EUSA Pharma hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische
Kommission (EK)den Antikörper ch14.18/CHO, Dinutuximab beta, zur
Behandlung von Patienten im Alter von über 12 Monaten zugelassen
hat.[1] Damit ist dinutuximabbeta die einzige zugelassene
Immuntherapie beim Hochrisiko-Neuroblastom in Europa und ein
wichtiges Mittel beim Kampf gegen die Krankheit.
Das Neuroblastom ist nach dem Gehirntumor der zweithäufigste
solide Tumor bei Kindern[2] und tritt vor allem bei Kindern unter
fünf Jahren auf[3]. Allein in Europa wird jedes Jahr bei rund 1.200
Kindern ein Neuroblastom diagnostiziert[4], eine seltene Krebsart,
die von den Zellen der Neuralleiste ausgeht, die an der fötalen
Entwicklung des Nervensystems und anderer Gewebe beteiligt sind.[2]
Da sich bestimmte Neuroblastome schnell ausbreiten, hat die Hälfte
der Kinder bei der Diagnose bereits ein fortgeschrittenes Stadium
erreicht, die damit als "Hochrisikopatienten" mit schlechter Prognose
gelten. Die Zulassung von dinutuximab beta bringt neue Hoffnung für
diese "Hochrisiko"-Kinder, die bisher auf myeloablative Therapie und
Stammzellentransplantation angewiesen waren, sowie für Patienten mit
einer Krankengeschichte von rezidiven und refraktären Neuroblastomen,
mit oder ohne Restkrankheit.[1]
"Die Zulassung von ch14.18/CHO (dinutuximab beta) für die
Behandlung von Kindern mit Neuroblastom ist ein wichtiger Meilenstein
auf einem langen Weg. Dieser Anti-GD2-Antikörper wird schon seit
Jahrzehnten für die Behandlung von Kindern mit einer Krebsart
genutzt, die für die meisten Todesfälle in der pädiatrischen
Onkologie verantwortlich ist, allerdings nur im Rahmen von klinischen
Studien. In Deutschland hat sich ch14.18 bis Anfang des Jahres 2000
in der NB97-Studie als wirksam erwiesen. Doch die begrenzte
Verfügbarkeit dieses Antikörpers als experimentelles Mittel führte
dazu, dass Patienten mit Neuroblastomen über einen langen Zeitraum
nur schwer Zugang zu einer aktiven und effektiven Therapie hatten",
so Dr. Holger Lode, Professor und geschäftsführender Direktor der
Abteilung für Allgemeine Pädiatrie und der Abteilung für Pädiatrische
Onkologie und Hämatologie an der Universitätsmedizin Greifswald. "Mit
der Zulassung von ch14.18/CHO (Dinutuximab beta) durch die
Europäische Arzneimittel-Agentur geht diese Einschränkung zu Ende und
erlaubt nicht nur die Behandlung, sondern auch kontinuierliche
klinische Forschung, um das Prinzip der Immuntherapie beim
Neuroblastom weiter zu optimieren. Das ist ein großer Schritt nach
vorn für Neuroblastom-Patienten, ihre Eltern und Familien."
Steve Richards, CEO von Solving Kids'' Cancer Europe, einer
Wohltätigkeitsgesellschaft für Neuroblastomkranke, fügte hinzu: "In
Abwesenheit anderer zielgerichteter Immuntherapien für Kinder mit
Hochrisiko-Neuroblastom hat die europäische Regulierungsstelle für
die Vermaktungszulassung von Arzneimitteln in Europa die Prüfung von
Dinutuximab beta beschleunigt. Damit kann EUSA Pharma, die
Dinutuximab beta produziert, es Krankenhäusern in ganz Europa zur
Verfügung stellen und tausenden Kindern und ihren Familien den Zugang
zu dieser neuen Behandlung ermöglichen, die die Überlebensrate
nachweislich verbessert. Im nächsten Schritt muss EUSA Pharma mit den
zuständigen Zulassungsbehörden in ganz Europa zusammenarbeiten,
darunter auch NICE im Vereinigten Königreich, um die fristgerechte
Prüfung nach den neuen Arzneimittelprüfungsprozessen sicherzustellen
und Patienten den Zugang zu dem Medikament zu gewährleisten. Die
kleinen, unschuldigen Opfer dieser grausamen und verheerenden
Krankheit verdienen nicht weniger als das."
Lee Morley, CEO von EUSA Pharma kommentierte: "Wir freuen uns,
dass die EK die Dringlichkeit erkannt hat, die Zulassung von
Dinutoximab beta zu beschleunigen, um eine wirksame und
zielgerichtete Behandlung für diese zehrende Krankheit zu bieten.
EUSA Pharma in Partnerschaft mit Apeiron und SIOPEN war bereits
während der klinischen Studien sehr zuversichtlich, was das Potenzial
dieser Behandlung betrifft, und die heutige Mitteilung ist die
endgültige Anerkennung der Behandlung, um die weitreichenden und zur
Zeit nicht erfüllten Bedürfnisse von Kindern und ihren Familien
anzugehen, die vom Hochrisiko-Neuroblastom betroffen sind."
REDAKTIONELLE HINWEISE
Über dinutuximab beta
Dinutuximab beta ist ein monoklonaler chimärer Antikörper, der
entwickelt wurde, um gezielt ein spezifisches Antigen, GD2, in
Neuroblastom-Zellen anzugreifen. Es wurde in klinischen Studien zum
Hochrisiko-Neuroblastom mit mehr als 1000 Patienten untersucht, die
bis heute damit behandelt worden sind. Dinutuximab beta hat die
Einstufung als Arzneimittel für seltene Krankheiten in den USA und
der EU erhalten und EUSA plant, das Produkt im Jahr 2017 für die
Zulassung in den Vereinigten Staaten einzureichen.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes
pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA
kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in
etwa 40 weiteren Ländern verfügt. Das Managementteam besteht aus
hochqualifizierten Experten der Pharmaindustrie mit weitreichender
Erfahrung und nachgewiesenen Erfolgen bei der erfolgreichen
Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen
Medikamenten, die Fortschritte bei der Pflege der Patienten
ermöglichen und deren Wohlbefinden steigern. Weitere Informationen
erhalten Sie auf: http://www.eusapharma.com .
Quellen
1. Europäische Kommission-dinutuximab beta. Verfügbar auf:
http://ec.europa.eu/health Letzter Zugriff im Mai 2017.
2. SIOPEN. Neuroblastom. Verfügbar auf:
http://www.siopen.org/neuroblastoma. Letzter Zugriff im Mai 2017.
3. Macmillan Cancer Support (Macmillan-Krebshilfe). Neuroblastoma in
Children (Neuroblastom bei Kindern). Verfügbar auf: http://www.mac
millan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/types
ofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Letzter Zugriff im Mai
2017.
4. L.E.K-Analyse von Tulla et al; Laranaga et al; Italianisches
Tumorregister; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; Statistisches
Bundesamt der USA.
Pressekontakt:
Jessica Pacey
Four Health Communications
+44(0)20-3761-4491
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