Das österreichische Biotech-Unternehmen Themis Bioscience GmbH gab heute den Start einer klinischen Studie eines prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya-Fieber bekannt. Die Studie wird von den NIH finanziert, die ihre Entscheidung auf Grund vielversprechender Ergebnisse der vorangegangenen Phase I Studie trafen (siehe "The Lancet Infectious Diseases", DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(15)70043-5. Die Daten der Phase I Studie belegen dabei nicht nur die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes, sondern zeigen auch eine hervorragende Serokonversationsrate für alle Patienten nach einer zweiten Impfung; abhängig von der verabreichten Dosis. Vor dem Hintergrund, dass die Phase I/II Studie die U.S.-Zulassung durch die FDA unterstützen soll, wird die doppelt verblindete, randomisierte Studie ausschließlich in den USA durchgeführt. Dabei wird vor allem auf die Induzierung neutralisierender Antiköper und die T-Zellenantwort fokussiert. Für eine europäische Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA), läuft seit August 2016 eine entsprechende Studie in Europa, deren Ergebnisse bis Ende 2017 erwartet werden.
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis kommentiert: "Wir sind stolz darauf, dass die NIH diese Studie finanzieren. Themis wird die notwendige Menge an Impfstoff beitragen, die für die Teilnahme von bis zu 180 Personen gebraucht wird, und die klinischen Daten der Studie werden der Zulassung dienen."
Die Studienzentren, die über Verträge der Vaccine and Treatment Evaluation Units (VTEU) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (Teil der NIH) finanziert werden, befinden sich an der University of Iowa in Iowa City, dem Baylor College of Medicine in Houston und der Emory University in Atlanta. Dort werden 180 Teilnehmer entweder den Impfstoffkandidaten (150 Personen) oder aber ein Placebo (30 Personen) erhalten, wobei drei verschiedene Verabreichungsprotokolle mit zwei unterschiedlichen Dosierungen zur Anwendung kommen werden. "Die großzügige Unterstützung dieser Studie durch die NIH erlaubt es Themis, weitere Investitionen in zusätzliche Impfstoffkandidaten zu tätigen, die sich derzeit in unserer präklinischen Entwicklung befinden", ergänzt Dr. Tauber. Erst vor wenigen Monaten gab das Unternehmen den erfolgreichen Abschluss einer 10 Mio. EUR Finanzierungsrunde B für Themis bekannt.
Der von Themis entwickelte prophylaktische Chikungunya-Impfstoff basiert auf einem standardmäßig verwendeten Masernimpfstoff als Vektor. In dessen Genom wurden Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, eingebracht. So werden diese direkt in die Zelle transportiert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen Chikungunya hervorrufen. Der Masernimpfstoff wurde in den letzten 30 – 40 Jahren weltweit bei über einer Milliarde Menschen erfolgreich angewendet und bietet eine hohe Wirksamkeit, ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess.
Chikungunya-Fieber ist eine durch Moskitos übertragene Viruserkrankung, die ihren Ursprung in Asien und Teilen von Afrika hat. Global steigende Temperaturen und wachsende Reiseaktivitäten führen zu einer Verbreitung des Virus in vormals gemäßigte Klimazonen. In den letzten drei Jahren wurden allein in Nord- und Südamerika sowie in der Karibik 1,5 Millionen Fälle registriert, die den dringenden Bedarf für eine effiziente und leistbare prophylaktische Impfung unterstreichen.
Über Themis (Juni 2017):
Themis Bioscience GmbH entwickelt prophylaktische Impfungen von der präklinischen bis zur frühen klinischen Phase. Das Unternehmen fokussiert dabei auf aufkommende tropische Infektionserkrankungen. Erste Impfstoffkandidaten werden derzeit gegen Chikungunya-Fieber und Zika entwickelt. Die unternehmenseigene, auf einem Masern-Vektor beruhende Themaxyn®-Technologieplattform, die vom weltweit geachteten Institut Pasteur in Paris einlizenziert wurde, bildet die Basis aller Impfstoffkandidaten des in Wien ansässigen Unternehmens. Diese Plattform ist hoch innovativ und vollständig durch Patente abgesichert.
www.themisbio.com
Über die Impfstoff-Technologie (Juni 2017):
Die technologische Grundlage der Vektorplattform auf Basis des Masernimpfstoffes wurde am Institut Pasteur in Paris entwickelt und ist an Themis auslizenziert. Die Technik beruht auf dem standardmäßigen Masernimpfstoff als Impfvektor. Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, wurden in das Genom des etablierten Masernimpfstoffes eingebracht. Der Masern-Chikungunya-Impfstoff bringt die Chikungunya-Antigene direkt zu Makrophagen und dendritischen Zellen – den wirksamsten und effektivsten Antigen-präsentierenden Zellen – und löst so eine spezifische Immunantwort gegenüber dem Chikungunya-Virus aus. Dies führt zu einer mächtigen, antigenfokussierten Immunantwort, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer langanhaltenden Immunität beiträgt, ähnlich der gegen Masern.
Kontakt Themis Bioscience GmbH:
Dr. Erich Tauber
CEO
Muthgasse 11/2
1190 Wien / Österreich
T +43 / 1 / 236 7151
E erich.tauber@themisbio.com
W http://www.themisbio.com
