In der Auseinandersetzung um fehlerhafte
Brustimplantate der französischen Herstellerfirma PIP hat der
Europäische Gerichtshof am 16. Februar 2017 im Rahmen eines
Vorabentscheidungsersuchens des Bundesgerichtshofs entschieden, dass
Benannte Stellen wie der TÜV nach derzeitigem Recht nicht generell
verpflichtet sind, Medizinprodukte selbst zu prüfen oder
unangekündigte Besichtigungen bei den Herstellern durchzuführen.
Kontroll- und Überwachungspflichten bestehen für diese Prüfstellen
jedoch bei Hinweisen darauf, dass ein Medizinprodukt möglicherweise
die Anforderungen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der
Konformitätsbescheinigung (CE-Kennzeichnung) berechtigen, nicht
erfüllt. Die Tätigkeit der Prüfstellen dient insbesondere dem Schutz
und der Sicherheit der Empfänger von Medizinprodukten.
Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes,
sieht in diesem Urteil gute Ansätze für einen besseren
Patientenschutz in Deutschland: "Die Entscheidung des Europäischen
Gerichtshofs ist ein Urteil mit Signalwirkung. Die Richter haben
klargestellt, dass die Prüfstellen grundsätzlich bei schuldhaften
Pflichtverletzungen für Schäden nach nationalem Recht haften können.
Es bleibt jetzt abzuwarten, wie der Bundesgerichtshof entscheiden
wird. Das Urteil zeigt auch, dass die geplante
EU-Medizinprodukteverordnung bald verabschiedet werden sollte. Einige
der Neuregelungen sind für die Verbesserung des Patientenschutzes
sehr sinnvoll, wie zum Beispiel, dass unangekündigte Besichtigungen
beim Hersteller verpflichtend sind. Allerdings muss Deutschland
darüber hinaus zur Stärkung der Patientenrechte weitere Schritte
folgen lassen wie die Einführung einer Pflichtversicherung für
Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten, damit Patienten im
Schadensfall finanziell abgesichert sind."
Die Verabschiedung der EU-Medizinprodukteverordnung verzögert sich
weiter. Die Bestätigungen durch den Rat der EU und das EU-Parlament
sollen noch im ersten Halbjahr 2017 erfolgen. Nach Veröffentlichung
der Verordnung im EU-Amtsblatt sind die Regelungen direkt anzuwenden,
ohne dass es einer Umsetzung in das nationale Recht bedarf. Für
Medizinprodukte gilt jedoch eine Übergangsfrist von drei Jahren, für
In-vitro-Diagnostika eine Frist von fünf Jahren.
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