Hygiene und Infektionsprävention sind untrennbar
miteinander verbunden. Daher ist die Vermeidung von nosokomialen
Infektionen ein zentrales Anliegen der Patientensicherheit. Dies gilt
insbesondere auch für die Minimierung des Risikos einer
Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete
Ultraschallsonden. Diese Medizinprodukte stehen aktuell im Blickfeld
von medizinischen Fachgesellschaften und Interessensverbänden der
Medizintechnikindustrie. Im Ergebnis kommt es bei der sachgerechten
Aufbereitung von Ultraschallsonden auf die Validierbarkeit der
Prozess-Schritte an. Ein maschinelles Verfahren wie die
High-Level-Desinfektion mit dem trophon® EPR garantiert die wirksame
Desinfektion in einem validierbaren Prozess. Praxisinhaber bzw.
Krankenhäuser als Betreiber sind mit trophon® EPR auf der hygienisch
sicheren Seite - denn sie stehen wie auch die Hersteller in der
Pflicht, entsprechend der Risikoeinstufung eine adäquate Aufbereitung
der Ultraschallsonden zu gewährleisten.
Ultraschalldiagnostik wird im klinischen Alltag vor allem bei
transvaginalen und transrektalen Untersuchungen sehr verbreitet
eingesetzt und als Maßnahme ohne Komplikationen und potentielle
Nebenwirkungen wahrgenommen. Allerdings ist es bei der Anwendung von
Medizinprodukten nötig, jeden Patienten als möglichen Träger
pathogener Erreger anzusehen, von dem ein Infektionsrisiko für andere
Patienten wie auch für das medizinische Personal ausgehen kann. Da
die Ultraschallsonden mit geschädigter Haut, infektiösem Gewebe,
Schleimhaut und Blut in Berührung kommen können, werden diese als
semikritische oder kritische Medizinprodukte klassifiziert. Für die
nachhaltige Qualitätssicherung bei Ultraschalluntersuchungen ist es
daher unerlässlich, hygienische Vorsichtsmaßnahmen auf Basis neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse kontinuierlich dem medizinischen
Fortschritt anzupassen.
KRINKO fordert wirksame, validierte Aufbereitung
Bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten sind nach §8 (1)
und (2) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie
den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
grundsätzlich validierte Verfahren vorzuziehen, die konsistente,
reproduzierbare, nachvollziehbare und dokumentierte Nachweise über
den Aufbereitungserfolg ermöglichen. Ferner setzt die Anwendung
manueller Verfahren bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus,
dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller
und maschineller Verfahren erbracht wurde.
RKI spricht maschinellen Verfahren bessere Standardisierbarkeit
und Reproduzierbarkeit zu
Als Leiter der Arbeitsgruppe "Physikalische Verfahren zur
Inaktivierung von Erregern" im Fachgebiet "Angewandte Infektions-und
Krankenhaushygiene" des RKI sowie Leiter der KRINKO-BfArM-AG
"Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten" resümierte Marc Thanheiser in seinem Vortrag beim
MEDICA TECH FORUM 2016, dass für die Aufbereitung von
Ultraschallsonden prinzipiell sowohl manuelle als auch maschinelle
Verfahren zur Reinigung und Desinfektion in Frage kommen,
maschinellen Verfahren aber insbesondere aufgrund der besseren
Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes
der Vorzug zu geben sei. Auch der Aufbereitungsprozess mittels
manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müsse stets nach
dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit
geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und
materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt
werden.
Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene verlangt die
Anwendung der sichersten Methode
Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) greift in
ihrer Mitteilung vom 09.12.2016 die gesetzlichen Vorgaben auf und
schlussfolgert, wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben
werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen
eine maschinelle Aufbereitung.
Ferner informiert die DGKH, dass der Betreiber sowohl einen
maschinellen als auch einen manuellen Aufbereitungsprozess validieren
muss. Grundsätzlich umfasst eine Aufbereitung semikritischer
Medizinprodukte die Arbeitsschritte Reinigung, Desinfektion,
Verpackung, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe. Die
Herstellerangaben sind hierbei zu beachten. Im Weiteren weist die
DGKH darauf hin, dass nicht selten die Aufbereitung im
Untersuchungsraum und mit Desinfektionstüchern bzw. -verfahren
erfolgt, die nur für eine Flächendesinfektion gelistet sind, obwohl
es sich um eine Instrumentendesinfektion handelt. In der aktuellen
Desinfektionsmittelliste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH -
Stand 21.02.2017) ist kein viruzid wirksames Fertigtuch in der Rubrik
Instrumentendesinfektion gelistet.
Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie appelliert an
Verständnis der Beteiligten
Deutlich distanziert sich der Zentralverband Elektrotechnik- und
Elektroindustrie (ZVEI), welcher die Hersteller von Ultraschallsonden
vertritt, bereits in seinem ersten Positionspapier (11/2016) von der
Wischdesinfektion und verweist auf die Tauchdesinfektion als
alternatives Verfahren.
