Wie Micro Interventional
Devices, Inc.(TM) (http://www.microinterventional.com/) (MID), heute
bekanntgab, wurde der zweite Patient mit seiner proprietären MIA(TM)
(http://www.microinterventional.com/tricuspid-valve-therapies)
Technologie zur perkutanen Mitral- und
Trikuspidalklappenrekonstruktion erfolgreich behandelt. Dies ist der
zweite erfolgreiche klinische Eingriff und der zweite in die
klinische STTAR-Studie des Unternehmens aufgenommene Patient. STTAR
(Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair) ist eine
multizentrische Sicherheits- und Leistungsstudie, die in Europa
durchgeführt wird.
Der 60 Jahre alte männliche Patient litt an schwerer Mitral- und
mittelschwerer Trikuspidalklappenregurgitation. In den
Trikuspidalring des Patienten wurden acht MIA-Implantate in einer
partiellen 270-Grad-Ringanordnung eingesetzt. Gleichzeitig wurde eine
Mitralklappenrekonstruktion durchgeführt. Der MIA-Eingriff dauerte
14 Minuten und führte zu einer akuten Reduktion der Ringfläche um 48
%. Die Reduktion der Ringfläche erfordert keine Nähte oder andere
Interventionen.
Die Operateure bei den ersten beiden Eingriffen waren Professor
Kestutis Rucinskas, MD, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie, und
Professor Audrius Aidietis, MD, Leiter der Abteilung für Kardiologie
und Angiologie, an den Kliniken Santari?k?s, das Universitätsklinikum
der Universität Vilnius im litauischen Vilnius. Wie beim ersten
Patienten wurden keine intraoperativen Komplikationen oder
unerwünschten Ereignisse beobachtet oder gemeldet, und die
Patientengenesungsphase im Anschluss an den Eingriff verlief
komplikationslos. Der erste, am 6. Dezember 2016 behandelte Patient
wurde jetzt 30 Tage lang nachbeobachtet. Auch hier wurden keine
unerwünschten Ereignisse beobachtet oder gemeldet. Die bei
Entlassung des Patienten beobachtete Reduktion der Ringfläche war
beim 30-Tage-Followup unverändert.
"Am Freitag, den 3. Februar haben wir erfolgreich acht
MIA-Implantate in den Trikuspidalring des Patienten eingesetzt. Es
ist beeindruckend, dass die Ärzte für den Eingriff gerade einmal 14
Minuten brauchten", kommentierte Willard Hennemann, PhD, Chief
Science Officer bei MID. "Vor dem Einsetzen der MIA-Implantate wurde
durch die intraoperative Dichtheitsprüfung mit injizierter
Kochsalzlösung eine unzureichende Segelkoaptation nachgewiesen. Nach
dem Einsetzen der MIA-Implantate wurden durch die Dichtheitsprüfung
mit injizierter Kochsalzlösung eine vollständige Segelkoaptation und
eine kompetente Klappe nachgewiesen. Die beobachtete akute Reduktion
der Klappenfläche um 48 % war vergleichbar mit dem Resultat des
derzeitigen operativen Versorgungsstandards. Die Reduktion blieb
nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unverändert."
Das MIA-Implantat besteht aus proprietären PolyCorTM Ankern, die
mit dem proprietären, selbstspannenden implantierbaren Elastomer
MyoLastTM verbunden sind. Es ist das weltweit erste Polymerimplantat
mit geringer Masse, das speziell für Compliance mit der normalen
physiologischen Klappenfunktion konzipiert wurde. Das MIA-Implantat
ist speziell für Plikation und Compliance mit dem Weichteilgewebe des
Herzens ausgelegt.
"Mit der Rekrutierung von Patienten für den ersten Arm der
STTAR-Studie hat sich gezeigt, dass der Eingriff machbar ist und das
MIA-Implantat in der Lage ist, die Ringfläche deutlich zu
reduzieren", sagte Michael Whitman, Gründer, President & CEO von MID.
"Diese ersten Ergebnisse sind äußerst ermutigend und stützen unsere
These, dass MIA einfach und sicher ist. Wir freuen uns darauf,
weitere Patienten zu rekrutieren und am bisherigen Erfolg
anzuknüpfen."
Es gibt etwa 2,3 Millionen Patienten weltweit, deren Mitral- und
Trikuspidalklappenregurgitation derzeit nicht behandelt wird, da die
meisten nicht als Kandidaten für chirurgische Eingriffe, dem heutigen
Versorgungsstandard, in Frage kommen.1 Der große Vorteil von MIA
liegt in ihrem Potenzial, dieser großen, unterversorgten
Patientenpopulation perkutane Klappenrekonstruktionsverfahren
ermöglichen zu können.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID ist Weltmarktführer bei perkutaner transkatheterkonformer
Fixationstechnologie, die sich dem ungedeckten Bedarf im Bereich
struktureller Herzleiden widmet.
Pressekontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Product Director
215 600 1270
info@microinterventional.com
www.microinterventional.com
Quellen:
1 Interne Schätzungen auf Basis vorliegender Referenzen
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