Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15.12.2016 seine
erste Richtlinie zur Erprobung einer neuen Behandlungsmethode auf
Antrag eines Medizinprodukteherstellers beschlossen. Nach positiver
Überprüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit und
Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt diese Richtlinie nun im März
2017 in Kraft.
Gegenstand der Verfahrenserprobung ist die
Magnetresonanztomographie (MRT)-gesteuerte hochfokussierte
Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (gutartige Tumoren
der Gebärmutter). Der G-BA stellte dazu fest, dass die MRT gesteuerte
Ultraschalltherapie das Potenzial für eine für Patientinnen weniger
belastende und aufwendige Behandlungsalternative besitzt. Mit Hilfe
der nun vom G-BA angestoßenen Erprobungsstudie sollen die möglichen
Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung genauer
identifiziert werden. Bereits im Juni 2015 hatte der G-BA
grundsätzlich entschieden, dass die operationsersetzende
Behandlungsmethode "MRT-gestützter Einsatz von hochfokussiertem
Ultraschall" (MRgFUS) hinreichendes Potenzial für einen
Patientennutzen bietet und ein entsprechendes Beratungsverfahren
eingeleitet.
Zum Hintergrund: Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren
Nutzen in der Vergangenheit noch nicht hinreichend belegt war, die
jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
erkennen lassen, kann der G-BA Richtlinien zur Erprobung beschließen.
Diese Möglichkeit hat der Gesetzgeber mit dem
GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2012 neu geschaffen.
Bislang mussten sich Frauen, die unter Uterusmyomen leiden, einem
operativen Eingriff unterziehen. Dabei kann es zur vollständigen oder
teilweisen Uterusentfernung (Hysterektomie bzw. Myomektomie) kommen,
in seltenen Fällen auch zu einer strahlenbelasteten radiologischen
Intervention, zur Uterusarterienembolisation. Bei der
Ultraschalltherapie werden Uterusmyome durch gebündelten
(hochfokussierten) Ultraschall erhitzt und zerstört. Die MRT-Bilder
ermöglichen dabei ein gezieltes Steuern des Ultraschalls. Dies
geschieht ohne operativen Eingriff.
Durch die G-BA-Richtlinie zur Erprobung besteht nunmehr die
Chance, dass das schonende, Gebärmutter-erhaltende Verfahren, wie es
von INSIGHTEC angeboten wird, in den Leistungskatalog der
gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen wird und zukünftig
vielen Frauen zur Verfügung stehen kann.
Myome der Gebärmutter (Uterus myomatosus) gehören zu den
häufigsten gutartigen Tumoren der der weiblichen Geschlechtsorgane:
Etwa ein bis zwei von zehn Frauen über 30 Jahre haben Myome. 20
Prozent davon müssen behandelt werden. Rund 35 Prozent aller
gynäkologischen Krankenhauseinweisungen gehen auf Myomerkrankungen
zurück. Einem innovativen, nicht-invasiven Verfahren für ihre
Behandlung als Alternative zur Operation kommt daher eine große
Bedeutung zu.
Der Medizinproduktehersteller INSIGHTEC bietet diese Technologie
unter dem Namen ExAblate® O.R. an. Für das schonende Verfahren zur
Behandlung von Uterus-Myomen übernahmen einige Krankenkassen die
Kosten bereits im Rahmen von Selektivverträgen. Der jetzt gefasste
Beschluss geht auf einen Antrag von INSIGHTEC bei G-BA zurück, der in
Zusammenarbeit mit Experten des IGES Instituts (Berlin) entstand. Er
legt die Grundlage für einen verbesserten Zugang von Frauen mit
Myomerkrankungen zu schonender Behandlung.
Über INSIGHTEC
INSIGHTEC definiert Chirurgie neu: mit nicht-invasiven
MR-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlungen. Fokussierter
Ultraschall minimiert das Risiko von chirurgischen Komplikationen wie
Infektion, reduziert Krankenhausaufenthalte und eröffnet Patienten
die Möglichkeit, schnell zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren
zu können. Derzeit besitzt diese revolutionäre Technologie neben der
Zulassung für die Behandlung von Uterusmyom bereits die
CE-Kennzeichnungen für die Behandlung von Patienten, die unter
essentiellem Tremor, Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit,
neuropathischen Schmerzen, Prostatakrebs, schmerzhaften
Knochenmetastasen, Osteoidosteom leiden oder eine
Denervationsbehandlung der kleinen. Wirbelgelenke
(Facettenrhizotomie) benötigen.
Mit nachgewiesenen positiven klinischen Ergebnissen fühlt sich das
Unternehmen verpflichtet, sich mit Pionierforschung für weitere und
neue klinische Anwendungen zu engagieren, um weiteres Potential zu
erschließen, das Leben von Millionen von Patienten auf der ganzen
Welt zu ändern.
Informationen im Internet:
http://www.insightec.com
http://www.uterusmyome.de/
http://www.mrgfus-zentrum-frankfurt.de/
Weiterführende Informationen zu den verschiedenen
Behandlungsmöglichkeiten von Myomen u.a.:
von Schroeders N, Matzko M: Dem Markt voraus.in: führen &
wirtschaften 4/2013 (http://www.dlmc.de/fileadmin/dlmc/pdf/fuw_04_201
3_Dem_Markt_voraus.pdf)
Contact
Xen Mendelsohn Aderka
VP of Marketing, INSIGHTEC
Tel: +972-4-3183109
Email: xenm [at] insightec [dot] com
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