Auch der ZVEI sieht die Verantwortung vor Ort beim Betreiber, denn
grundsätzlich muss der Betreiber das Medizinprodukt unter
Berücksichtigung der Herstellerangaben aufbereiten und zuvor den
tatsächlichen Aufbereitungsprozess vor Ort hinsichtlich seiner
Wirksamkeit validieren. Dabei ist es aus Gründen der Rechtssicherheit
wichtig, Abweichungen von den Herstellerangaben zu begründen und zu
dokumentieren.
Arbeitsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt Validierungsfragen im
Rahmen der Überwachung
Auch die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle
der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten (ZLG) misst der Validierung durch den Betreiber
große Bedeutung bei. So findet sich in der am 23.11.2016
beschlossenen Verfahrensanweisung sowie dem dazugehörigen Formblatt
zur "Hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten" ein separater
Abschnitt zu Validierungsberichten, Plausibilitätsprüfungen, dem Grad
der Umsetzung der KRINKO-BfArm-Empfehlung und dem Vorhandensein von
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen.
Aktualisierte Ultraschall-Vereinbarung der KBV erhöht
Hygieneanforderungen
Wichtig für niedergelassene Vertragsärzte sind auch die Änderungen
zu den Hygieneanforderungen für Endosonographie-Sonden, die mit der
aktualisierten Ultraschall-Vereinbarung ab dem 01.01.2017 wirksam
sind. Hiernach müssen die Hersteller von Endosonographie-Sonden
künftig bei der Neubeschaffung auf der Herstellererklärung angeben,
dass ein nachweislich wirksames und materialverträgliches
Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider
Wirkung zur hygienischen Aufbereitung dieser Sonde zur Verfügung
steht und die Durchführung des Verfahrens genau beschreiben.
Hersteller wie Betreiber stehen für die Stärkung der
Patientensicherheit in der Pflicht
Schlussfolgernd ist allen medizinischen Einrichtungen, die
Ultraschalldiagnostik anbieten, eine Überprüfung ihrer aktuellen
Aufbereitungsschritte von Ultraschallsonden dringend anzuraten und
die Einführung eines rechtssicheren, validierbaren
Aufbereitungsprozesses, wie der trophon® EPR dies bietet, zu
empfehlen.
Praxisnah kann dieses Thema beim 12. Ulmer Symposium
Krankenhausinfektionen weiterverfolgt werden. Eine aktuelle Studie
vergleicht die mikrobiologische Wirksamkeit von manuellen und
maschinellen Aufbereitungsmethoden im klinischen Alltag. Eine weitere
Untersuchung nimmt sich dem Aspekt des Prozesskostenvergleichs an und
betrachtet dabei verschiedene Verfahren zur Aufbereitung.
Abstracts des 12. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen unter
www.krankenhausinfektionen-ulmer-symposium.de
Weitere Informationen zum trophon® EPR unter der neuen Adresse
www.nanosonics.eu/de und www.miele.de/trophon
Über Nanosonics: Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen
Börse (ASX:NAN) notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney,
Australien. Mit dem Ziel, Infektionen und deren Übertragung zu
reduzieren, entwickelt Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen
Technologie Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von
wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von
Nanosonics dient der automatisierten, validierten Desinfektion von
Ultraschallsonden. Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie
unter www.nanosonics.com.au
12. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen
Wir freuen uns auf Ihren Besuch der Vorträge am Do., 16.03.2017 ab
09.00 Uhr in Saal Hannover/Nürnberg/Bonn
Session "Desinfektion und Aufbereitung I"
Vorsitz: Dr. Jürgen Gebel (Bonn), Prof. Dr. Walter Popp (Essen)
Desinfektion von vaginalen Ultraschallsonden im klinischen Alltag
- maschinelle und manuelle Aufbereitungsmethoden im Vergleich Dr.
Mareike Möllers (Münster)
Verfahren zur Aufbereitung von vaginalen Ultraschallsonden - ein
Prozesskostenvergleich Stefan Schulze (Rendsburg)
www.krankenhausinfektionen-ulmer-symposium.de
Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Stand von Miele & Cie. KG
Saalebene, Stand 67
Gern informieren wir Sie zu allen Fragen rund um die validierbare,
automatisierte High-Level-Desinfektion von Ultraschallsonden mit
trophon® EPR.
Pressekontakt:
life sciences communications
Nina Passoth
Kastanienallee 14
14050 Berlin
Tel.: +49 (0)30-305 23 73
Fax: +49 (0)30-304 22 16
E-Mail: passoth@gmx.net
Nanosonics Europe GmbH
Ralf Schmähling
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg
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E-Mail: info@nanosonics.eu
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