- Seciera(TM) erreicht ersten und wichtigen zweiten Endpunkt in
Schlüsselstudie
- Zeigt Wirksamkeit bei 12 Behandlungswochen
- Sun Pharma entwickelt Seciera(TM) für internationale Märkte
Sun Pharma gab positive Ergebnisse einer konfirmatorischen
klinischen Phase-3-Studie für Seciera(TM) (Cyclosporin A, 0,09 %
Augenlösung) für die Behandlung des Trockenen Auges bekannt.
Seciera(TM) ist eine patentierte, neuartige, geschützte,
nanomicellare Rezeptur von Cyclosporin A 0,09 %. Es handelt sich um
eine klare, konservierungsmittelfreie, wässrige Lösung. Seciera(TM)
wird von Ocular Technologies entwickelt, einem kürzlich von Sun
Pharma übernommenen Unternehmen. Infolge dieser Übernahme besitzt Sun
Pharma exklusive weltweite Rechte auf Seciera(TM) und entwickelt es
für die Kommerzialisierung in globalen Märkten, einschließlich der
USA, Europa und Japan sowie mehrerer Wachstumsmärkte.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )
In dieser 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten,
doppelblinden, konfirmatorischen Phase-3-Studie mit Placebo-Kontrolle
wurden 744 Patienten mit Trockenem Auge entweder mit Seciera(TM) oder
seinem Placebo behandelt. Nach 12 Behandlungswochen zeigte
Seciera(TM) im Vergleich zu seinem Placebo eine statistisch
signifikante Verbesserung im primären Endpunkt, Schirmer-Wertung (ein
Maß der Tränenproduktion) /p<0,0001). Die Wirksamkeit von Seciera(TM)
nach 12 Wochen zeigt sich früher als bei anderen Medikamenten, die
für das Trockene Auge in derselben Klasse zugelassen sind.[1]
Zusätzlich zeigten mehrere wichtige sekundäre Endpunkte statistisch
signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Placebo, wobei einige
einen noch früheren Wirkungseintritt zeigten. In der Studie
berichtete Zwischenfälle erwiesen sich als mild bis gemäßigt und
ähnelten denen bei anderen in derselben Kategorie zugelassenen
Medikamenten.[1]-[3] Da Sun die Daten weiter analysiert, werden
zusätzliche signifikante Erkenntnisse bei anstehenden medizinischen
Konferenzen gemeinsam diskutiert werden.
Seciera(TM) zeigte zuvor in einer vollständigen klinischen Studie
der Phase 2b/3 mit 455 Patienten einen schnellen Wirkungseintritt und
wurde von der Studienpopulation gut vertragen. Auf der Basis von
veröffentlichten Daten schnitten die Endpunkte zu Wirksamkeit und
Sicherheit im Vergleich zu anderen Rezepturen von Cyclosporin A
hinsichtlich des Vorteils eines frühen Wirkungseintritts positiv
ab.[1]
Dilip Shanghvi, Managing Director, Sun Pharma: "Wir freuen uns,
den frühen Wirkungseintritt und die guten Ergebnisse bei der
Wirksamkeit für Seciera(TM) zu sehen. Diese Ergebnisse sind weltweit
für Millionen von Patienten mit Trockenem Auge,[4]-[6] deren
Erkrankung noch nicht gelindert wurde, sehr ermutigend. Wir freuen
uns auf die Diskussion dieser Ergebnisse mit der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA und stimmen den nächsten Schritten des
Programms zu."
"Ich bin sehr gespannt darauf, diese guten Ergebnisse für
Seciera(TM) zu sehen", so Dr. Joseph Tauber, Studienarzt und Gründer
des Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "Für mich als
Mediziner, der auf die Diagnose und Behandlung des Trockenen Auges
spezialisiert ist, wäre diese neuartige Formulierung von Cyclosporin
A eine einzigartige und willkommene Ergänzung für unser Handwerkszeug
zur Behandlung dieser Patienten."
Jerry St. Peter, Vizepräsident und Leiter von Sun Ophthalmics,
fügte hinzu: "Ein wichtiger strategischer Imperativ für unseren
ophthalmischen Geschäftsbereich ist es, Teil des schnell wachsenden,
unterversorgten und dynamischen Marktes für das Trockene Auge zu
sein, der voraussichtlich bis 2020 5 Milliarden US-Dollar erreichen
wird.[7] Auf der Basis dieser erfolgreichen konfirmatorischen
Phase-3-Studie hat Seciera(TM) das Potenzial, unsere entstehende
Pipeline für Augenheilmittel zu stärken, die die kürzliche Lancierung
von BromSite(TM) und Entwicklungsprogramme der Spätphase für
Xelpros(TM) und DexaSite(TM) einschließt."
Literaturhinweise:
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter,
randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine
ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. (Zwei
multizentrische, randomisierte Wirksamkeits- und
Sicherheitsstudien einer Cyclosporin-Augenemulsion bei gemäßigtem
bis schwerem Trockenen Auge.) CsA Phase 3 Study Group.
Ophthalmology. April 2000;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D''Ambrosio FA Jr,
McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast
ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results
of the OPUS-1 phase 3 study. (Lifitegrast Augentropfen 5,0 % zur
Behandlung des Trockenen Auges: Ergebnisse der OPUS-1-Studie der
Phase 3.) Ophthalmology. Februar 2014;121(2):475-83. doi:
10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 26.11.2013. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K,
Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution
5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of
the Randomized Phase III OPUS-2 Study. (Lifitegrast Augentropfen
5,0 % gegenüber Placebo zur Behandlung des Trockenen Auges:
Resultate der randomisierten OPUS-2-Studie der Phase III.)
Ophthalmology. Dez. 2015;122(12):2423-31. doi:
10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 11.09.2015. PMID: 26365210
4. DEWS (International Dry Eye Workshop) - Research Subcommittee
(Unterausschuss Forschung). Research in dry eye: report of the
Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop
(2007). (Forschung zum Trockenen Auge: Bericht des
Unterausschusses Forschung des International Dry Eye WorkShop
(2007)) Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the
Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and
health-related quality of life. (Das Trockene Auge in der Beaver
Dam Offspring-Studie: Prävalenz, Risikofaktoren und
gesundheitsbezogene Lebensqualität.) Am J Ophthalmol.
2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global
Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/doc
s/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Aufgerufen am 23.
Mai 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye
Products Market; Dezember 2015
Pressekontakt:
frederick.castro@sunpharma.com
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