Norgine B.V. präsentierte heute neue Post-hoc-Analysen der
Phase-III-DAYB- und MORA-Studien, die die hochwertige
Reinigungswirkung von PLENVU®, einer niedrigvolumigen 1-Liter-PEG-
und Ascorbat-Darmvorbereitung, im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit
Magnesiumcitrat (CITRAFLEET®) und 2 Litern PEG und Ascorbat
(MOVIPREP®) unter Verwendung der Auswertungen von
Darmspiegelungsexperten belegen.[1],[2] Außerdem zeigen die Daten der
DAYB-Studie, dass PLENVU® basierend auf dem Boston Bowel Preparation
Score im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat
statistisch signifikante Verbesserungen der hinreichenden
Reinigungsraten erzielt.[3]
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Hohe Reinigungswirkung:
- Im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat
(CITRAFLEET®), das einen Tag vorher verabreicht wurde, erzielte
PLENVU® in der DAYB-Studie einen wesentlich besseren
Reinigungserfolg: - im gesamten Darm (73,3 % gegenüber 60,9 %,
P=0,003)[1]
- und eine hochwertige Reinigung des aufsteigenden Darms (36,3 %
gegenüber 15,4 %, P<0,001)[1]
- Im Vergleich zum standardmäßigen 2-Liter-PEG mit Ascorbat
(MOVIPREP®) erzielte PLENVU® in der MORA-Studie eine wesentliche
verbesserte - Reinigung des gesamten Darms bei Verabreichung von
zwei Dosen
jeweils am Abend/Morgen (97,0 % gegenüber 90,9 %, P=0,003)[2]
- hochwertige Reinigung im aufsteigenden Darm bei Verabreichung von
zwei Dosen über Nacht (74,8 % gegenüber 60,9 %, P<0,001) oder
einer Dosis am Morgen (75,8 % gegenüber 60,9 %, P<0,001)[2]
Reinigung (nach der Boston-Dickdarmvorbereitungsskala) bei
Dosierung nur am Abend im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit
Magnesiumcitrat
- PLENVU® erzielte bei den Patienten nach Maßgabe der Punkte nach der
Boston-Dickdarmvorbereitungsskala einen statistisch wesentlich
höheren Anteil einer hinreichenden Reinigung des gesamten (61,9 %
gegenüber 47,3 %, P=0,001) und des aufsteigenden Darms (66,9 %
gegenüber 50,2 %, P<0,001)[3]
PLENVU® hat sich in Studien im Vergleich zum standardmäßigem
2-Liter-PEG mit Ascorbat, Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat und
Trisulfat-Lösung als gut verträglich erwiesen.[4],[5],[6]
Dr. Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer von
Norgine, erklärte: "Die Daten der Phase III bestätigen das Potenzial
von PLENVU®, einer niedrigvolumigen Darmvorbereitung, die
Standarddarmvorbereitung zu ersetzen. Da die Darmspiegelung als eine
der effektivsten kolorektalen Untersuchungsmethoden betrachtet wird,
ist die Verwendung einer äußerst wirkungsvollen Darmvorbereitung wie
PLENVU® wichtig, um Adenome und Polypen besser erkennen zu können,
was letztendlich die Ergebnisse für die Patienten verbessert und die
Ausgaben im Gesundheitswesen reduziert."
Diese Daten wurden auf der Digestive Diseases Week vom 6. bis zum
9. Mai 2017 in Chicago präsentiert.
Das klinische Studienprogramm der Phase III mit PLENVU® umfasst
drei multizentrische Parallelstudien mit randomisierten Gruppen:
NOCT, MORA und DAYB.
Dickdarmkrebs ist die zweihäufigste Ursache für krebsbedingte
Mortalität in Europa und in den USA. Jedes Jahr werden in Europa
412.000 und in den USA 136.115 neue Fälle diagnostiziert.[7],[8]
Die PLENVU®-Daten werden auf der DDW am Samstag, dem 6. Mai, um
12:00 Uhr CDT präsentiert.
- Qualität der Darmvorbereitung von NER1006 im Vergleich zu
standardmäßigem 2-Liter-PEG mit Ascorbat basierend auf der
Auswertung von Darmspiegelungsexperten: Post-hoc-Analyse einer
randomisierten kontrollierten Studie. Poster Sa1096
- Qualität der Darmvorbereitung von NER1006 im Vergleich zu
Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat basierend auf der Auswertung
von Darmspiegelungsexperten: Post-hoc-Analyse einer randomisierten
kontrollierten Studie. Poster Sa1109
- Erzielung einer hinreichenden Darmvorbereitung bei Verabreichung
des neuen NER1006 nur am Abend im Vergleich zu Natriumpicosulfat
mit Magnesiumcitrat: Post-hoc-Analyse einer randomisierten
kontrollierten Studie. Poster Sa1120
- Hohe Reinigungswirkung von NER1006 auch bei älteren Patienten;
Untergruppenanalyse der randomisierten Phase-3-Studien. Poster
Sa1110
Im August 2016 ging Norgine eine Lizenzvereinbarung mit Valeant
Pharmaceuticals für PLENVU® in den USA und in Kanada ein.
PLENVU® ist in den USA und in Europa noch nicht zugelassen.
Norgine erwartet die behördliche Zulassung in Europa im Jahr 2017 und
in den USA im Jahr 2018.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
http://www.norgine.com
1. Lewis S. et al. Qualität der Darmvorbereitung von NER1006 im
Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat basierend auf der
Auswertung von Darmspiegelungsexperten: Post-hoc-Analyse einer
randomisierten kontrollierten Studie. Sa1109. Digestive Diseases
Week, 6. bis 9. Mai 2017
2. Manning, J. et al. Qualität der Darmvorbereitung von NER1006 im
Vergleich zu standardmäßigem 2-Liter-PEG mit Ascorbat basierend auf
der Auswertung von Darmspiegelungsexperten: Post-hoc-Analyse einer
randomisierten kontrollierten Studie. Sa1096. Digestive Diseases
Week, 6. bis 9. Mai 2017
3. Hassan, C. et al. Erzielung einer hinreichenden
Darmvorbereitung bei Verabreichung des neuen NER1006 am Vortag im
Vergleich zu Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat: Post-hoc-Analyse
einer Phase-3-Studie. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6. bis 9. Mai
2017
4. Bisschops R, et al. P0179 Effizienz und Sicherheit der
neuartigen 1-Liter-PEG und Ascorbat-Darmvorbereitung NER1006 im
Vergleich zur standardmäßigen 2-Liter-PEG mit Ascorbat bei geteilter
Verabreichung am Vorabend und dem nächsten Morgen: Ergebnisse der
Phase-3-Studie MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219
5. DeMicco M, et al. OP375 Effizienz und Sicherheit der neuartigen
1-Liter-PEG und Ascorbat-Darmvorbereitung NER1006 im Vergleich zur
Trisulfatlösung bei geteilter Verabreichung am Vorabend: Ergebnisse
der Phase-3-Studie NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416
6. Schreiber, et al. P1266 Effizienz und Sicherheit der neuartigen
1-Liter-PEG und Ascorbat-Darmvorbereitung NER1006 im Vergleich zu
Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat bei geteilter Verabreichung am
Vorabend: Ergebnisse der Phase-3-Studie DAYB. UEG Journal 2016;
4(Suppl1): A589-A590
7. Zavoral M et al. Dickdarmkrebsvorsorgeuntersuchungen in Europa.
World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915
8. Statistiken 2013 zum Dickdarmkrebs. Zentren für Krankheiten und
Kontrolle und Prävention.
https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Zugriff am 25.
April 2017]
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