Die Verfügbarkeit Benannter Stellen könnte sich zu
einem ernsten Problem für die Zertifizierung stofflicher
Medizinprodukte und damit für die Umsetzung der künftigen
Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickeln. Darauf wies
der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) bei einer
Informationsveranstaltung am Mittwoch hin. Die Anzahl der Benannten
Stellen hat sich schon in den vergangenen drei Jahren drastisch
reduziert. Ein weiterer Rückgang ist zu erwarten, da sich wohl nicht
alle Zertifizierungsstellen nach der neuen Verordnung benennen
lassen.
"Wir befürchten, dass insbesondere die Hersteller stofflicher
Medizinprodukte auf der Streichliste vieler verbleibender Benannter
Stellen stehen. Denn die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte
wird von einigen Benannten Stellen aufgrund des als ungünstig
eingeschätzten Kosten-Nutzen-Verhältnisses als unrentabel erachtet",
sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH. Sollte
dies dazu führen, dass Hersteller keine Benannte Stelle finden, die
ihre Produkte zertifiziert, oder aktuelle Verträge nicht verlängert
werden, sei die weitere Verfügbarkeit vieler Produkte fraglich.
Benannte Stellen dürften nicht zum Flaschenhals für stoffliche
Medizinprodukte werden, sonst sei die Patientenversorgung in Gefahr,
ergänzte Kroth.
Die MDR wird voraussichtlich Mitte 2017 in Kraft treten und nach
einer Übergangsfrist von drei Jahren in allen EU-Mitgliedstaaten
direkt anzuwenden sein. Sie sieht unzählige Verschärfungen für
Medizinprodukte vor, unter anderem auch für stoffliche. Solche
Medizinprodukte ähneln vom Erscheinungsbild her Arzneimitteln. Im
Gegensatz zu diesen wirken sie aber gerade nicht pharmakologisch,
metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder
physiko-chemisch. Dazu gehören zum Beispiel Abführmittel, Heilerden
und Meerwasser-Nasensprays. Diese Produkte werden nicht durch eine
Behörde zugelassen, sondern von Benannten Stellen zertifiziert.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der
mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in
Deutschland. Er vertritt die Interessen von mehr als 450
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiter
beschäftigen. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die
verschreibungspflichtigen als auch die nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen
Medizinprodukte. Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum
BAH.
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