Der Ausschuss für Humanarzneimittel der
Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von
elmiron® zur Behandlung von durch Glomerulationen oder
Hunner-Läsionen gekennzeichnetem Blasenschmerz-Syndrom.
Mit der Zulassungsempfehlung für elmiron® hat der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
erstmals ein Arzneimittel zur Behandlung des durch Glomerulationen
oder Hunner-Läsionen charakterisierten Blasenschmerz-Syndroms (BPS)
geprüft und positiv bewertet. Das Krankheitsbild ist auch unter der
Bezeichnung Interstitielle Cystitis (IC) bekannt.
Der Antrag wird im Anschluss durch die Europäische Kommission
begutachtet. Im Falle eines positiven Bescheids wird elmiron® die
erste in Europa zugelassene Arzneimittel-Therapie zur Behandlung des
durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten
Blasenschmerz-Syndroms bei Erwachsenen mit mittleren bis starken
Schmerzen, Urindrang und häufiger Blasenentleerung sein. "Die
Empfehlung auf Zulassung ist für uns die Bestätigung unserer
Bestrebungen, erstmals dieser äußerst sensiblen und medizinisch
unterversorgten Patientengruppe eine zugelassene Therapieoption
zugänglich zu machen", begrüßte Dr. Günter Auerbach, Geschäftsführer
von bene-Arzneimittel, die Entscheidung des CHMP.
Über das Blasenschmerz-Syndrom
Das durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierte
Blasenschmerz-Syndrom beziehungsweise die IC ist eine schwere,
chronische Blasenerkrankung, die die Lebensqualität in erheblichem
Maße einschränkt. Für die Betroffenen bedeutet sie sehr häufige,
erschwerte und schmerzhafte Blasenentleerungen, insbesondere nachts
sowie starke Schmerzen im Unterbauch. Mit durchschnittlich weniger
als zwei Patienten pro 10.000 Einwohner und dem großen Leidensdruck
wurde sie als sogenannte Seltene Erkrankung (Orphan Disease)
eingestuft.
Eine Ursache für die Erkrankung ist unter anderem eine Schädigung
der Blasenschleimhaut, wobei insbesondere die Glykosaminoglykan
(GAG)-Schicht betroffen ist. In der Folge ist deren Schutzeffekt
vermindert, wodurch toxische Harnbestandteile in tiefere
Gewebeschichten vordringen und Gewebereizung beziehungsweise
Entzündungen hervorrufen können.
Über den Wirkstoff PPS
In den Europäischen Leitlinien der Urologischen Fachgesellschaft
wird Pentosanpolysulfat (PPS) für die Behandlung des
Blasenschmerz-Syndroms als Mittel der Wahl bereits empfohlen.
Aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit zu den Glykosaminoglykanen
ist PPS in der Lage, die geschädigte GAG-Schicht der Blase wieder
aufzubauen, und verhindert so weiteres Eindringen schädigender
Substanzen aus dem Harn in tiefere Gewebeschichten. Darüber hinaus
unterstützt PPS die Hemmung der Ausschüttung des Gewebehormons
Histamin, wodurch sich die Entzündung als Begleit- und
Folgeerscheinung der Erkrankung reduziert. Insgesamt führt dies zu
einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität der betroffenen
Patienten.
Die bene-Gruppe ist weltweit der einzige Hersteller des arzneilich
zugelassenen und geprüften Wirkstoffs Pentosanpolysulfat.
Über die bene-Arzneimittel GmbH
Der Hauptfokus des mittelständischen Unternehmens
bene-Arzneimittel liegt in der Behandlung besonders sensibler
Patientengruppen im pädiatrischen, analgetischen und urologischen
Bereich mit den Wirkstoffschwerpunkten Paracetamol und
Pentosanpolysulfat. bene-Arzneimittel entwickelt und produziert
Arzneimittel und Medizinprodukte "Made in Germany" und vertreibt
diese in Deutschland, europaweit sowie in ausgewählten Ländern
weltweit.
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