Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), hat heute den erfolgreichen Abschluss
der wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit dem deutschen BfArM
über zentrale regulatorische und entwicklungstechnische Fragen in
Zusammenhang mit der Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung
(MAA) für FP-001 bekanntgegeben. Dabei handelt es sich um ein
6-Monats-Depot mit Leuprorelin-Mesylat zur subkutanen Injektion
(LMIS, injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension 50 mg). Foresee
hat jüngst eine globale Zulassungsstudie zu FP-001 LMIS 50 mg
abgeschlossen und plant die Beantragung der regulatorischen
Genehmigung in den USA und zahlreichen wichtigen EU-Ländern.
Foresee hat sich mit dem BfArM in allen zentralen
entwicklungstechnischen und regulatorischen Fragen in Zusammenhang
mit den Datenauflagen für die Einreichung eines Antrags auf
Marktzulassung (MAA) in Deutschland und anderen wichtigen EU-Märkten
geeinigt, einschließlich für die klinische, präklinische und
CMC-Phase. Foresee plant die Zulassung von LMIS 50 mg über das
dezentralisierte Verfahren in Europa.
"Wir sind hocherfreut über das positive Ergebnis unserer Gespräche
mit dem BfArM über die regulatorische und Entwicklungsstrategie für
FP-001, LMIS 50 mg", kommentierte Ben Chien, Ph.D., Chairman und CEO
von Foresee. "Nach der Einigung mit dem BfArM zu generellen Fragen
sind wir zuversichtlich, dass wir unseren Plan für die Einreichung
eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) in 2018 umsetzen können."
Der positive Abschluss seiner Gespräche mit dem deutschen BfArM
ist für Foresee ein wichtiger Meilenstein in seinem Ziel, Patienten
in wichtigen Weltmärkten mit FP-001 zu versorgen.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den
USA und wird an der Börse Taipeh gehandelt. Bei der F&E-Arbeit von
Foresee gibt zwei Schwerpunktbereiche: einerseits seine spezielle
Darreichungsplattform für SIF-Depots (SIF=stabilisierte injizierbare
Formulierung) und zugehörige Arzneimittelprodukte für große
Spezialmärkte und andererseits seine transformativen präklinischen
und klinischen NCE-Frühphasenprogramme mit Fokus auf inflammatorische
und fibrotische Erkrankungen und andere Indikationsgebiete mit großem
ungedeckten Bedarf. Foresee verfügt über ein ausgewogenes
Produktportfolio für die klinische Entwicklungsphase, darunter Früh-
und Spätphasenprogramme wie FP-001, für das eine globale
Phase-III-Zulassungsstudie gerade erst erfolgreich zum Abschluss
gebracht wurde, und FP-025, ein hochselektiver oral verabreichter
MMP-12-Inhibitor zur Bekämpfung entzündlicher und fibrotischer
Erkrankungen, der sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet.
Pressekontakt:
Anfragen zur Geschäftsentwicklung: Mathieu Boudreau
Ph.D.
Vice President
Business Development
Foresee Pharmaceuticals
+1-514-806-9036
mathieu.boudreau@foreseepharma.com
Investor Relations: Patricia Chou
Chief Financial Officer
Foresee Pharmaceuticals
+886-2-2655-2658
Patricia.Chou@foreseepharma.com
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