Antikörper-Wirkstoff-Konjugate kommen bei innovativen
Krebstherapien zum Einsatz und werden im französischen Le Mans für
den Vertrieb auf internationalen Märkten produziert
Novasep, ein führender Anbieter von Dienstleistungen und
Technologien für die Life-Sciences-Industrie, hat heute bekannt
gegeben, dass die neue Biokonjugationsanlage im Wert von 11 Mio. EUR
nun betriebsbereit ist. Sie wurde innerhalb von 20 Monaten am
Novasep-Standort im französischen Le Mans erbaut.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/466273/Novasep_Logo.jpg )
Die 2.000 Quadratmeter große Anlage verfügt über zwei flexible
GMP-Produktionseinheiten, die mit Behältern von 10l bis zu 400l
ausgestattet sind, um die klinische und kommerzielle Produktion von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zu unterstützen. Die
Stand-alone-Anlage wurde für diesen speziellen Zweck gebaut und
umfasst weiterhin F&E Services, Qualitätskontrolle und später noch
ausbaufähige Labore.
Novasep ist seit über zehn Jahren ein führender Auftragshersteller
im Bereich der ADCs. Die neue Anlage vervollständigt die
ADC-Produktionsplattform von Novasep, zu der bereits "ADC payloads",
Wirkstoff-Verknüpfer und Produktionskapazitäten im kommerziellen
Maßstab für monoklonale Antikörper zählen.
"Die Anlage wurde so konzipiert, dass eine reibungslose, stabile
Erweiterung möglich ist. Des Weiteren wurden beim Bau ADC-spezifische
Analyse- und Verfahrensherausforderungen berücksichtigt", erklärt
Rachel de Luca, Werkleiterin des Standortes in Le Mans. "Unser Team
verfügt über langjährige Erfahrung in der Anwendung von DoE (Design
of Experiments) in den Bereichen chemische Synthese und
Bioprozesstechnik und entwickelt Konjugations- und
Aufreinigungsschritte auf einer Vielzahl von ADC-Plattformen.
Außerdem hat der Standort die GMP-Richtlinien eingeführt, um den
geltenden Standards für Qualität, Hygiene, Sicherheit und
Umweltschutz für die Produktion von Krebs-Wirkstoffen zu entsprechen.
Dies wurde durch eine Reihe von erfolgreichen FDA-Inspektionen
bestätigt."
Die Produktion von ADC ist besonders komplex, da sie aus einem
biologischen Teil, dem monoklonalen Antikörper, und einem chemischen
Teil, dem Verknüpfer und hochwirksamer "payloads", bestehen. Die
Konjugation ist der kritische Verfahrensschritt, bei dem beide Teile
zusammengeführt werden.
Obwohl bisher nur zwei Arzneimittel auf dem Markt sind, ist die
Pipeline der sich in Entwicklung befindlichen ADC-basierten
Arzneimittel umfangreich und vielversprechend. Derzeit werden viele
Forschungsplattformen entwickelt, um die Wirksamkeit von
ADC-Arzneimitteln anhand alternativer Verknüpfungsstrategien,
Standortgebundenheit und neuer "payloads" zu kontrollieren und weiter
zu verbessern. Allgemeiner ausgedrückt, reagiert man mit diesem
Ansatz auf die Nachfrage der Patienten nach zielgerichteteren
Therapien mit geringeren Nebenwirkungen.
Dr. Michel Spagnol, CEO und Chairman von Novasep, erklärt: "Wir
freuen uns über die Eröffnung der neuen Anlage, da sie für die
umfassende Expertise von Novasep steht. Unser Konzern baut seine
Stellung weiter aus und verfolgt dabei seine Investmentstrategie,
deren Ziel es ist, internationalen Kunden einen ausgezeichneten
Service zu bieten und das Feld der innovativen Krebstherapien
anzuführen, die das Potenzial haben, das Leben der Patienten zu
verändern."
Presseinformationen erhalten Sie hier:
https://www.novasep.com/press-release-about-novasep.html
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Sophie Baudouin
Leiterin Kommunikation und Marketing
sophie.baudouin@novasep.com
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