Die Stärkung der regulatorischen Infrastruktur und die
Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit haben in der
Medizinproduktebranche oberste Priorität. Während die
UDI-Implementierung in Nordamerika weitergeht, richtet die globale
Medizinproduktebranche den Blick auf unmittelbar anstehende
regulatorische Änderungen auf dem europäischen Markt sowie die
bevorstehende Implementierung in diesen Regionen.
Aufsichtsbehörden, Hersteller von Medizintechnik,
Gesundheitsversorger und verschiedene andere Interessenvertreter
bereiten sich auf die Implementierung in diesen Regionen vor, was mit
ganz eigenen Herausforderungen und Chancen verknüpft ist. Die FDA hat
bereits mindestens eine Abmahnung 483 wegen Verstoßes gegen
UDI-Bestimmungen ausgestellt. Es ist daher von größter Bedeutung zu
verstehen, wie sich Hersteller schützen können.
Das UDI-System wird in den USA mit unvermindertem Tempo umgesetzt.
Die EU dagegen wartet noch auf eine Klärung der geplanten
Anforderungen und der Aufgaben der Hersteller, die zur Konformität
erforderlich sind. Die Herausgabe der Medizinprodukteverordnung (MDR)
hat etwas Licht ins Dunkel gebracht. Aber es besteht weiterhin
Ungewissheit hinsichtlich der UDI-Tragweite in Europa.
Pharma IQ hat im Gespräch mit verschiedenen Branchenkennern die
wichtigsten Hindernisse erörtert, auf die sich der Markt einstellen
sollte. Dabei kristallisierte sich das Datenmanagement innerhalb des
UDI-Systems der EU als ein Schwerpunktbereich heraus. Auf Grundlage
dieser Erkenntnis haben wir ein eBook Datenkomplexitäten innerhalb
des UDI-Systems der EU (https://www.udisandtraceability.com/data-comp
lexities-with-the-eu-udi-regime-0?utm_source=prnewswire&utm_medium=so
cial&utm_campaign=-external-pressrelease&utm_term=22772.005_pr&utm_co
ntent=text&mac=22772.005_pr&disc=22772.005_pr) erarbeitet, das Sie
bei einer methodischen und evidenzbasierten Herangehensweise
unterstützen soll, damit Sie Ressourcenverschwendung vermeiden und
von Anfang an den richtigen Plan umsetzen können.
Ansprechpartner für Medien: Rumina Akther, Trainee Marketing
Manager, IQPC: rumina.akther@iqpc.co.uk oder Telefon
+44(0)207-368-9442
Die Presse ist zu diesem wichtigen Branchengipfel eingeladen.
Einen kostenlosen Presseausweis können Sie bei Rumina Akther unter
rumina.akther@iqpc.co.uk beantragen.
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