystem zur Prüfung im Rahmen des Expedited
Access Pathway (EAP) Programms angenommen wurde, das ausschließlich
Medizinprodukten vorbehalten ist, die über neuartige und
bahnbrechende Technologien verfügen und auf bisher ungelöste
Gesundheitsprobleme abzielen, die lebensbedrohliche Auswirkungen
haben oder irreversibel belastend sind.
Die Alzheimerkrankheit gilt heute weltweit als eines der
drängendsten ungelösten Gesundheitsprobleme. Es gibt nur einige
wenige Medikamente, die partiellen klinischen Nutzen bringen --
häufig mit Nebenwirkungen. Das neuroAD Therapiesystem ist ein
patentrechtlich geschütztes, nicht invasives Medizinprodukt, das
transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf einzigartige Weise mit
kognitivem Training kombiniert, die gleichzeitig auf die von der
Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche des Hirns zielen. Das neuroAD
Therapiesystem kann zusammen mit anderen Behandlungen verwendet
werden, wie z. B. Arzneimitteltherapien.
"Wir sind stolz darauf, die Daten aus unserer erfolgreichen
multizentrischen Zulassungsstudie zu präsentieren, die in einigen der
bekanntesten Alzheimer-Forschungszentren in den USA durchgeführt
wurde", sagte Eyal Baror, CEO von Neuronix. "Ich möchte mich bei
allen bedanken, die an der Studie mitgewirkt haben. Mein ganz
besonderer Dank gilt den Patienten und Familien, die freiwillig an
der Studie teilgenommen haben. Diese großartigen Ergebnisse sind
ihnen gewidmet. Und für ihre Mitpatienten und Familien in den USA und
auf der ganzen Welt werden wir mit Hochdruck an der Marktzulassung
des neuroAD Systems arbeiten."
"Die Alzheimerkrankheit ist eine der größten Herausforderungen in
der Welt der Medizin. Krankheitsmodifizierende Wirkstoffe gibt es
noch nicht, daher müssen wir für unsere Patienten symptomatische
Therapien entwickeln, die einige der Krankheitssymptome lindern
können", sagte Dr. Marwan Sabbagh. "Die Studie zeigt sehr geringe und
vorübergehende Nebenwirkungen bei der Behandlung mit dem neuroAD
Therapiesystem. Eine Therapierung ist ohne Unterbrechung laufender
pharmakologischer Interventionen möglich. Es hat sich klar gezeigt,
dass neuroAD potenziell die kognitiven Fähigkeiten der Patienten
verbessern und den täglichen Aktivitätsgrad erhöhen kann,
insbesondere für eine klinisch genau definierte Teilgruppe im
leichteren Krankheitsstadium. Nachdem neuroAD hoffentlich von der FDA
die Zulassung erhalten hat, wird es sich zu einem wirksamen Werkzeug
im Kampf gegen die Alzheimerkrankheit entwickeln -- ein Kampf, der
immer noch mit zu wenig Ressourcen geführt wird."
Informationen zu Neuronix Ltd. und dem neuroAD(TM) Therapiesystem:
Neuronix Ltd. (http://www.neuronixmedical.com/) ist ein nicht
börsennotiertes Unternehmen mit Firmensitz in Yoqneam (Israel) und
Tochtergesellschaften in den USA und GB. Neuronix entwickelt,
produziert und vermarktet neuartige, bahnbrechende Medizintechnik für
die Behandlung der Alzheimerkrankheit.
Die Alzheimerkrankheit gilt heute weltweit als eines der
drängendsten ungelösten Gesundheitsprobleme. Es gibt nur einige
wenige Medikamente, die partiellen klinischen Nutzen bringen --
häufig mit Nebenwirkungen. In den USA sind mehr als 5 Millionen und
weltweit schätzungsweise über 30 Millionen Menschen betroffen.
Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes,
nicht invasives Medizinprodukt, das transkranielle Magnetstimulation
(TMS) auf einzigartige Weise mit kognitivem Training kombiniert, die
gleichzeitig auf die von der Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche
des Hirns zielen. Diese zweifache Stimulation ist dazu ausgelegt, die
kognitive Leistung von Patienten mithilfe eines Behandlungsprotokolls
zu verbessern, das sechs Wochen, fünf Tage pro Woche und jeweils eine
Stunde pro Tag dauert.
Das neuroAD(TM) Therapiesystem ist für die Verwendung in Europa
(CE-Kennzeichnung 0482) sowie in anderen Territorien zugelassen. Es
ist in führenden Alzheimer-Zentren in Europa und Asien erhältlich.
In den USA ist das neuroAD(TM) Therapiesystem ein Medizinprodukt
im Prüfstadium und nicht zum Verkauf zugelassen.
Pressekontakt:
Pressekontakt: Sharp Communications, Inc.
Jaret Posmentier
(212) 829-0002 Dw. 123
Original-Content von: Neuronix Ltd., übermittelt durch news aktuell
