Vascular Graft Solutions (VGS)
hat die Zwischenergebnisse von VEST III bekanntgegeben, eine
randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Nachweis der
klinischen Signifikanz von VEST(TM) (Venous External SupporT), ein
externes knickstabiles Cobalt-Chrom-Geflecht, das bei einer koronaren
Bypass-Operation (CABG) äußerlich auf V. saphena-Grafts aufgebracht
wird. Die Ergebnisse wurden im Februar im Rahmen des Symposiums ''CABG
in 2017: Status & Innovations'' auf der Jahrestagung der Deutschen
Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) in Leipzig
präsentiert.
Die Zwischenergebnisse des deutschen und österreichischen
Studienarms zeigen, dass es bei der Anwendung von VEST(TM) keine
Sicherheitsbedenken gibt und die postoperative Offenheitsrate nach
sechs Monaten ausgezeichnet ist.
Für die randomisierte kontrollierte Studie an führenden
Herzzentren in Großbritannien, Deutschland, Österreich und Israel
wurden ungefähr 200 Patienten rekrutiert. Sie dient der Untersuchung
der Wirksamkeit von VEST(TM) zur Abschwächung der
Venengraftdegeneration und Verbesserung des klinischen
Behandlungserfolgs bei CABG.
In den deutschen und österreichischen Studienarm unter Leitung von
Prof. Ivar Friedrich waren 91 Patienten an sieben Herzzentren
aufgenommen. Die Zwischenergebnisse von 68 Patienten beim
Sechs-Monats-Followup zeigten bei VEST(TM)-stabilisierten Venengrafts
eine frühe Offenheitsrate von 98 %. Dies unterstreicht das große
Können der beteiligten Chirurgen, das Sicherheitsprofil von VEST(TM)
und die Verbesserung bei frühen Offenheitsraten im Vergleich zu
anderen bisher untersuchten externen Stentverfahren.
"Arteriendruck in Kombination mit turbulentem Fluss in der Vene,
welcher hauptsächlich aus einer irregulären Lumeneinengung
resultiert, sind der Hauptgrund für die aggressive Degeneration, die
mit der Zeit im Venengraft entsteht", sagte Professor Ivar Friedrich.
"VEST(TM) ist eine einfache und elegante Lösung, die während eines
CABG-Eingriffs leicht aufzubringen ist und der Grundursache der
Venengraftdegeneration entgegenwirkt. Die Verbesserung der
Lebensdauer des Venengrafts ist von entscheidender Bedeutung, um das
klinische Behandlungsergebnis bei CABG zu verbessern und seinen
wichtigen Stellenwert bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit
zu sichern."
"VEST(TM) ist die erste chirurgische Innovation, die sowohl für
uns Kardiologen als auch für Herzchirurgen und unsere Patienten
wirklich interessant sein kann", sagte Professor Carlo di Mario.
"Wenn wir die Ergebnisse von koronaren Bypass-Operationen verbessern
wollen, müssen wir unbedingt die Ergebnisse von V. saphena-Grafts
verbessern. Die Untersuchung eines Phänomens wie Graft-Versagen, das
sechs bis zehn Jahre nach dem Eingriff seinen Höhepunkt erreicht,
erfordert Studien mit extrem langer Laufzeit. Dagegen deuten bisher
alle Surrogatendpunkte auf eine reduzierte Intimahyperplasie,
gleichmäßigere Lumenweite und verbesserte Flussbedingungen in
VEST-stabilisierten SVGs hin."
VEST(TM) erhielt 2014 die CE-Zulassung und wurde in Europa bei
über 700 Patienten erfolgreich implantiert. Es ist die einzige
Technologie, die fünf Jahre nach dem Eingriff eine Abschwächung der
Venengraftdegeneration bewirkt.
"Die Bypass-Operation hat sich in den letzten 30 Jahren nicht
wesentlich verändert. Das präventive Grundkonzept von Bypass-Grafts
für erkrankte Koronararterien ist bei Patienten mit schwerer
koronarer Herzkrankheit immer noch die effizienteste
Behandlungsmodalität", sagte Eyal Orion, Gründer und CEO von VGS.
"Das Problem ist allerdings, dass bei der Mehrzahl der Venengrafts
nach fünf bis zehn Jahren eine starke Degeneration oder ein
Verschluss festzustellen ist, was eine Re-Intervention erforderlich
macht. Mit VEST(TM) haben wir eine neuartige mechanische Lösung
entwickelt, die neue Wege bei der Venengraftbiologie beschreitet."
VGS wird die Ergebnisse beim CCS in Zürs (Österreich) diskutieren.
Prof. Sigrid Sandner (AKH - Medizinische Universität Wien) wird die
Ergebnisse am Montag, den 20. März um 15.30 Uhr in Sitzung A: CABG 1
präsentieren.
Informationen zur Studie
VEST III ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische
internationale Post-Marketing-Studie an 15 führenden europäischen
Herzzentren, für die 200 Patienten rekrutiert wurden. Das primäre
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von VEST(TM) auf die
Progression der Venengraftdegeneration zwei Jahre nach CABG mittels
angiografischer Untersuchung. Die Endergebnisse der VEST-III-Studie
werden 2019 veröffentlicht.
Informationen zu VEST
VEST(TM) - Venous External SupporT ist ein externes knickstabiles,
stabilisierendes Cobalt-Chrom-Geflecht, das bei einer koronaren
Bypass-Operation (CABG) äußerlich auf V. saphena-Grafts aufgebracht
wird. Durch seine besonderen mechanischen Eigenschaften erlaubt es
dem Chirurgen eine genaue Geometrieplanung während des Verfahrens und
eine optimale dimensionale Anpassung an den Graft. Es erfordert keine
Änderung der Operationstechnik und der Eingriff dauert nur wenige
Minuten. VEST(TM) soll den zugrunde liegenden Faktoren
entgegenwirken, die zu Venengraftdegeneration, turbulentem Fluss in
der Vene, erhöhter Wandspannung und vor allem Progression der
Venengraftdegeneration (Intimahyperplasie) führen.
VEST(TM) trägt die CE-Kennzeichnung und ist in Europa und
Südafrika kommerziell erhältlich. In den USA hat VEST(TM) den
Prüfproduktstatus und ist nicht zum Verkauf zugelassen.
Informationen zu Vascular Graft Solutions
Vascular Graft Solutions Ltd, ein nicht börsennotiertes
Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Tel-Aviv (Israel), wurde 2009
gegründet. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Medizintechnik für die Herz- und Gefäßchirurgie
spezialisiert und kann marktführende Innovationen und ein
branchenführendes Produktangebot vorweisen.
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