CLJI Worldwide gibt
den Start der VIBLOK-Studie Safety And perFormancE (SAFE Trial)
bekannt. Die CLJI Worldwide SAFE-Studie wird die Eignung von VIBLOK
an Erwachsenen evualuieren, die mit dem Herpes Simplex Virus-2
(HSV-2) infiziert sind, dem Verursacher des Genitalherpes. VIBLOK ist
ein Produkt in der Erprobungsphase, das entwickelt wurde, um eine
Übertragung von HSV-2 beim Hautkontakt zu reduzieren.
Global stellt HSV-2 eine beträchtliche Belastung dar - mehr als
400 Millionen Menschen leben mit der Infektion [1]. Die durch Herpes
verursachten genitalen Läsionen sind oft sehr schmerzhaft, können zu
erheblicher psychologischer Morbidität führen, das Risiko einer
HIV-Infektion [2-8] erhöhen und während des Geburtsvorgang mit
potenziell ernsten Konsequenzen [9, 10] von der Mutter auf das
Neugeborene übertragen werden. Da es keinen therapeutischen Weg gibt,
um das Herpes Simplex-Virus im Körper zu beseitigen, konzentriert
sich die Behandlung der Erkrankung auf Symptomentlastung, Reduzierung
rezidivierender Episoden und Prävention der viralen Übertragung
zwischen Sexualpartnern. Die Übertragung des genitalen Herpes kann
trotz medizinischer Behandlung und Einsatz von Kondomen über
ungeschützte Bereiche der Haut durch Mikroläsionen erfolgen, die oft
durch Praktiken zur Intimhaarentfernung wie Rasieren und Waxen
verschlimmert werden. [11].
VIBLOK ist eine praktisch farb-, geruchs- und geschmacklose Creme,
die entwickelt wurde, um eine schützende Hautbarriere gegen Viren
(z.B. HSV-2) zu schaffen. Laboruntersuchungen zeigen, dass die Creme
bei korrekter Dosierung die Viruspassage mit über 80% Wirksamkeit
blockieren kann. Die SAFE-Studie wird einen Hinweis darauf liefern,
ob VIBLOK den Virendurchgang über die Haut bei HSV-2-infizierten
Personen sicher und effektiv blockieren und im Zuge dessen die
derzeit hohe Prävalenz dieser sexuell übertragbaren Infektion (STI)
in Industrieländern und Entwicklungsländern gezielt angehen kann.
Dr. Annet Muetstege, PhD, ist klinische Leiterin des Projekts,
koordinierende Prüferin für die klinische Studie in den Niederlanden
ist Dr. Vivienne van de Walle, M.D., PhD, CPI von PreCare Trial &
Recruitment. Sowohl Strategie als auch Protokoll dieser klinischen
Studie wurden mit Hilfe der Mitglieder des Lenkungsausschusses der
Studie, Prof. Anna Wald, M.D., MPH von der University of Washington
School of Medicine in Seattle (USA), Dr. Annemarie Wensing, M.D., PhD
von der Universität Utrecht in Utrecht (Niederlande) und Prof.
Charles Boucher, M.D., PhD von der Erasmus-Universität, Erasmus
Medical Center in Rotterdam (Niederlande) erarbeitet. Die
prospektive, nicht-randomisierte, vergleichende multizentrische
SAFE-Studie ist auf einen voraussichtlichen Zeitraum von 12 Monaten
angesetzt und wird bis zu 48 HSV-2-infizierte Teilnehmer umfassen,
die für die Dauer eines Monats nachuntersucht werden. Das HSV wird
täglich über selbst gesammelte Genitalabstriche vor und nach der
Anwendung von VIBLOK ermittelt.
Sechs Standorte in den Niederlanden und Deutschland nehmen als
Prüfzentren teil. Die Studie soll nachfolgend zu den präklinischen
Tests weitere unterstützende Nachweise für die Wirksamkeit des
Hautbarriere-Produkts für ein vermindertes Auftreten von
HSV-2-Übertragungen in einer klinischen Umgebung erbringen. EB
FlevoResearch in Almere, mit Dr. Aletha Veenendaal als
Hauptuntersuchungsleiterin, hat im April mit der Aufnahme der ersten
Probanden für die Studie begonnen.
VIBLOK ist ein Produkt in der Erprobungsphase, das in Europa
evaluiert wird. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden dem
Antrag auf CE-Kennzeichnung des Produkts dienen. In den Vereinigten
Staaten besteht kein Investigational Device Exemption-Status.
Die klinische Studie wird von CLJI Worldwide gefördert und
verwaltet. Die Mission des Unternehmens lautet, Menschen in aller
Welt die Möglichkeit zu geben, kluge Entscheidungen für ihre eigene
Gesundheit zu treffen, und die körperlichen Schmerzen und das
seelische Leiden, die mit vermeidbaren Krankheiten einhergehen,
weltweit zu lindern. CLJI Worldwide wurde von Craig Lichtblau, M.D.
und Jose Iparraguirre, M.D. gegründet, beides praktizierende Ärzte in
verschiedenen Fachgebieten, die seit über 30 Jahren befreundet sind
und beschlossen haben, ihre eigene Kompetenz mit der Expertise eines
CEO und Geschäftsführers zu kombinieren, um eine Organisation
aufzubauen, die zum Ziel hat, Schmerzen und Leiden in der Welt zu
lindern. Die SAFE-Studie steht für eine der bahnbrechenden, von CLJI
Worldwide unterstützten Studien, die darauf abzielen, vernachlässigte
Aspekte in der Gesundheitspflege zu untersuchen, um im Anschluss
daran reale Probleme mit wissenschaftlich und klinisch bewährten
Produkten lösen zu können. "Wir freuen uns sehr über den Start der
SAFE-Studie. Es handelt sich hier um einen bedeutenden Meilenstein in
unserem Bestreben, die Prävention sexuell übertragbarer Infektionen
zu revolutionieren und letztendlich dazu beizutragen, dass Millionen
von Frauen und Männern rund um den Erdball gesünder und glücklicher
leben können", erklärt Ty Cross, President und Chief Executive
Officer von CLJI Worldwide.
Quellenangaben
1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident
herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015
Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in
herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a
meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus
type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis.
2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human
immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ.
2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ,
Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition
associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus
type 2 infection: a nested case-control study in Rakai,
Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ.
Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men
and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal
studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the
intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am
2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV
prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097.
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et
al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during
pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15.
10. Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the
neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A.
11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and
STIs: results from a nationally representative probability
sample. Sex Transm Infect 2016;0:1-5.
doi:10.1136/sextrans-2016-052687
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